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La richiesta per FDA per ritirare la droga prematura della nascita divide medici e gli assicuratori

Cura il timore che la sola droga approvata per impedire la nascita prematura, la causa principale della nazione di mortalità infantile e l'inabilità, più non sarà a disposizione delle donne incinte.

La droga, venduta nell'ambito della marca Makena, è stata nel vuoto da ottobre, quando un gruppo di esperti si è riunito da Food and Drug Administration ha esaminato la prova raccolta ed ha concluso che Makena non è efficace nell'impedire la nascita prematura.

In un voto vicino, il comitato ha raccomandato FDA ritira l'approvazione e tira la droga fuori dal servizio.

Quella raccomandazione ha scintillato un dibattito feroce all'interno della comunità di sanità. Medici sono strappati fra due studi clinici della droga che ha avuta risultati differenti: Una più vecchia prova dei pazienti americani ad ad alto rischio di avere una consegna prematura ha mostrato che il principio attivo di Makena è sembrato essere efficace. Ma, più recentemente, una più grande prova dei pazienti più a basso rischio e internazionali - gli studi intrapresi dal produttore della droga dopo che la richiesta di FDA - suggeriti che la medicina non funzioni.

La complicazione degli argomenti è la possibilità che anche se FDA decide di lasciare Makena rimanere per la vendita, o permette le farmacie di creare le loro proprie versioni della droga per uso, gli assicuratori potrebbero rifiutare bene di pagare.

Gli assicuratori sono generalmente nell'ambito di nessun obbligo coprire le droghe solo perché che FDA le approva. E Cathryn Donaldson, un portavoce per i regimi assicurativi di assicurazione sanitaria dell'America, ha detto che AHIP è convinto dalla più grande, prova più recente. “Ora è chiaro che non è efficace,„ ha detto.

Ciò mette FDA in una legatura.

Molti ostetrici di pratica stanno prescrivendo certo modulo della droga come trattamento standard da verso il 2003, quando il più piccolo test clinico - gli istituti della sanità nazionali studiano - indicato che il caproato sintetico di hydroxyprogesterone dell'ormone 17, o “17P,„ era efficace nell'impedire la consegna prematura in donne con una cronologia di lavoro prematuro.

Nel 2011, percependo un'opportunità di mercato, un produttore della droga ha saltato dentro per offrire Makena - la sola versione bollata e approvata dalla FDA di 17P.

Makena da allora efficacemente ha accantonato il servizio. E se FDA aderisce alla raccomandazione del suo comitato consultivo ordinare Makena fuori dal servizio, l'atto potrebbe eliminare tutte le opzioni per il trattamento del lavoro prematuro. Da legge, se FDA ritira la sua approvazione per Makena, le versioni generiche di 17P devono essere tirate, anche e FDA potrebbe decidere anche di fermare le farmacie di specialità dal composto del principio attivo di Makena.

Ecco perché sette dei 16 membri del gruppo di FDA hanno sostenuto che eliminare l'approvazione di FDA di Makena potrebbe fare più danno che semplicemente lasciando una droga sul servizio che può, o non può, lavoro.

Tagliare tutto l'accesso alla droga, se è Makena o le sue versioni composte, sarebbe “un grande disastro,„ particolarmente per le donne nelle comunità svantaggiate che sono ad un elevato rischio della nascita prematura, ha detto il Dott. George Saade, il Direttore di medicina materno-fetale ed il capo dell'ostetricia al ramo medico dell'università del Texas a Galveston. (Saade ha presieduto i comitati che assegnano i sussidi per la ricerca dal produttore di Makena.)

“Non è come, oh, stanno andando essere fini,„ ha detto. “No, non sono.„

Se Makena resta sul servizio, medici e gli assicuratori saranno lasciati per mercanteggiare sopra la prescrizione del medicinale di cui possono costare una media più di $10.000 per gravidanza. Se FDA blocca ulteriori vendite, un trattamento che molti medici e pazienti contano sopra scomparirà durante la notte.

Dando ad infanti il loro migliore inizio

I bambini sopportati prematuramente possono avere problemi respirare o digerire l'alimento o lo spurgo di esperienza nei loro cervelli, tra altri rischi pericolosi. Alcuni dei bambini che sopravvivono alla lotta con le inabilità per tutta la vita. Dando loro un supplemento pochi giorni o settimane nell'utero possono essere trasformatori.

Così è stato considerato un'innovazione importante quando il NIH ha rilasciato i risultati del suo studio nel 2003, mostrante che 17P fosse efficace ad impedire la consegna prima 37 settimane di premature' per molte donne che precedentemente avevano avvertito la gestazione la nascita e stesse portando un singolo bambino.

Quel test clinico, che ha studiato più di 450 donne negli Stati Uniti, ha indicato che circa 37% dei partecipanti che hanno ricevuto 17P aveva dato alla luce prima di 37 settimane - contrapposte con circa 55% dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo. I ricercatori non hanno trovato preoccupazioni importanti della sicurezza.

La droga è sembrato così chiaro efficace che i ricercatori cessassero presto lo studio. E l'istituto universitario americano degli ostetrici e dei ginecologi ha raccomandato che tutte le donne incinte che si sono adattate che i criteri sono dati 17P.

“Il solo problema era, nessuno stava facendolo,„ ha detto il Dott. Alan Peaceman, il capo di medicina materno-fetale alla scuola di medicina del Feinberg dell'università Northwestern e ad un ricercatore sullo studio 2003.

Quindi, per più di una decade, componendo le farmacie - farmacie di specialità che fanno tipicamente i farmaci da vendere su ricetta medica per i pazienti che hanno le allergie o altre circostanze - iniezioni economiche create di 17P ad uso delle donne incinte.

Quando, una dose settimanale della droga composta ha costato circa $10-$20. Per la stessa dose, Makena, la versione bollata che è emerso nel 2011 ed ha accantonato il servizio, costo circa $1.500 dal ottenere-andare.

Nel 2017, uno studio sul costo della droga dai ricercatori dalla Harvard University ha trovato che nessuna differenza notevole fra i risultati delle donne che hanno catturato Makena e delle donne che hanno catturato ha composto 17P - anche se il costo medio di per-gravidanza di Makena era $10.711 più di quello di 17P.

Come Makena ha accantonato il servizio

Durante meno di 10 anni, i creatori di Makena hanno spinto la sua concorrenza, specialmente farmacie di composto a basso costo, dal servizio.

Molte delle donne a rischio della nascita prematura ed i bambini che hanno, che sono su Medicaid. Il composto degli impianti può essere difficile da trovare. La droga è stata resa inaccessibile a molte delle donne che cura il pensiero stato necessario più.

Quando Makena in primo luogo è arrivato, medici, gli avvocati e, finalmente, i membri del congresso hanno obiettato al suo prezzo elevato. Gli assicuratori, compreso i programmi governativi gradiscono Medicaid, rifiutato per coprirlo.

Quando, il produttore di Makena ha lottato per fare concorrenza all'più economico, 17P composto. Nel 2012, ha citato FDA in un tentativo infruttuoso di smettere di comporre - guadagnando un certo terreno più successivamente che anno in cui uno scoppio della meningite causato da una droga composta differente ha ritirato l'esame accurato federale delle farmacie di specialità.

Nel 2014, il produttore è andato Makena fallimento e venduto ai prodotti farmaceutici di AMAG, che possiede oggi la droga.

Ma il composto di 17P ha continuato fino al 2016, quando l'approvato dalla FDA una versione conservanta conservante di Makena e, in tal modo, i prodotti farmaceutici passati di AMAG il diritto esclusivo di fare la droga, cessante il composto di 17P.

In un comunicato stampa che nota la sua vittoria, AMAG ha detto che allora quello circa 38% dei pazienti stava catturando 17P composto invece di Makena.

“Infine, abbiamo ritenuto fatti pressione su nella prescrizione del Makena perché era approvato dalla FDA,„ Peaceman abbiamo detto. “E particolarmente nei grandi sistemi, siete scoraggiato dal usando le medicine non FDA approvate quando c'è una medicina approvata dalla FDA disponibile.„

Muddies secondi di un test clinico le acque

Per anni, i risultati dello studio del NIH 2003 hanno rassicurato molti medici, assicuratori, funzionari della sanità e pazienti: 17P, il principio attivo di Makena, si era rivelato impedire la nascita prematura.

Quando il produttore originale di Makena ha cercato l'approvazione di FDA, ha citato i risultati del NIH per garantire per la sicurezza e l'efficacia della droga. Ma mentre FDA gli ha accordato l'approvazione per commercializzare Makena, l'agenzia egualmente ha ordinato la società di condurre la sua propria prova per confermarla era sicura ed efficace, comunque con i requisiti più rigorosi: Tra l'altro, la società dovrebbe provare la droga era efficace ad impedire la nascita prematura prima di 35 settimane, piuttosto che 37.

Quasi una decade più successivamente, AMAG ha rilasciato i risultati attesi da tempo di quello studio scientifico di nove anni: Sebbene la società egualmente risulti nessun problemi di sicurezza importanti, i ricercatori hanno detto l'autunno scorso non potrebbero risultare che Makena è efficace ad impedire la nascita prematura.

Con più di 1.700 donne che partecipano, lo studio di AMAG era molto più grande dei NIH. Ma i critici hanno detto, dato che un test clinico infine ha inteso provare se Makena funziona per le donne americane ad ad alto rischio della nascita prematura, la prova di AMAG era profondamente difettoso.

Per una cosa, 35% dei partecipanti alla prova di NIH aveva avvertito più di una volta la nascita prematura, mettendoli all'elevato rischio, rispetto ad appena 15% nella prova di AMAG.

Inoltre, la maggior parte dei partecipanti alla prova di NIH - circa 59% - era nera, mentre la vasta maggioranza nella prova di AMAG - circa 89% - era bianca. Secondo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, la nascita prematura è più comune fra i bambini sopportati per annerire le madri.

AMAG ha detto a FDA che aveva incontrato difficoltà iscrivere abbastanza donne che misura i sui criteri negli Stati Uniti - perché se una donna già stesse catturando 17P, in linea generale, quindi non fosse ammissibile per lo studio. E perché la droga già è stata considerata il livello di cura, molte donne americane stavano catturandolo.

Invece, 61% delle donne addette alla prova provenivano dalla Russia e dall'Ucraina - paesi che hanno dati demografici considerevolmente differenti che quelli degli Stati Uniti. I pazienti dagli Stati Uniti hanno composto appena 23% dei partecipanti allo studio.

Attendere un verdetto definitivo

Basato in gran parte sui risultati di AMAG, il gruppo di esperti di FDA ha raccomandato ad ottobre, in un voto 9-7, che FDA ritira la sua approvazione di Makena. I sette membri dissidenti hanno raccomandato di tenere la droga sul servizio mentre intraprendevano ulteriori studi.

Finora, in attesa di una decisione definitiva di FDA, Makena è ancora sul servizio. FDA non deve accettare le raccomandazioni dei sui gruppi di esperti, sebbene faccia tipicamente. Amanda Turney, un portavoce dell'agenzia, ha detto che non c'è cronologia stabilita per quando FDA annuncerà se ritirerà la sua approvazione di Makena.

Ma la voltafaccia dal gruppo di esperti circa l'utilizzabilità della droga ha lasciato tutti i lati che provano a capire i loro punti seguenti.

Il 9 gennaio, AMAG ha annunciato che a causa “di incertezza„ sopra Makena, si sarebbe privato di due delle sue altre droghe, compreso una che è stata approvata l'estate scorsa da FDA. In un'istruzione in cui la casa farmaceutica egualmente ha annunciato le pianificazioni per il suo amministratore delegato, William Heiden, abbandonare, Heiden è stato citato come dire che l'ambiguità circa il reddito futuro di Makena “lo fa che sfida per investire sia nella nostra conduttura di promessa che nell'introduzione sul mercato del consumatore e del medico richiesta per supportare questi due nuovi prodotti.„

L'istituto universitario americano degli ostetrici e dei ginecologi ha detto che continuerà a riflettere l'emissione ma non ha cambiato il suo orientamento a medici nel frattempo. Makena rimane il livello di cura per molte donne incinte che hanno dato alla luce prematuramente nel passato.

Mentre medici fanno una pausa per la decisione di FDA sul ritiro del Makena dal servizio, molti hanno suggerito che si girassero verso comporre ancora se Makena scompare.

Tuttavia, molte droghe introverse si aggiungono ad una lista federale delle droghe che non possono essere composto dovuto gli errori della sicurezza o dell'efficacia - e se Makena è ritirato, 17P potesse finire su quella lista, anche.

Che la decisione egualmente sarebbe presa da FDA, dopo la ricezione della raccomandazione di un comitato di esperti differente sul composto, ha detto Jeremy Kahn, un portavoce di FDA.

Il Dott. Kimberly Hickey, capo di medicina materno-fetale al centro medico militare nazionale di Walter Reed a Bethesda, Maryland e un membro del gruppo di FDA che ha votato affinchè Makena fosse ritirato, ha detto anche se la droga è tirata dal servizio, ostetrici cercherà qualsiasi versione del suo principio attivo rimane per la vendita.

“La gente cercherà il progesterone dovunque possano trovarla,„ lei ha detto nel corso della riunione del comitato, riferentesi ai mimi dell'ormone 17P. “Non stanno andando appena dire, “non sto andando curarvi. „„

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.