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Les états morts de patients les' liées aux dispositifs de coeur menacent en dessous du radar

Food and Drug Administration continue à limer des milliers d'états des morts des patients liées aux matériels médicaux par un système de compte rendu qui maintient les caractéristiques de sécurité hors de la scène publique.

Le système est assimilé à un vaste programme exposé plus tôt cette année par KHN qui a maintenu des états de dispositif-blessures effectivement cachés au sein de l'agence. La FDA à volets le programme après que l'article concernant lui ait été des millions publiés et relâchés de dossiers.

Le résultat de ce soi-disant programme restant de franchise de Bureau d'ordre est que la caractéristique de la mort de clavette au sujet des dispositifs de coeur se repose dans les états inaccessibles de FDA qui peuvent reprendre à deux ans pour que le public voie en vertu des lois d'ouvert-dossiers. les états dispositif Dispositif de la mort sont en général ouverts, permettant à des chercheurs de suivre et alerter leurs pairs au sujet des préoccupations de sécurité.

La FDA a découpé à l'extérieur la franchise en 2010 et elle couvre six dispositifs, un porte-parole a dit. Les médecins tendent à enregistrer des caractéristiques considérables sur des patients pour certains matériels médicaux qui sont attentivement suivis dans les Bureaux d'ordre. Les sociétés médicales privées tendent à administrer les Bureaux d'ordre et à agir en tant que garde-portes aux caractéristiques.

Les chefs de Bureau d'ordre, à leur tour, ont des caractéristiques rapportées aux fabricants de périphériques, qui ont envoyé détailler de feuilles multizones de FDA ce qu'elles connaissent les plus de 8.000 morts patientes. Ces feuilles multizones sont également inaccessibles au public.

Selon des règles normales d'enregistrement de FDA, le fabricant de périphériques est lié pour vérifier et pour envoyer à l'agence un état public détaillé au sujet de chaque mort patiente pensée pour être dispositif dispositif.

Les fabricants de périphériques disent les caractéristiques de clavette de filet de Bureaux d'ordre qu'ils doivent vérifier entièrement chaque mort, la plupart d'entre elles liées aux valvules cardiaques filetées par un cathéter et implantées aux coeurs défectueux.

« Il est fou, » a dit Diana Zuckerman, président du centre national pour la recherche de santé. « Je dois dire, il n'y a pas une raison particulière que je peux penser à pourquoi vous avez mis [des procès-verbaux] derrière un certain genre de tablier où personne ne peut le voir. »

Un porte-parole de FDA a dit le financement complémentaire obtenu d'agence juste du congrès qu'il planification pour employer pour rendre « plus d'information facilement disponible et plus facile à atteindre. »

« Nous convenons que le public devrait avoir accès à plus d'informations sur des états des événements défavorables pour des matériels médicaux, » l'agence avons dit dans un email, notant que sa base de données publique actuelle MAUDE appelé de dispositif est périmée et « a limité des fonctionnalités. »

Plus tôt cette année, la FDA a arrêté d'autres soi-disant franchises à son dispositif-enregistrement statue cela des millions mis d'états de tort ou de panne de dispositif hors de l'extension publique. Les médecins, les chercheurs et même les experts en matière de dispositif-sécurité ignoraient que pendant 20 années la FDA ait reçu 5,7 millions d'états par son programme « de procès-verbal alternatif ».

La FDA a publié les caractéristiques - et l'identité de 108 dispositifs qui « avaient été tranquillement exemptés » de l'enregistrement public - en juin après KHN rapporté sur l'étendue du programme.

La FDA a également indiqué en décembre qu'elle ne reçoit plus des procès-verbaux de « litige », également mis en valeur dans l'état de KHN, qui des générateurs de maille pelvienne et de robots chirurgicaux utilisés pour limer des milliers d'états sur des feuilles multizones droites à l'agence.

La FDA a indiqué qu'elle a laissé la franchise de Bureau d'ordre en place pour supporter les ensembles de données massifs étant établis autour de certains dispositifs. La caractéristique de Bureau d'ordre aide l'agence « à agir rapidement avec des constructeurs et des professionnels de la santé à rendre des décisions plus opportunes et plus probantes pour atténuer des problèmes de dispositif et pour maintenir le coffre-fort de patients, » la déclaration a indiqué.

La FDA reçoit des centaines d'états de la mort sur des feuilles multizones maintenues au sein de l'agence du Bureau d'ordre de TVT, qui suit des soupapes filetées par le récipient d'un patient dans un cathéter et implantées au coeur.

Les dispositifs ont été grêlés comme sauvetage pour des patients trop fragiles pour la chirurgie à coeur ouvert. Ils ont également été controversés parce qu'ils ont produit un besoin dans quelques patients d'un périphérique supplémentaire - un stimulateur - composition de leur risque. Les experts ont également douté que les dispositifs seront durables, en particulier comme ils sont de plus en plus implantés dans de plus jeunes patients.

Une telle valvule cardiaque effectuée par Medtronic CoreValve appelé a amassé les la plupart des états, avec plus de 5.800 incidents de la mort rapportés depuis 2014, selon Medtronic. Le dispositif a été au commencement reconnu pour des patients trop malades pour la chirurgie à coeur ouvert.

Le dispositif a aidé à amplifier la survie dans les patients cardiaques fragiles et agés, avec presque trois quarts encore vivants et à exempt des rappes de commandant par année après que la soupape ait été implantée. Lui et une concurrence, soupape assimilée ont été depuis reconnus pour l'usage dans de plus jeunes, plus sains patients.

Les procès-verbaux trimestriels ont limé avec les centaines de note de FDA de morts et des milliers de blessures. Ils disent que les caractéristiques de Bureau d'ordre « anonymized » n'ont pas eu assez d'information pour que Medtronic détermine si l'événement était précédemment rapporté à la compagnie ou à la base de données publique MAUDE appelé des dispositif-blessures de FDA. La feuille multizones envoyée droit à la FDA comprend des « observations liées aux morts patientes. »

Medtronic a limé bien moins états publics autonomes de la dispositif-mort, environ 900, beaucoup de morts soupape soupape de récapitulation mentionnées dans la recherche publiée. Tandis que des compagnies de dispositif sont exigées pour enregistrer les morts patientes à la FDA si elles ont assez d'information à vérifier, les médecins ne sont pas - explication d'une partie de l'écartement d'enregistrement.

Medtronic a dit dans une déclaration qu'elle tâche d'éliminer des pannes en tout de ses dispositifs, mais, quand ils se produisent, « nous effectuons tout effort d'aviser les régulateurs, la communauté de santé et le public… d'une façon opportune. » La compagnie a dit environ 40% des morts rapportées de la liste de caractéristiques de Bureau d'ordre aucune cause, ainsi elle est peu claire s'ils étaient liés au dispositif.

Le générateur du dispositif de concurrence a reconnu en 2011, la soupape de Sapien 3 Transcatheter, lime également des états de la mort sous la franchise de Bureau d'ordre. Edwards Lifesciences a limé des feuilles multizones réfléchissant depuis 2016 2.400 incidents de la mort et différents états sur les environ 400 morts.

Les états d'Edwards décrivent les morts dispositif dispositif possibles dans les patients qui ont eu trop peu ou excessive calcification à leurs coeurs ou dont les morts ont été attribuées à la fragilité et vieillissent. Edwards note également dans ses limages sommaires que la « information de dispositif n'est pas compris dans les caractéristiques reçues du Bureau d'ordre. »

Le porte-parole Sarah Huoh d'Edwards a dit que 600.000 patients mondiaux ont tiré bénéfice de la chirurgie valvulaire de transcatheter. Il a noté que la soupape de Sapien 3 utilisée dans des patients plus sains et plus jeunes a montré que « remarquablement bas » rappes de la mort ou de neutralisation des 1% calibrent une année après la chirurgie.

M. Steven Nissen, officier scolaire en chef à la clinique de Cleveland, a dit que le nombre de morts n'est pas alarmant, vu la faiblesse des patients subissant au commencement les procédures. Mais il a dit que les caractéristiques fondamentales envoyées à la FDA devraient être ouvertes.

« Pour comprendre la sécurité des dispositifs, nous devons avoir accès à toutes les caractéristiques, » il a dit.

Les affaires de soupape sont vives et s'élevantes, avec une grande partie de l'argent venant du programme de régime d'assurance maladie financé par contribuable. Edwards $700 millions rapportés dans les ventes pour un quart de cette année pour ses soupapes de Sapien et prévoit un marché $7 milliards en 2024.

En tout, la FDA a indiqué qu'elle a accordé des dispenses de Bureau d'ordre à six dispositifs suivis dans trois Bureaux d'ordre. Les générateurs du MitraClip, qui est également fileté dans un cathéter pour couper ensemble des ailerons au coeur, ont limé des feuilles multizones réfléchissant les plus de 500 morts.

La FDA a indiqué qu'elle a également donné la franchise de Bureau d'ordre pour un dispositif cardiaque appelé le gardien et à la greffe thoracique vaillante de l'armature intra-artérielle de Medtronic et à un cathéter de Medtronic utilisé pour rouvrir les artères bloquées de patte.

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.