Porque as drogas de cancro novas tomam tão por muito tempo para alcançar o mercado

Uma análise nova da revelação da droga de cancro por pesquisadores no instituto da investigação do cancro, Londres, mostra que mais revolucionária uma droga de cancro nova é, mais por muito tempo toma para alcançar pacientes no sistema de saúde do serviço nacional de saúde do Reino Unido. Ou seja os refinamentos em umas drogas mais adiantadas ou em umas drogas que sejam mais convencionais em seus efeitos fazem-na ao mercado mais rápida. O estudo foi publicado em janeiro de 2020 na descoberta da droga do jornal hoje. Olha o acesso às drogas para o cancro que eram aprovadas através da agência de medicinas européias (EMA) desde 2000 até 2016.

Crédito de imagem: Viacheslav Lopatin/Shutterstock
Crédito de imagem: Viacheslav Lopatin/Shutterstock

O estudo

Os pesquisadores puseram cada droga em uma categoria diferente no que diz respeito à inovação - baixa, média e alta. Definiram a inovação como sendo projectado bater um alvo novo ou afectar um mecanismo novo da acção, ou se a droga foi desenvolvida para encontrar uma necessidade nova que não fosse considerada antes.

Período licenciar da droga

Os pesquisadores encontraram que muito mais drogas estão sendo licenciadas para o cancro presentemente, de aproximadamente 6 um o ano em média sobre a 13 um ano desde 2009 até 2016. Muita destes é bastante diferente de umas terapias mais adiantadas em termos do conceito e do mecanismo da acção. Mas a realidade é que o tempo exigiu para terminar com sucesso experimentações e obter drogas aprovadas está tomando mais por muito tempo quando se trata de umas drogas mais inovativas, de aproximadamente 13 anos no período 2000 2008, a 14 anos durante 2009 a 2016.

Da patente à aprovação

Encontraram que as drogas na categoria alta da inovação tomaram muito mais por muito tempo ao progresso da patente que arquiva ao estado aprovado e nas mãos dos pacientes, em média sobre 3 anos mais longo. Isto é apesar do anfitrião das iniciativas lançadas suposta para incentivar a aprovação rápido destas drogas. Em termos concretos, tomou uma média de 14,3 anos, de 13,5 anos e de 11 anos para as mais inovativas, media-inovação e menos drogas inovativas, respectivamente, para alcançar o mercado, durante o período 2009 2016.

Da patente ao começo da fase mim experimentações

Isto é devido primeiramente aos regulamentos cada vez mais estritos que restringem o processo de conduzir um ensaio clínico e em licenciar uma droga. A duração da patente que arquiva à iniciação da fase eu experimentações fui acima de um número médio de 2 anos no período mais adiantado a 3 anos no período mais atrasado.

Da experimentação à autorização do EMA

E finalmente, depois que a experimentação começou, as autorizações do EMA foram atrasadas ainda mais, de 7,7 anos no início a aproximadamente 9 anos no período mais atrasado. Para drogas do media e da baixo-inovação era 8,7 anos e 6,8 anos de espera, respectivamente.

Da autorização à avaliação

Uma vez que as autorizações do EMA foram completamente, acelerou geralmente sua avaliação da tecnologia de aproximadamente 21 meses em média a 6,5 meses, nos períodos mais adiantados e mais atrasados respectivamente. Contudo, o processo próprio da avaliação tomou quase como por muito tempo durante todo ambos os períodos, aproximadamente 16 meses ou mais.

Além disso, as drogas altamente inovativas não recebiam um mais prioritário para recomendações AGRADÁVEIS. Somente aproximadamente 38% destas drogas conseguiu uma recomendação positiva contra 53% de moderada inovativo e 40% de drogas da baixo-inovação. Esta tendência é provável mudar desde que AGRADÁVEL previamente não avaliava a tecnologia para algumas drogas muito inovativas, mas tem dito desde que avaliará todas as drogas novas desenvolvidas para o cancro. As implicações desta são que as drogas as mais potencialmente úteis e as mais revolucionárias não estão postas geralmente sobre a via rápida no regime de hoje das aprovações da droga.

exemplos da Real-vida

Os resultados sugerem que o processo da descoberta e de revelação da droga no Reino Unido e na Europa seja provavelmente devido para uma revisão principal em termos de maiores inovação e eficácia rewarding, desde que somente este pode realmente conseguir uma etapa significativa para a frente no tratamento contra o cancro.

Os pesquisadores apontam a diversos exemplos desta tendência.

  • 20 anos para o mifamurtide da droga da patente que arquiva à aprovação AGRADÁVEL para o tratamento do osteosarcoma
  • 22 anos de trabectedin para carcinoma macia avançada do tecido
  • 15 meses adicionais da aprovação do FDA a licenciar do EMA do olaparib para o cancro da mama, e avaliação AGRADÁVEL ainda pendente

Implicações

As drogas inovativas são baseadas nos novos conceitos que elevaram de compreensão avançada dos cancros, a maneira que elevaram e a maneira crescem, espalham e mudam. Se a disposição vasta de cancros, velho e novo, que flagelam a humanidade hoje deve ser abordada com sucesso, o caminho da revelação deve ser smoothened.

Os pesquisadores igualmente estão uma tendência nova e perigosa - mais das partes interessadas em processo da revelação da droga tornado mais hesitante tomar riscos, e isto é reflectido pelas empresas, pelos pesquisadores e pelos regulamentos também. Contudo, estas drogas novas são provavelmente a chave a tratar cancros resistentes, que é o grande obstáculo que enfrenta pesquisadores e clínicos neste campo hoje.

A mensagem

O trabalhador de Paul do pesquisador diz, “nossos detalhes do estudo o progresso principal que está sendo feito contra o cancro, com o número médio de drogas que está sendo licenciado todos os anos mais do que dobrando ao longo da última década. Mas igualmente faz claramente que nossos sistemas reguladores não estão mantendo o ritmo com avanços na ciência. Está tomando mais por muito tempo para que as drogas novas alcancem pacientes e, alarmingly, os atrasos são os mais longos para os tratamentos os mais emocionantes, os mais inovativos, com o grande potencial transformar as vidas dos pacientes.”

Sentem que seus resultados devem ser um atendimento de alerta aos corpos reguladores a se certificar que regulamentos do ensaio clínico é aerodinâmico. Simultaneamente, devem oferecer incentivos muito maiores às empresas desenvolver drogas novas inovativas e fabricá-las para o uso do consumidor. Diz o trabalhador, “nós está chamando o governo, reguladores e indústria para remodelar junto o ecossistema da terapêutica do cancro, assim que os melhores tratamentos novos podem progredir aos pacientes muito mais rapidamente.”

Journal reference:

Eva Sharpe, Richard Hoey, Christina Yap, Paul Workman, From patent to patient: analysing access to innovative cancer drugs, Drug Discovery Today, 2020, https://doi.org/10.1016/j.drudis.2020.01.004

Dr. Liji Thomas

Written by

Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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