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El lamamiento para que el FDA se repliegue la droga prematura del nacimiento divide doctores y a aseguradores

Cuida miedo que la única droga aprobada para prevenir nacimiento prematuro, la causa de cabeza de la nación de la mortalidad infantil y la incapacidad, estará no más disponible para las mujeres embarazadas.

La droga, vendida bajo marca Makena, ha estado en limbo desde octubre, cuando un equipo de expertos convocó por Food and Drug Administration revisó las pruebas acumuladas y concluyó que Makena no es efectivo en la prevención de nacimiento prematuro.

En un voto cercano, el panel recomendó el FDA se repliega la aprobación y quita la droga del mercado.

Esa recomendación ha chispeado un discusión feroz dentro de la comunidad de la atención sanitaria. Rasgan a los doctores entre dos estudios clínicos de la droga que tenía resultados que diferían: Una más vieja juicio de pacientes americanos en de alto riesgo de tener un lanzamiento prematuro mostró que el ingrediente activo de Makena parecía ser efectivo. Pero, más recientemente, una juicio más grande de pacientes más poco arriesgados, internacionales - un estudio conducto por el fabricante de la droga después de que la petición del FDA - sugeridos que el remedio no trabajara.

La complicación de materias es la posibilidad que incluso si el FDA decide a permitir Makena permanecer para la venta, o permiso que las farmacias crean sus propias versiones de la droga para el uso, los aseguradores pudieron rehusar bien pagar.

Los aseguradores están generalmente bajo ninguna obligación de revestir las drogas apenas porque el FDA las aprueba. Y Cathryn Donaldson, portavoz para los planes del seguro médico de América, dijo que AHIP es convencido por la juicio más grande, más reciente. “Está sin obstrucción ahora que no es efectivo,” ella dijo.

Esto pone el FDA en un lazo.

Muchos obstétricos practicantes han estado prescribiendo una cierta forma de la droga como tratamiento estándar desde hacia 2003, cuando la juicio clínica más pequeña - los institutos de la salud nacionales estudian - mostrada que el caproato sintetizado del hydroxyprogesterone de la hormona 17, o “17P,” era efectivo en la prevención de lanzamiento prematuro en mujeres con una historia del trabajo prematuro.

En 2011, detectando una oportunidad de mercado, un fabricante de la droga saltó hacia adentro para ofrecer Makena - la única versión calificada, aprobada por la FDA de 17P.

Makena ha arrinconado desde entonces efectivo el mercado. Y si el FDA cumple con la recomendación de su grupo consultivo de pedir Makena del mercado, la acción pudo quitar todas las opciones para tratar el trabajo prematuro. Por ley, si el FDA se repliega su aprobación para Makena, las versiones genéricas de 17P se deben tirar, también, y el FDA podría decidir también a parar farmacias de la especialidad de componer el ingrediente activo de Makena.

Por eso siete de los 16 miembros del grupo de expertos del FDA han sostenido que la eliminación de la aprobación del FDA de Makena podría hacer más daño que simple dejando una droga en el mercado que puede, o no puede, trabajo.

El corte de todo el acceso a la droga, si es Makena o sus versiones compuestas, sería “un desastre grande,” especialmente para las mujeres en las comunidades perjudicadas que están en un riesgo más alto del nacimiento prematuro, dijo el Dr. George Saade, el director del remedio maternal-fetal y al jefe de la obstetricia en el brazo médico de la Universidad de Texas en Galveston. (Saade ha presidido los paneles que concedían becas de investigación del fabricante de Makena.)

“No está como, oh, van a ser finas,” él dijo. “No, no son.”

Si Makena tirante en el mercado, dejarán los doctores y los aseguradores para regatear sobre prescribir una droga de la cual puedan costar un promedio más de $10.000 por embarazo. Si el FDA ciega otras ventas, un tratamiento que confían muchos doctores y pacientes conectado desaparecerá durante la noche.

Dando a niños su mejor comienzo

Los bebés nacidos prematuramente pueden tener problemas el respirar o el digerir de la comida o experimentar la extracción de aire en sus cerebros, entre otros riesgos peligrosos para la vida. Algunos de los niños que sobreviven lucha con incapacidades de por vida. Dándoles un repuesto pocos días o semanas en la matriz pueden ser transformativos.

Tan era considerado una ruptura importante cuando el NIH liberó los resultados de su estudio en 2003, mostrando que 17P era efectivo en la prevención de lanzamiento antes 37 semanas de las prematuras' para muchas mujeres que habían experimentado previamente gestación nacimiento y que llevaba a un único bebé.

Esa juicio clínica, que estudió a más de 450 mujeres en los Estados Unidos, mostró que el cerca de 37% de los participantes que recibieron 17P habían dado a luz antes de 37 semanas - puestas en contraste con el cerca de 55% de los participantes que recibieron el placebo. Los investigadores no encontraron ninguna preocupación importante del seguro.

La droga parecía tan sin obstrucción efectiva que los investigadores terminaron el estudio temprano. Y la universidad americana de obstétricos y de ginecólogos recomendó que todas las mujeres embarazadas que ajustaron que las consideraciones estén dadas 17P.

“El único problema era, nadie lo hacía,” dijo al Dr. Alan Peaceman, el jefe del remedio maternal-fetal en la Facultad de Medicina de Feinberg de la Universidad Northwestern y un investigador en el estudio 2003.

Así, para más que una década, componiendo las farmacias - farmacias de la especialidad que hacen típicamente los medicamentos de venta con receta para los pacientes que tienen alergias u otras condiciones - inyecciones baratas creadas de 17P para uso de mujeres embarazadas.

Cuando, una dosis semanal de la droga compuesta costó cerca de $10-$20. Para la misma dosis, Makena, la versión calificada que emergió en 2011 y arrinconó el mercado, costó cerca de $1.500 desde el principio.

En 2017, un estudio del costo de la droga de los investigadores de la Universidad de Harvard encontró que ninguna diferencia notable entre los resultados de las mujeres que tomaron Makena y de las mujeres que tomaron compuso 17P - aunque el costo medio del por-embarazo de Makena era $10.711 más que el de 17P.

Cómo Makena arrinconó el mercado

En menos de 10 años, los fabricantes de Makena activaron su competencia, determinado farmacias que componían baratas, del mercado.

Muchas de las mujeres a riesgo del nacimiento prematuro, y los bebés que tienen, que están en Medicaid. Componer instalaciones puede ser difícil encontrar. La droga fue hecha inaccesible a muchas de las mujeres que cuida el pensamiento necesario le más.

Cuando llegó Makena primero, los doctores, los abogados y, eventual, las piezas del congreso se opusieron a su precio alto. Los aseguradores, incluyendo programas gubernamentales tienen gusto de Medicaid, rehusado para revestirlo.

Cuando, el fabricante de Makena luchó para competir con el más barato, 17P compuesto. En 2012, demandó el FDA en una tentativa fracasada de parar el componer - ganando un poco de tierra más tarde ese año cuando un brote de la meningitis causado por una diversa droga compuesta drenó el escrutinio federal de las farmacias de la especialidad.

En 2014, el fabricante se arruinó y vendió Makena a los productos farmacéuticos de AMAG, que posee la droga hoy.

Pero el componer de 17P continuó hasta el 2016, cuando el aprobado por la FDA una versión preservativo-libre de Makena y, de este modo, los productos farmacéuticos dados de AMAG el derecho exclusivo a hacer la droga, terminando componer de 17P.

En un comunicado de prensa que observaba su victoria, AMAG dijo que ése el cerca de 38% de pacientes tomaba en ese entonces 17P compuesto en vez de Makena.

“Final, aserrábamos al hilo ejercidos presión sobre en prescribir el Makena porque era aprobado por la FDA,” Peaceman dijimos. “Y especialmente en los sistemas grandes, le desalientan de usar remedio no-FDA-aprobado cuando hay un remedio aprobado por la FDA disponible.”

Muddies segundos de una juicio clínica las aguas

Por años, los resultados del estudio del NIH 2003 tranquilizaron muchos doctores, aseguradores, responsables de Sanidad y pacientes: 17P, el ingrediente activo de Makena, había sido demostrado prevenir nacimiento prematuro.

Cuando el fabricante original de Makena buscó la aprobación del FDA, citó los resultados del NIH para atestiguar para el seguro y la eficacia de la droga. Pero mientras que el FDA le concedió la aprobación para comercializar Makena, la dependencia también ordenó a la compañía conducto su propia juicio para confirmarla era segura y de manera efectiva, aunque con requisitos más estrictos: Entre otras cosas, la compañía tendría que probar la droga era efectiva en la prevención de nacimiento prematuro antes de 35 semanas, bastante que 37.

Casi una década más adelante, AMAG liberó las conclusión muy esperadas de ese estudio científico de nueve años: Aunque la compañía también girara encima de ningunas cuestiones de seguridad importantes, los investigadores dijeron no podrían probar el otoño pasado que Makena es efectivo en la prevención de nacimiento prematuro.

Con más de 1.700 mujeres participando, el estudio de AMAG era mucho más grande que los NIH. Pero los críticos dijeron, porque una juicio clínica se prepuso final probar si Makena trabaja para las mujeres americanas en de alto riesgo del nacimiento prematuro, la juicio de AMAG era profundamente dañada.

Para una cosa, el 35% de participantes en la juicio de NIH habían experimentado nacimiento prematuro más de una vez, poniéndolos en un riesgo más alto, comparado con el apenas 15% en la juicio de AMAG.

También, la mayoría de los participantes en la juicio de NIH - el cerca de 59% - era negra, mientras que la gran mayoría en la juicio de AMAG - el cerca de 89% - era blanca. Según los centros para el control y prevención de enfermedades, el nacimiento prematuro es más común entre los bebés soportados para ennegrecer a moldes-madre.

AMAG informó a FDA que había tenido dificultad el alistar de suficiente mujeres que ajustaron sus consideraciones en los Estados Unidos - porque si una mujer tomaba ya 17P, hablando en términos generales, después ella no era elegible para el estudio. Y porque la droga ya era considerada la asistencia estándar, muchas mujeres americanas la tomaban.

En lugar, los 61% de mujeres implicadas en la juicio eran de Rusia y de Ucrania - los países que tienen datos demográficos notablemente diversos que los de los Estados Unidos. Los pacientes de los Estados Unidos compusieron el apenas 23% de participantes en el estudio.

Aguardar un veredicto final

Basado en gran parte en las conclusión de AMAG, el equipo de los expertos del FDA recomendó en octubre, en un voto 9-7, que el FDA se repliega su aprobación de Makena. Las siete piezas disidentes recomendaron el guardar de la droga en el mercado mientras que conducto estudio adicional.

Hasta ahora, hasta que finalice una decisión final del FDA, Makena todavía está en el mercado. El FDA no tiene que validar las recomendaciones de sus equipos de expertos, aunque lo hace típicamente. Amanda Turney, portavoz de la dependencia, dijo que no hay cronología establecida para cuando el FDA anunciará si se replegará su aprobación de Makena.

Pero la media vuelta del equipo de expertos sobre la utilidad de la droga ha dejado todos los lados que intentaban imaginar sus pasos siguientes.

El 9 de enero, AMAG anunció que debido a “incertidumbre” sobre Makena, se privaría de dos de sus otras drogas, incluyendo una que fue aprobado por el FDA el verano pasado. En una declaración en la cual el fabricante de droga también anunció los planes para su ejecutivo, citaron Guillermo Heiden, reducir, Heiden como decir que la ambigüedad sobre los ingresos futuros de Makena “los hace que desafían para invertir en nuestra tubería prometedora y en el márketing del médico y de consumidor requerido para soportar estos dos nuevos productos.”

La universidad americana de obstétricos y de ginecólogos ha dicho que continuará vigilar la entrega pero que no ha cambiado su dirección a los doctores mientras tanto. Makena sigue siendo la asistencia estándar para muchas mujeres embarazadas que han dado a luz prematuramente en el pasado.

Mientras que los doctores hacen una pausa para la decisión del FDA sobre replegarse Makena del mercado, muchos han sugerido que girarán a componer otra vez si desaparece Makena.

Sin embargo, muchas drogas aisladas se agregan a un filete federal de las drogas que pueden no ser compuesto debido a las fallas del seguro o de la eficacia - y si se repliega Makena, 17P podría terminar hacia arriba en ese filete, también.

Que la decisión también sería tomada por el FDA, después de recibir la recomendación de un diverso grupo de expertos en componer, dijo a Jeremy Kahn, portavoz del FDA.

El Dr. Kimberly Hickey, jefe del remedio maternal-fetal en el centro médico militar nacional de Walter Reed en Bethesda, Maryland, y un miembro del grupo de expertos del FDA que votó por Makena que se replegará, dijo incluso si la droga se tira del mercado, los obstétricos buscará sigue habiendo cualquier versión de su ingrediente activo para la venta.

La “gente buscará la progesterona dondequiera que ella pueda encontrarla,” ella dijo durante la reunión de panel, refiriendo a los imitadores de la hormona 17P. “Apenas no van a decir, “no voy a tratarle. ””

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.