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Medtronic: Il RCT dimostra il sollievo profondo di dolore alla schiena con la terapia di DTM

Il plc di Medtronic oggi ha annunciato i risultati di tre mesi da una grande, prova gestita ripartita con scelta casuale studio multicentrico (RCT) che mostra statisticamente il sollievo significativo (p=0.0009) e superiore di dolore alla schiena con (DTM™) stimolo multiplexato obiettivo differenziale del midollo spinale (SCS) confrontato a SCS convenzionale. Entrambe le armi hanno utilizzato la piattaforma di Medtronic Intellis™. I risultati di tre mesi hanno mostrato che 80% dei pazienti con dolore alla schiena cronico curati con DTM ha riferito almeno il sollievo di dolore di 50%, rispetto a 51% dei pazienti curati con SCS convenzionale, come misurato dal disgaggio di analogo visivo (VAS), da una misura ampiamente usata e accettata per l'intensità di dolore. la Cinquanta-percentuale di sollievo di dolore, come misurato da VAS, è uno standard industriale riconosciuto per definire il successo minimo di terapia.

Il RCT ha dimostrato il sollievo di dolore profondo e le riduzioni significative dentro dolore di cosciotto e della parte posteriore con DTM. I pazienti di sessantatre per cento con dolore alla schiena hanno trattato con DTM hanno riferito un sollievo di dolore profondo di 80% o maggior confrontato a 26% curati con SCS convenzionale. In cumulo, i pazienti hanno trattato con DTM hanno riferito una media di rapporto di riproduzione di 74% del dolore alla schiena confrontato a 46% a SCS convenzionale a tre mesi. Similmente, i miglioramenti sono stati osservati con DTM per dolore di cosciotto con una riduzione media di 72% rispetto a 59% a SCS convenzionale.

I risultati del RCT riferiti provengono da 94 pazienti impiantati di SCS che sono stati ripartiti con scelta casuale al trattamento o al braccio di controllo e sono stati seguiti nel corso di tre mesi. Con questi risultati lo studio ha incontrato il suo punto finale primario del noninferiority rispetto a SCS convenzionale e un controllo statistico secondario prespecificato per superiorità che evidenzia la differenza fra DTM e SCS convenzionale come altamente significativo. Lo studio continuerà a seguire i pazienti con 12 mesi di innesto del paletto.

Medtronic ha acquistato la terapia di DTM come componente della sua acquisizione di Stimgenics ha annunciato all'inizio di gennaio. La terapia di DTM, che è stata dimostrata attraverso il RCT soltanto sulla piattaforma di Medtronic Intellis, è una nuova ed opzione di programmazione unica disponibile curare i pazienti con dolore cronico che è basato sugli anni di ricerca preclinica.

La terapia di DTM è il primo approccio adattato di SCS sviluppato intenzionalmente da un concetto scientifico novello e dimostrato in un RCT. Lo studio dimostra che la terapia di DTM fornisce l'efficacia superiore per i pazienti dolore alla schiena cronico confrontato a stimolo convenzionale. Combinato con Intellis, i pazienti possono accedere ai risultati superiori come dimostrato nel RCT su una piattaforma impareggiabile di stimolo.„

Matt Thomas, vice presidente e direttore generale dello Stim e dell'affare iniziale di interventi, che fa parte del gruppo ristoratore di terapie a Medtronic

La forma d'onda di DTM può impegnare un meccanismo novello che modula sia i neuroni che le celle glial, ampliante la comprensione dei meccanismi di SCS di atto. Le celle di Glial oltrepassano i neuroni nel midollo spinale dal 12:1 ed il loro ruolo nel dolore è stato esplorato nella ricerca per più di 20 anni.

DTM è stato studiato nei modelli animali, mostranti statisticamente l'inversione significativa dei comportamenti di dolore confrontati a bassa frequenza o ad alta frequenza da solo. Inoltre, gli studi preclinici che studiano il genoma degli animali nervo-danneggiati suggerisce che la forma d'onda di DTM abbia un maggior impatto nell'interazione neurale-glial che altre frequenze. La ricerca di scienza di base è ulteriore ampliando la nostra comprensione dei meccanismi di SCS di atto. Le celle di Glial non sono più probabilmente soltanto “colla„ nel cervello e nel midollo spinale ma nei contributori attivi a trattamento neurale e vari stati di malattia compreso dolore cronico.

I risultati dal RCT stanno presentandi neuromodulatore la società riunione annuale (NANS) ai 23-26 gennaio 2020 nordamericani a Las Vegas e possono anche essere trovati sul sito Web di Medtronic.

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