Perché le nuove droghe di cancro catturano così lungamente per raggiungere il servizio

Una nuova analisi dello sviluppo della droga di cancro dai ricercatori all'istituto di ricerca sul cancro, Londra, indica che più rivoluzionaria una nuova droga di cancro è, lungamente cattura per raggiungere i pazienti nel sistema sanitario del servizio nazionale sanitario del Regno Unito. Cioè i perfezionamenti sulle droghe più in anticipo o sulle droghe che sono più convenzionali nei loro effetti la rendono al mercato più veloce. Lo studio è stato pubblicato oggi nel gennaio 2020 nella scoperta della droga del giornale. Guarda l'accesso alle droghe per cancro che erano approvate via l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) dal 2000 al 2016.

Credito di immagine: Viacheslav Lopatin/Shutterstock
Credito di immagine: Viacheslav Lopatin/Shutterstock

Lo studio

I ricercatori hanno messo ogni droga in una categoria differente riguardo ad innovazione - bassa, media ed alta. Hanno definito l'innovazione come essendo destinando a colpire un nuovo obiettivo o a pregiudicare un nuovo meccanismo di atto, o se la droga fosse sviluppata per soddisfare una nuova esigenza che non era stata considerata già.

Periodo di autorizzazione della droga

I ricercatori hanno trovato che molte altre droghe stanno concedende una licenza a attualmente per cancro, da circa 6 all'anno in media a più 13 dal 2009 al 2016. Molti di questi sono abbastanza differenti dalle terapie più iniziali in termini di concetto e meccanismo di atto. Ma la realtà proviene che il tempo ha richiesto per completare con successo le prove ed ottenere le droghe approvate stia catturando più lungamente quando si tratta delle droghe più innovarici, a partire da circa 13 anni nei periodi 2000 - 2008, a 14 anni durante 2009 - il 2016.

Dal brevetto ad approvazione

Hanno trovato che le droghe nell'alta categoria dell'innovazione hanno catturato molto più lungamente a progresso dal brevetto che file allo stato approvato e nelle mani dei pazienti, in media oltre 3 anni più di lunghezza. Ciò è malgrado il host delle iniziative lanciate presunto per incoraggiare l'approvazione abbreviata di queste droghe. Concretamente, ha richiesto una media di 14,3 anni, di 13,5 anni e di 11 anno per il più innovatore, media-innovazione e meno droghe innovarici, rispettivamente, per raggiungere il servizio, durante i periodi 2009 - 2016.

Dal brevetto all'inizio delle prove di fase I

Ciò è dovuta soprattutto ai regolamenti sempre più rigorosi che limitano il trattamento di conduzione del test clinico e sull'autorizzazione della droga. La durata dal brevetto che file all'inizio delle prove di fase I è andato su da una mediana di 2 anni nel periodo più in anticipo a 3 anni nel periodo più tardo.

Dalla prova ad autorizzazione di AME

E per concludere, dopo che la prova ha cominciato, le autorizzazioni di AME sono state ritardate inizialmente ancora più, a partire da 7,7 anni a circa 9 anni nel periodo più tardo. Per le droghe dell'basso innovazione e di media era di 8,7 anni e di 6,8 anni di attesa, rispettivamente.

Da autorizzazione alla valutazione

Una volta che le autorizzazioni di AME andassero da parte a parte, ha accelerato solitamente in media la sua valutazione della tecnologia a partire da circa 21 mese a 6,5 mesi, nei periodi più in anticipo e più tardi rispettivamente. Tuttavia, il trattamento stesso di valutazione ha catturato quasi come lungamente in tutto entrambi i periodi, circa 16 mesi o più.

Inoltre, le droghe altamente innovarici non stavano ricevendo un più prioritario per le raccomandazioni PIACEVOLI. Soltanto circa 38% di queste droghe ha raggiunto una raccomandazione positiva contro 53% di moderatamente innovatore e 40% delle droghe dell'basso innovazione. Questa tendenza è probabile cambiare da quando PIACEVOLE precedentemente non stava valutando la tecnologia per alcune droghe molto innovarici, ma da allora che ha detto che valuterà tutte le nuove droghe sviluppate per cancro. Le implicazioni di questa sono che le droghe il più potenzialmente utili e rivoluzionarie non sono messe solitamente sulla via accelerata nell'odierno regime di approvazioni della droga.

Esempi in vivo

I risultati suggeriscono che la scoperta ed il processo di sviluppo della droga nel Regno Unito e l'Europa sia probabilmente dovuti per un importante revisione in termini di maggiori innovazione ed efficacia rewarding, poiché soltanto questa può realmente raggiungere un passo avanti significativo nel trattamento del cancro.

I ricercatori indicano parecchie istanze di questa tendenza.

  • 20 anni per il mifamurtide della droga dal brevetto che file all'approvazione PIACEVOLE per il trattamento di osteosarcoma
  • 22 anni di trabectedin per carcinoma avanzato del tessuto molle
  • 15 mesi supplementari da approvazione di FDA all'autorizzazione di AME del olaparib per cancro al seno e valutazione PIACEVOLE ancora in corso

Implicazioni

Le droghe innovarici sono basate sui nuovi concetti che risultano da comprensione avanzata dei cancri, il modo che sorgono ed il modo si sviluppano, si spargono e cambiano. Se la vasta schiera dei cancri, vecchio e nuovo, che contagiano oggi l'umanità deve essere affrontata con successo, la via dello sviluppo deve essere lisciata.

I ricercatori egualmente stanno precisando una nuova e tendenza pericolosa - più dei consegnatari nel corso dello sviluppo della droga stanno diventando più titubante assumersi le responsabilità e questo è riflesso dalle ditte, dai ricercatori e dai regolamenti pure. Tuttavia, queste droghe novelle sono probabilmente il tasto a trattare i cancri resistenti, che è la più grande transenna che pone oggi ai ricercatori ed ai clinici in materia.

Il messaggio

L'operaio di Paul del ricercatore dice, “i nostri dettagli di studio il progresso principale che è fatto contro il cancro, con il numero medio delle droghe che è conceduto una licenza ogni anno più del raddoppiandosi negli ultimi dieci anni. Ma egualmente fa chiaramente che i nostri sistemi di regolazione non stanno stando al passo con gli avanzamenti nella scienza. Sta catturando più lungamente affinchè le nuove droghe raggiunga i pazienti e, in modo allarmante, le more sono più lunghe per i trattamenti più emozionanti e più innovatori, con il più grande potenziale di trasformare le vite dei pazienti.„

Ritengono che i loro risultati dovrebbero essere un servizio sveglia agli enti competenti da assicurarsi che regolamenti di test clinico sia aerodinamico. Simultaneamente, dovrebbero offrire gli incentivi molto maggiori alle società per sviluppare le nuove droghe innovarici e per fabbricarle per uso del consumatore. Dice l'operaio, “noi stanno rivolgendo al governo, ai regolatori ed all'industria rimodellare insieme l'ecosistema di terapeutica del cancro, in modo dai migliori nuovi trattamenti possono diventare molto più rapidamente i pazienti.„

Journal reference:

Eva Sharpe, Richard Hoey, Christina Yap, Paul Workman, From patent to patient: analysing access to innovative cancer drugs, Drug Discovery Today, 2020, https://doi.org/10.1016/j.drudis.2020.01.004

Dr. Liji Thomas

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Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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