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Los partes muertes de los pacientes las' conectadas a los dispositivos del corazón están al acecho abajo del radar

Food and Drug Administration continúa archivar millares de partes de las muertes de los pacientes relacionadas con los aparatos médicos a través de un sistema de información que guarde los datos del seguro fuera de la arena pública.

El sistema es similar a un programa extenso expuesto a principios de este año por KHN que mantuvo partes del dispositivo-daño ocultados efectivo dentro de la dependencia. El FDA shuttered el programa después del artículo acerca de él fue publicado y liberó millones de archivos.

El resultado de este supuesto programa restante de la exención del registro es que los datos de la muerte de la llave sobre los dispositivos del corazón se sientan en los partes inaccesibles del FDA que pueden tomar hasta dos años para que el público considere bajo leyes de los abierto-archivos. los partes Dispositivo-relacionados de la muerte están típicamente abiertos, permitiendo que los investigadores rastreen y que alerten a sus pares sobre preocupaciones del seguro.

El FDA talló la exención en 2010 y reviste seis dispositivos, una portavoz dijo. Los doctores tienden a denunciar datos extensos sobre los aparatos médicos de los pacientes con certeza que se vigilan de cerca en registros. Las sociedades médicas privadas tienden a administrar los registros y a actuar como porteros a los datos.

Los líderes del registro, a su vez, han denunciado datos a los fabricantes del dispositivo, que enviaron el detalle de las hojas de balance del FDA qué él sabe sobre más de 8.000 muertes pacientes. Esas hojas de balance son también inaccesibles al público.

Bajo reglas estándar de la información del FDA, el fabricante del dispositivo está limitado para investigar y para enviar la dependencia un parte público detallado sobre cada muerte paciente creída para ser dispositivo-relacionado.

Los fabricantes del dispositivo dicen los datos que necesitan investigar completo cada muerte, la mayor parte de ellos de la llave de la tira de los registros relacionados con las válvulas de corazón fileteadas a través de un catéter y implantadas en corazones defectuosos.

“Está loco,” dijo a Diana Zuckerman, presidente del centro nacional para la investigación de la salud. “Tengo que decir, allí no soy una razón determinada que puedo pensar en porqué usted puso [los informes resumidos] detrás de una cierta clase de mamparo donde nadie puede verla.”

Una portavoz del FDA dijo el financiamiento adicional conseguido de la dependencia apenas del congreso que proyecta utilizar para hacer “más información fácilmente disponible y más fácil llegar hasta.”

“Estamos de acuerdo que el público debe tener acceso a más información sobre partes de las acciones adversas para los aparatos médicos,” la dependencia dijimos en un correo electrónico, observando que su base de datos pública actual del dispositivo llamada MAUDE es anticuada y “ha limitado funciones.”

A principios de este año, el FDA cerró otras supuestas exenciones a su dispositivo-información gobierna eso millones puestos de partes del daño o del funcionamiento incorrecto del dispositivo fuera de alcance público. Los doctores, los investigadores e incluso los expertos del dispositivo-seguro estaban inconscientes que por 20 años el FDA validó 5,7 millones de partes con su programa “del informe resumido alternativo”.

El FDA liberó los datos - y la identidad de 108 dispositivos que “habían sido eximidos reservado” de la información pública - en junio después de que KHN denunció sobre la extensión del programa.

El FDA también dijo en diciembre que está validando no más los informes resumidos del “pleito”, también destacados en el parte de KHN, que los fabricantes de la malla pélvica y de los robots quirúrgicos usados para archivar millares de partes sobre las hojas de balance derecho a la dependencia.

El FDA dijo que salió de la exención del registro en el lugar para soportar los grupos de datos masivos que eran construidos alrededor de ciertos dispositivos. Los datos de registro ayudan a la dependencia “a actuar rápidamente con los fabricantes y los profesionales de la atención sanitaria a hacer decisiones más oportunas, prueba-basadas para atenuar problemas del dispositivo y para guardar la caja fuerte de los pacientes,” la declaración dijo.

El FDA valida centenares de partes de la muerte sobre las hojas de balance guardadas dentro de la dependencia del registro de TVT, que rastrea las válvulas fileteadas a través del buque de un paciente en un catéter y implantadas en el corazón.

Los dispositivos se han saludado como salvamento para los pacientes demasiado frágiles para la cirugía a corazón abierto. También han sido polémicos porque han creado una necesidad en algunos pacientes de un dispositivo adicional - marcapasos - componer su riesgo. Los expertos también han preguntado si los dispositivos serán duraderos, determinado como los implantan cada vez más en pacientes más jovenes.

Tal válvula de corazón hecha por Medtronic llamó CoreValve amontonó la mayoría de los partes, con más de 5.800 incidentes de la muerte denunciados desde 2014, según Medtronic. El dispositivo fue aprobado inicialmente para los pacientes demasiado enfermos para la cirugía a corazón abierto.

El dispositivo ayudó todavía a reforzar supervivencia en pacientes de corazón frágiles, mayores, con casi tres cuartos activo y a liberar de recorridos del comandante al año después de que la válvula fuera implantada. Él y una competición, válvula similar se han aprobado desde entonces para el uso en pacientes más jovenes, más sanos.

Los informes resumidos trimestrales archivaron con los centenares de la nota del FDA de muertes y los millares de daños. Dicen que los datos de registro “anonymized” no tenían suficiente información para que Medtronic determine si la acción fue denunciada previamente a la compañía o la base de datos pública del dispositivo-daño del FDA llamó MAUDE. La hoja de balance enviada derecho al FDA incluye las “observaciones relacionadas con las muertes pacientes.”

Medtronic archivó lejos menos partes públicos independientes de la dispositivo-muerte, cerca de 900, muchas muertes válvula-relacionadas que resumían mencionadas en la investigación publicada. Mientras que las compañías del dispositivo se requieren denunciar muertes pacientes al FDA si tienen suficiente información a investigar, los doctores no son - explicación de algo del entrehierro de la información.

Medtronic dijo en una declaración que se esfuerza eliminar funcionamientos incorrectos en todos sus dispositivos, pero, cuando ocurren, “hacemos todo lo posible para informar a los reguladores, a la comunidad de la atención sanitaria y al público… de una manera oportuna.” La compañía dijo el cerca de 40% de muertes denunciadas del filete de datos de registro ninguna causa, así que es no entendible si él fue relacionado con el dispositivo.

El fabricante del dispositivo competente aprobó en 2011, la válvula de Sapien 3 Transcatheter, también archiva partes de la muerte bajo exención del registro. Edwards Lifesciences archivó las hojas de balance que reflejaban desde 2016 2.400 incidentes de la muerte y partes individuales sobre cerca de 400 muertes.

Los partes de Edwards describen muertes dispositivo-relacionadas posibles en los pacientes que tenían demasiado o demasiado poca calcificación en sus corazones o cuyas muertes fueron atribuidas a la fragilidad y a la edad. Edwards también observa en sus limaduras sumarias que la “información del dispositivo no se incluya en los datos recibidos del registro.”

La portavoz Sarah Huoh de Edwards dijo que 600.000 pacientes por todo el mundo se han beneficiado de cirugía de la válvula del transcatheter. Ella observó que la válvula de Sapien 3 usada en pacientes más sanos, más jovenes mostró que “notable bajo” recorridos de la muerte o el incapacitar los 1% valoran un año después de la cirugía.

El Dr. Steven Nissen, principal oficial académico en la clínica de Cleveland, dijo que el número de muertes no es alarmante, dado la debilidad de los pacientes que experimentan inicialmente los procedimientos. Pero él dijo que los datos subyacentes enviados al FDA deben estar abiertos.

“Para entender el seguro de dispositivos, necesitamos tener acceso a todos los datos,” él dijo.

El asunto de la válvula es enérgico y creciente, con mucho del dinero que viene del programa financiado sujeto pasivo de Seguro de enfermedad. Edwards denunció $700 millones en las ventas para un cuarto de este año para sus válvulas de Sapien y predice un mercado $7 mil millones en 2024.

En todos, el FDA dijo que ha concedido exenciones del registro a seis dispositivos rastreados en tres registros. Los fabricantes del MitraClip, que también se filetea en un catéter para fijar juntas solapas en el corazón, han archivado las hojas de balance que reflejaban más de 500 muertes.

El FDA dijo que también ha dado la exención del registro para un dispositivo cardiaco llamado el vigilante y al injerto torácico valeroso del Stent de Medtronic y a un catéter de Medtronic usado para abrir de nuevo arterias cegadas del tramo.

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.