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Os relatórios as mortes dos pacientes' ligadas aos dispositivos do coração espreitam abaixo do radar

Food and Drug Administration continua a arquivar milhares de relatórios das mortes dos pacientes relativas aos dispositivos médicos através de um sistema de relatórios que mantenha os dados da segurança fora do olhar público.

O sistema é similar a um programa vasto expor no começo desse ano por KHN que manteve relatórios de dispositivo-ferimento escondidos eficazmente dentro da agência. O FDA shuttered o programa após o artigo sobre ele foi publicado e liberou milhões de registros.

O resultado deste programa assim chamado restante da isenção do registro é que os dados da morte da chave sobre dispositivos do coração se sentam nos relatórios inacessíveis do FDA que podem tomar até dois anos para que o público considere sob leis dos aberto-registros. os relatórios Dispositivo-relacionados da morte estão tipicamente abertos, permitindo que os pesquisadores sigam e alertem seus pares sobre interesses da segurança.

O FDA cinzelou para fora a isenção em 2010 e cobre seis dispositivos, um porta-voz disse. Os doutores tendem a relatar com certeza dados extensivos nos dispositivos médicos dos pacientes que são monitorados pròxima nos registros. As sociedades médicas privadas tendem a administrar os registros e a actuar como guardas-cancela aos dados.

Os líderes do registro, por sua vez, relataram dados aos fabricantes do dispositivo, que enviaram o detalhe das planilhas do FDA o que sabe sobre mais de 8.000 mortes pacientes. Aquelas planilhas são igualmente inacessíveis ao público.

Sob regras padrão do relatório do FDA, o fabricante do dispositivo é limitado para investigar e enviar à agência um relatório público detalhado sobre cada morte paciente acreditada para ser dispositivo-relacionado.

Os fabricantes do dispositivo dizem os dados que precisam de investigar inteiramente cada morte, a maioria da chave da tira dos registros deles relativos às válvulas de coração rosqueadas através de um cateter e implantadas em corações defeituosos.

“É louco,” disse Diana Zuckerman, presidente do centro nacional para a pesquisa da saúde. “Eu tenho que dizer, lá não sou uma razão que particular eu posso pensar de porque você pôs [relatórios sumários] atrás de algum tipo do guarda-fogo onde ninguém pode o ver.”

Um porta-voz do FDA disse o financiamento adicional obtido da agência apenas do congresso que planeia usar para fazer prontamente “mais informação - disponível e mais fácil alcançar.”

“Nós concordamos que o público deve ter o acesso a mais informação sobre relatórios de eventos adversos para dispositivos médicos,” a agência dissemos em um email, notando que sua base de dados pública actual do dispositivo chamada MAUDE é antiquada e “limitou funcionalidades.”

No começo desse ano, o FDA fechou outras isenções assim chamadas a seu dispositivo-relatório ordena isso milhões postos de relatórios do dano ou do mau funcionamento do dispositivo fora do alcance público. Os doutores, os pesquisadores e mesmo os peritos da dispositivo-segurança eram inconscientes que por 20 anos o FDA aceitou 5,7 milhão relatórios com seu “programa do relatório sumário alternativo”.

O FDA liberou os dados - e a identidade de 108 dispositivos que “tinham sido isentados quietamente” do relatório público - em junho depois que KHN relatou no espaço do programa.

O FDA igualmente disse em dezembro que já não está aceitando os relatórios sumários do “litígio”, igualmente destacados no relatório de KHN, que fabricantes da malha pélvica e dos robôs cirúrgicos usados para arquivar em linha recta milhares de relatórios em planilhas à agência.

O FDA disse que saiu da isenção do registro no lugar para apoiar os conjunto de dados maciços que estão sendo construídos em torno de determinados dispositivos. Os dados de registro ajudam a agência “a actuar rapidamente com fabricantes e os profissionais dos cuidados médicos a fazer as decisões mais oportunas, evidência-mais baseadas para abrandar problemas do dispositivo e para manter o cofre forte dos pacientes,” a indicação disse.

O FDA aceita centenas de relatórios da morte nas planilhas mantidas dentro da agência do registro de TVT, que segue as válvulas rosqueadas através da embarcação de um paciente em um cateter e implantadas no coração.

Os dispositivos foram saudados como o salvamento para os pacientes demasiado frágeis para a cirurgia de coração aberto. Igualmente foram controversos porque criaram uma necessidade em alguns pacientes para um dispositivo adicional - um pacemaker - combinar seu risco. Os peritos igualmente questionaram se os dispositivos serão duráveis, particularmente porque são implantados cada vez mais em uns pacientes mais novos.

Tal válvula de coração feita por Medtronic chamou CoreValve acumulou a maioria de relatórios, com os mais de 5.800 incidentes da morte relatados desde 2014, de acordo com Medtronic. O dispositivo foi aprovado inicialmente para os pacientes demasiado doentes para a cirurgia de coração aberto.

O dispositivo ajudou a impulsionar ainda a sobrevivência em pacientes de coração frágeis, idosos, com o quase três quartos vivo e a livrá-la de cursos do major um o ano depois que a válvula foi implantada. E uma competência, válvula similar têm sido aprovados desde para o uso em uns pacientes mais novos, mais saudáveis.

Os relatórios sumários trimestrais arquivaram com as centenas da nota do FDA de mortes e milhares dos ferimentos. Dizem que os dados de registro “anonymized” não tiveram bastante informação para que Medtronic determine se o evento estêve relatado previamente à empresa ou a base de dados pública de dispositivo-ferimento do FDA chamou MAUDE. A planilha enviada em linha recta ao FDA inclui as “observações relativas às mortes pacientes.”

Medtronic arquivou distante menos relatórios públicos autônomos da dispositivo-morte, aproximadamente 900, muitas mortes válvula-relacionadas de resumo mencionadas na pesquisa publicada. Quando as empresas do dispositivo estiverem exigidas relatar mortes pacientes ao FDA se têm bastante informação a investigar, os doutores não são - explicar alguma da diferença do relatório.

Medtronic disse em uma indicação que se esforça para eliminar maus funcionamentos em todos seus dispositivos, mas, quando ocorrem, “nós fazemos o todos os esforços informar reguladores, a comunidade dos cuidados médicos e o público… em uma maneira oportuna.” A empresa disse aproximadamente 40% das mortes relatadas da lista de dados do registro nenhuma causa, assim que é obscura se foi relacionado ao dispositivo.

O fabricante do dispositivo de competência aprovou em 2011, a válvula de Sapien 3 Transcatheter, igualmente arquiva relatórios da morte sob a isenção do registro. Edwards Lifesciences arquivou as planilhas que refletem desde 2016 2.400 incidentes da morte e relatórios individuais em aproximadamente 400 mortes.

Os relatórios de Edwards descrevem mortes dispositivo-relacionadas possíveis nos pacientes que tiveram demasiado pouco ou demasiada calcificação em seus corações ou os cujos as mortes foram atribuídas à fragilidade e à idade. Edwards igualmente nota em seus arquivamentos sumários que do “a informação dispositivo não é incluída nos dados recebidos do registro.”

O porta-voz Sarah Huoh de Edwards disse que 600.000 pacientes no mundo inteiro tiraram proveito da cirurgia da válvula do transcatheter. Notou que a válvula de Sapien 3 usada em uns pacientes mais saudáveis, mais novos mostrou que “notàvel baixo” cursos da morte ou da desabilitação uns 1% avaliam um ano após a cirurgia.

O Dr. Steven Nissen, oficial académico principal na clínica de Cleveland, disse que o número de mortes não é alarming, dado a fraqueza dos pacientes que se submetem inicialmente aos procedimentos. Mas disse que os dados subjacentes enviados ao FDA devem estar abertos.

“Para compreender a segurança dos dispositivos, nós precisamos de ter o acesso a todos os dados,” disse.

O negócio da válvula é vivo e crescente, com o muito do dinheiro que vem do programa financiado contribuinte de Medicare. Edwards relatou $700 milhões nas vendas para um quarto deste ano para suas válvulas de Sapien e prevê um mercado $7 bilhões em 2024.

Em tudo, o FDA disse que concedeu isenções do registro a seis dispositivos seguidos em três registros. Os fabricantes do MitraClip, que é rosqueado igualmente em um cateter para grampear junto aletas no coração, arquivaram as planilhas que refletem mais de 500 mortes.

O FDA disse que igualmente deu a isenção do registro para um dispositivo cardíaco chamado o guarda e ao enxerto torácico valente do Stent de Medtronic e a um cateter de Medtronic usado para reabrir artérias obstruídas do pé.

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.