Pourquoi les médicaments contre le cancer neufs prennent tellement longtemps pour atteindre le marché

Une analyse neuve de développement de médicament contre le cancer par des chercheurs à l'institut de la cancérologie, Londres, prouve que plus un médicament contre le cancer neuf est révolutionnaire, plus elle dure pour atteindre des patients dans le système de santé du Service National de Santé du R-U. En d'autres termes, les améliorations sur des médicaments plus tôt ou des médicaments qui sont plus conventionnels dans leurs effets la rendent au marché plus rapide. L'étude était publiée en janvier 2020 dans la découverte de médicaments de tourillon aujourd'hui. Elle examine l'accès aux médicaments pour le cancer qui étaient approuvés par l'intermédiaire de l'agence européenne des médicaments (EMA) à partir de 2000 à 2016.

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Crédit d'image : Viacheslav Lopatin/Shutterstock

L'étude

Les chercheurs ont mis chaque médicament dans une catégorie différente en ce qui concerne l'innovation - inférieure, le support et le haut. Ils ont défini l'innovation comme étant conçu pour heurter un objectif neuf ou pour affecter un mécanisme neuf d'action, ou si le médicament était développé pour répondre à un besoin neuf qui n'avait pas été considéré déja.

Période de qualification de médicament

Les chercheurs ont constaté que beaucoup plus de médicaments sont qualifiés pour le cancer actuellement, environ de 6 par année en moyenne à plus de 13 par an à partir de 2009 à 2016. On de ces derniers sont très différents des traitements plus tôt en termes de concept et mécanisme d'action. Mais la réalité est que le temps a exigé de compléter des essais avec succès et obtenir des médicaments reconnus prend plus longtemps quand il s'agit de médicaments plus novateurs, d'environ 13 ans pendant la période 2000 2008, à 14 ans pendant 2009 à 2016.

Du brevet à l'approbation

Ils ont constaté que les médicaments dans la catégorie élevée d'innovation ont pris beaucoup plus longtemps au progrès du brevet limant à l'état approuvé et dans les mains des patients, en moyenne plus de 3 ans plus long. C'est en dépit de l'hôte des initiatives lancées prétendu pour encourager l'approbation accélérée de ces médicaments. En termes concrets, il a pris une moyenne de 14,3 ans, de 13,5 ans et de 11 ans pour le plus novateur, la support-innovation et moins médicaments novateurs, respectivement, pour atteindre le marché, au cours de la période 2009 2016.

Du brevet au début des essais de phase I

C'est dû principalement des règlements de plus en plus rigoureux limitant le procédé de conduire un test clinique et sur qualifier un médicament. La durée du brevet limant à l'amorçage des essais de phase I est allée d'une médiane de 2 ans pendant la période plus tôt avant 3 ans pendant la période postérieure.

De l'essai à l'autorisation d'AME

Et en conclusion, après que l'essai ait commencé, des autorisations d'AME ont été retardées encore plus, de 7,7 ans au début à environ 9 ans pendant la période postérieure. Pour des médicaments de support et d'inférieur-innovation il était de 8,7 ans et de 6,8 ans d'attente, respectivement.

De l'autorisation à l'évaluation

Une fois que les autorisations d'AME intervenaient, elle habituellement a accéléré son évaluation de technologie d'environ 21 mois en moyenne à 6,5 mois, pendant les périodes plus tôt et postérieures respectivement. Cependant, le procédé d'évaluation lui-même a pris presque en tant que longtemps dans toutes les deux périodes, environ 16 mois ou plus.

D'ailleurs, les médicaments hautement novateurs ne recevaient pas une haute priorité pour des recommandations GENTILLES. Seulement environ 38% de ces médicaments a réalisé une recommandation positive contre 53% modérément de novateur et 40% de médicaments d'inférieur-innovation. Cette tendance est susceptible de changer depuis que GENTIL n'évaluait précédemment pas la technologie pour quelques médicaments très novateurs, mais a depuis dit qu'elle évaluera tous les médicaments neufs développés pour le cancer. Les implications de ceci sont que les médicaments le plus potentiellement utiles et révolutionnaires ne sont pas habituellement mis sur la voie rapide dans le régime d'aujourd'hui d'approbations de médicament.

Vrais exemples

Les découvertes proposent que la découverte de médicaments et le processus de développement le R-U et en Europe soit probablement dû pour une révision majeure en termes d'innovation et efficacité plus grandes rewarding, puisque seulement ceci peut réellement réaliser un pas important vers l'avant dans le traitement contre le cancer.

Les chercheurs indiquent plusieurs cas de cette tendance.

  • 20 ans pour le mifamurtide de médicament du brevet limant à l'approbation GENTILLE pour la demande de règlement de l'ostéosarcome
  • 22 ans de trabectedin pour le carcinome doux avancé de tissu
  • 15 mois complémentaires de l'approbation de FDA à la qualification d'AME de l'olaparib pour le cancer du sein, et évaluation GENTILLE encore en instance

Implications

Des médicaments novateurs sont basés sur les concepts neufs qui résultent de la compréhension avancée des cancers, la voie qu'ils surgissent et la voie ils se développent, écartent et changent. Si le tableau immense de cancers, vieux et neuf, qui infestent l'humanité aujourd'hui doit être avec succès abordé, la voie de développement doit être lissé.

Les chercheurs précisent également une tendance neuve et dangereuse - la plupart des parties prenantes en cours de développement de médicament deviennent plus hésitants de prendre des risques, et ceci est aussi bien réfléchi par les entreprises, les chercheurs et les règlements. Cependant, ces médicaments nouveaux sont probablement la clavette à traiter les cancers résistants, qui est la barrière la plus grande se posant à des chercheurs et à des cliniciens dans ce domaine aujourd'hui.

Le message

L'ouvrier de Paul de chercheur dit, « nos petits groupes d'étude le progrès principal étant effectué contre le cancer, avec le nombre moyen de médicaments étant qualifié tous les ans plus que doublant au cours de la dernière décennie. Mais il précise également que nos pouvoirs réglementaires ne suivent pas des avances dans la science. Cela prend plus longtemps pour que les médicaments neufs atteignent des patients et, de façon alarmante, les délais sont les plus longs pour les demandes de règlement les plus passionnantes et les plus novatrices, avec le potentiel le plus grand de transformer les durées des patients. »

Ils estiment que leurs découvertes devraient être un appel de sillage- aux organismes de normalisation à s'assurer que des règlements de test clinique sont profilé. Simultanément, ils devraient offrir des incitations beaucoup plus grandes aux compagnies pour développer les médicaments neufs novateurs et pour les fabriquer pour l'usage du consommateur. Dit l'ouvrier, « nous invite le gouvernement, les régulateurs et l'industrie à restructurer ensemble l'écosystème de thérapeutique de cancer, ainsi les meilleures demandes de règlement neuves peuvent progresser aux patients beaucoup plus rapidement. »

Journal reference:

Eva Sharpe, Richard Hoey, Christina Yap, Paul Workman, From patent to patient: analysing access to innovative cancer drugs, Drug Discovery Today, 2020, https://doi.org/10.1016/j.drudis.2020.01.004

Dr. Liji Thomas

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Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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