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I rapporti morti dei pazienti' collegate alle unità del cuore si appostano sotto il radar

Food and Drug Administration continua a file migliaia di rapporti delle morti dei pazienti relative agli apparecchi medici attraverso un sistema di segnalazione che tiene i dati della sicurezza dall'opinione pubblica.

Il sistema è simile ad un vasto programma esposto all'inizio di quest'anno da KHN che ha tenuto i rapporti di unità-lesione efficacemente nascosti in seno all'agenzia. FDA con le imposte il programma dopo l'articolo su è stato pubblicato e rilasciato milioni di registrazioni.

Il risultato di questo cosiddetto programma restante di esenzione di registrazione è che i dati di morte di tasto circa le unità del cuore si siedono nei rapporti inaccessibili di FDA che possono prendere a due anni affinchè il pubblico vedano secondo le leggi delle aperto registrazioni. i rapporti unità Unità di morte sono in genere aperti, permettendo che i ricercatori tengano la carreggiata ed avvisino i loro pari circa le preoccupazioni della sicurezza.

FDA ha ottenuto con fatica l'esenzione nel 2010 e riguarda sei unità, un portavoce ha detto. Medici tendono a riferire gli estesi dati sui pazienti per determinati apparecchi medici che sono riflessi molto attentamente nelle registrazioni. Le società mediche private tendono ad amministrare le registrazioni ed a fungere da portieri ai dati.

Le guide di registrazione, a loro volta, hanno riferito i dati ai creatori dell'unità, che hanno inviato dettagliare dei fogli elettronici di FDA che cosa conoscono circa più di 8.000 morti pazienti. Quei fogli elettronici sono egualmente inaccessibili al pubblico.

Sotto FDA standard che riferisce le norme, il creatore dell'unità è limitato per studiare ed inviare all'agenzia un rapporto pubblico dettagliato circa ogni morte paziente creduta per essere unità unità.

I creatori dell'unità dicono i dati che devono completamente studiare ogni morte, la maggior parte di loro di tasto del nastro di registrazioni relative alle valvole cardiache infilate tramite un catetere ed impiantate nei cuori difettosi.

“È pazzo,„ ha detto Diana Zuckerman, Presidente del centro nazionale per la ricerca di salubrità. “Devo dire, là non sono una ragione che particolare possa pensare a perché avete messo [resoconti sommari] dietro un certo genere di firewall dove nessuno può vederlo.„

Un portavoce di FDA ha detto il finanziamento supplementare ottenuto dell'agenzia appena dal congresso che pianificazione usare per rendere “più informazioni disponibili facilmente e più facili accedere a.„

“Acconsentiamo che il pubblico dovrebbe avere accesso a più informazioni sui rapporti degli eventi avversi per gli apparecchi medici,„ l'agenzia abbiamo detto in un email, notante che il suo database pubblico corrente dell'unità chiamato MAUDE è antiquato e “ha limitato le funzionalità.„

All'inizio di quest'anno, FDA ha interrotto altre cosiddette esenzioni alla sua unità-segnalazione regola quello milioni messi di rapporti di danno o di disfunzione dell'unità dallo sbraccio pubblico. Medici, i ricercatori e perfino gli esperti nella unità-sicurezza erano ignari che per 20 anni rapporti accettati di FDA i 5,7 milione con il suo “resoconto sommario alternativo„ programmano.

FDA ha pubblicato i dati - e l'identità di 108 unità che “erano state esentate tranquillamente„ dalla segnalazione pubblica - a giugno dopo che KHN ha riferito sulla portata del programma.

FDA egualmente ha detto a dicembre che più non sta accettando i resoconti sommari “di controversia„, anche evidenziati nel rapporto di KHN, che creatori della maglia pelvica e dei robot chirurgici utilizzati per file migliaia di rapporti sui fogli elettronici diritto all'agenzia.

FDA ha detto che ha lasciato l'esenzione di registrazione sul posto per supportare i gruppi di dati massicci che sono costruiti intorno a determinate unità. I dati di registrazione aiutano l'agenzia “ad agire rapidamente con i produttori e professionisti di sanità da rendere a decisioni più tempestive e più basate a prova per attenuare i problemi dell'unità e per tenere la cassaforte dei pazienti,„ l'istruzione ha detto.

FDA accetta le centinaia di rapporti di morte sui fogli elettronici tenuti in seno all'agenzia dalla registrazione di TVT, che tiene la carreggiata le valvole infilate tramite l'imbarcazione di un paziente in un catetere ed impiantate nel cuore.

Le unità sono state salutate come salvataggio per i pazienti troppo fragili per chirurgia a cuore aperto. Egualmente sono state discutibili perché hanno creato un'esigenza in alcuni pazienti di un'unità supplementare - uno stimolatore cardiaco - comporre il loro rischio. Gli esperti egualmente hanno dubitato che le unità fossero durevoli, specialmente come sempre più sono impiantati in più giovani pazienti.

Una tal valvola cardiaca fatta da Medtronic ha chiamato CoreValve ha raccolto la maggior parte dei rapporti, con più di 5.800 incidenti di morte riferiti dal 2014, secondo Medtronic. L'unità inizialmente è stata approvata per i pazienti troppo malati per chirurgia a cuore aperto.

L'unità ha contribuito ad amplificare ancora la sopravvivenza nei pazienti di cuore fragili e anziani, con quasi tre quarti vivo ed ad esente dai colpi di maggiore un l'anno dopo che la valvola è stata impiantata. e una concorrenza, valvola simile da allora sono state approvate per uso in più giovani, pazienti più sani.

I resoconti sommari trimestrali file con le centinaia della nota di FDA di morti e migliaia di lesioni. Dicono che i dati di registrazione “anonymized„ non hanno avuti abbastanza informazioni affinchè Medtronic determinino se l'evento precedentemente è stato riferito alla società o il database pubblico della unità-lesione di FDA ha chiamato MAUDE. Il foglio elettronico inviato diritto a FDA comprende “le osservazioni relative alle morti pazienti.„

Medtronic file ben meno rapporti pubblici autonomi di unità-morte, circa 900, molte morti in relazione con la valvola di ricapitolazione citate nella ricerca pubblicata. Mentre le società dell'unità sono richieste di riferire le morti pazienti a FDA se hanno abbastanza informazioni da studiare, medici non sono - spiegare alcuno dello spazio di segnalazione.

Medtronic ha detto in un'istruzione che si sforza di eliminare le disfunzioni in tutto delle sue unità, ma, quando accadono, “facciamo ogni sforzo informare i regolatori, la comunità di sanità ed il pubblico… in un modo tempestivo.„ La società ha detto circa 40% delle morti riferite dalla lista di dati di registrazione nessuna causa, in modo da è poco chiara se fossero collegate con l'unità.

Il creatore dell'unità in competizione ha approvato nel 2011, la valvola di Sapien 3 Transcatheter, egualmente file i rapporti di morte nell'ambito dell'esenzione di registrazione. Edwards Lifesciences file i fogli elettronici dal 2016 che riflettono 2.400 incidenti di morte ed i diversi rapporti su circa 400 morti.

Le relazioni di Edwards descrivono le morti unità unità possibili in pazienti che hanno avuti troppo poco o troppo calcificazione nei loro cuori o di cui le morti sono state attribuite a fragilità ed all'età. Edwards egualmente nota nei sui archivari sommari che “le informazioni dell'unità non sono incluse nei dati ricevuti dalla registrazione.„

Il portavoce Sara Huoh di Edwards ha detto che 600.000 pazienti universalmente hanno tratto giovamento dalla chirurgia della valvola del transcatheter. Ha notato che la valvola di Sapien 3 utilizzata in pazienti più sani e più giovani ha mostrato che “notevolmente in basso„ colpi di morte o rendere non valido i 1% valutano un anno dopo chirurgia.

Il Dott. Steven Nissen, ufficiale accademico principale alla clinica di Cleveland, ha detto che il numero delle morti non è in modo allarmante, dato la debolezza dei pazienti inizialmente che subiscono le procedure. Ma ha detto che i dati di fondo inviati a FDA dovrebbero essere aperti.

“Per capire la sicurezza delle unità, dobbiamo avere accesso a tutti dati,„ ha detto.

L'affare della valvola è attivo e crescente, con gran parte della moneta che viene dal programma di Assistenza sanitaria statale costituito un fondo per contribuente. Edwards ha riferito $700 milioni nelle vendite per un quarto di questo anno per le sue valvole di Sapien e predice un servizio $7 miliardo nel 2024.

In tutto, FDA ha detto che ha accordato le esenzioni di registrazione a sei unità cingolate in tre registrazioni. I creatori del MitraClip, che egualmente è infilato in un catetere per tagliare insieme gli alettoni nel cuore, file i fogli elettronici che riflettono più di 500 morti.

FDA ha detto che egualmente ha dato l'esenzione di registrazione per un'unità cardiaca chiamata la guardia notturna ed all'innesto toracico coraggioso dello Stent di Medtronic e ad un catetere di Medtronic utilizzato per riaprire le arterie bloccate del cosciotto.

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.