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Warren é direito. Os presidentes têm a potência contornear o congresso na fixação do preço da droga

Na campanha eleitoral preliminar presidencial em Iowa, o senador Elizabeth Warren (de Massachusetts.) trouxe para fora um tema de debate favorito: as maneiras o presidente podem derrubar preços da droga sem congresso de espera.

Não é a primeira vez que Warren e outros candidatos proveram esta potência alegada. Neste caso, ela aguçado à insulina, às drogas de EpiPens e de HIV/AIDS como alvos possíveis.

Nós pedimos a campanha de Warren a base de sua reivindicação e dirigiram-nos a seu “Medicare para todo o” plano da transição. Identifica dois mecanismos legais - “licenciar obrigatório” de acordo com a secção 1498 e o assim chamado do código de 28 E.U. março-na disposição dos direitos do acto 1980 de Bayh-Dole.

Nós falamos aos peritos legais e farmacêuticos da política sobre se aqueles mecanismos poderiam ser usados para derrubar preços da droga, porque Warren descreveu. A resposta? Sim. Mas complicou e controverso.

Os mecanismos legais

Das duas alavancas legais, a secção 1498 é talvez mais directa.

A lei diz que o governo pode intervir para tomar sobre patentes sem permissão de uma empresa se o preço é demasiado alto.

O governo pode então criar a competição derrubar preços importando aqueles produtos de no exterior ou fabricando os. O fabricante original pode processar para os danos mas não pode parar Washington de quebrar a patente.

“O que fariam são os anunciar estão tomando outras ofertas de outras empresas para fornecer o produto” aos programas governamentais tais como Medicare, disse Aaron Kesselheim, um professor de medicina na Faculdade de Medicina de Harvard, que pesquisa leis da fixação do preço da droga e as escreveu extensivamente sobre a secção 1498.

A disposição esteja usada antes que - nos anos 60 para obter drogas genéricas baratas - e foi invocada já 2001 como uma ameaça para obter um preço melhor de Ciprofloxacin, um antibiótico potente usado ao antraz do deleite. Foi usada igualmente em 2014 em contextos não-farmacêuticos, como pelo departamento de defesa para adquirir balas sem chumbo.

Invocar esta parte do código dos E.U. não se aplicaria necessariamente a todas as drogas, disse Jacob Sherkow, um professor na escola de direito de New York. Mas os produtos tais como esses Warren mencionaram que - insulina e EpiPens, por exemplo, que são patenteados nos Estados Unidos e no exterior e no custo distante menos em outros países - qualificaria. E isso podia enviar uma mensagem a outros fabricantes da droga.

“Se você é um presidente particularmente agressivo, você pode encontrar algum fruto desuspensão, e usa 1498 para mostrar outras companhias farmacéuticas que você é sério dum raio,” Sherkow disse.

Há outras advertências. Sherkow notou aquele que licencia uma droga de competência é somente parte da equação; a competição derruba frequentemente preços da droga, mas não sempre. Além, não todas as drogas têm patentes equivalentes aqui e no exterior, que complica a importação. Mas muitos dos obstáculos técnicos são Amy surmountable, argumentida Kapczynski, um professor na escola de direito de Yale.

Março-na autoridade dos direitos é um pouco mais complicado. Bayh-Dole, a lei que criou março-em direitos, sugere que o governo possa “marchar em” quando uma droga não está disponível entre interesses sobre a saúde pública, tal como uma epidemia. Aplica-se somente aos fármacos para que o governo guardara todas as patentes porque financiou a pesquisa que aquela conduziu a sua revelação. Um exemplo poderia ser Truvada para a preparação, o comprimido da prevenção do VIH, Kesselheim disse.

Ao contrário da secção 1498, março-em direitos foram usados nunca para negociar um preço mais baixo - apesar das petições múltiplas aos institutos de saúde nacionais, a agência federal que aprovaria e vigiaria o processo.

A pergunta é se os preços altos podem constituir uma barreira e um interesse da saúde pública que tornam uma droga não disponível. Sherkow, para um, cepticismo expressado.

NIH optou historicamente contra a factura desta determinação. Para um, seus directores argumentiram tipicamente que o custo não está dentro de sua área de especialização. E, para outro, sugeriram que “marchar em” desanimasse companhias farmacéuticas de usar a pesquisa financiado pelo governo - finalmente conduzindo a menos drogas da descoberta que estão sendo tornadas.

“Que é uma matéria da cultura, e eu penso que um presidente poderia alterar essa perspectiva,” Kesselheim disse.

Fazer assim, embora, exigiria o capital político. Mesmo que o congresso não fosse exigido votar na matéria, o presidente teria que, por exemplo, apontar os oficiais que querem mudar a perspectiva de NIH - e aqueles líderes exigem a confirmação do Senado. “Você teria que provavelmente defendê-la no tribunal,” Kesselheim adicionou.

Finalmente, estes mecanismos igualmente seleccionariam o pushback afiado da indústria farmacêutica. Dado o fervor sobre o debate da fixação do preço da droga, nem a secção 1498 nem março-em direitos deve ser usada ubiquitously, Kesselheim disse.

“É uma complicada bastante e cobrado polìtica bastante procedimento, de que é algo que deve ser reservado como uma rede de segurança para emergências reais da saúde pública,” que ele disse. “Eu penso que o senador Warren está identificando alguns daqueles casos.”

São todos que falam sobre ela

As propostas de Warren são parte de um teste padrão maior: Os candidatos presidenciais Democráticas, incluindo o senador Bernie Máquina de lixar e antigo South Bend de Vermont, Indiana, prefeito Pete Buttigieg, falaram sobre maneiras de derrubar preços da droga sem acção do congresso.

O senador Amy Klobuchar de Minnesota igualmente proveu tal acção durante o debate preliminar presidencial de janeiro.

“Eu tenho um plano de 137 coisas que eu encontrei que um presidente pode se fazer nos primeiros 100 dias sem congresso que é legal. E uma daquelas coisas é que você pode começar trazer em drogas menos caras de outros partidos,” ela disse.

De acordo com a campanha de Klobuchar, estava referindo uma lista que publicou no media em junho em qual escreveu que usaria “a autoridade existente de Food and Drug Administration para conceder uma renúncia que permitisse que os povos importem medicamentos de venta com receita seguros para o uso pessoal dos países como Canadá diminuir custos da droga para séniores e todos os americanos.”

Sherkow disse que este é certamente um outro exemplo. A secção 804 do alimento federal, da droga e do acto cosmético autoriza o secretário de HHS pedir a importação de drogas específicas se não impor nenhum risco adicional à saúde e à segurança de público e conduziria a uma redução de custo significativa. Mas este exemplo igualmente destaca as complexidades envolvidas e porque não é necessariamente rápido ou fácil.

Indicou que o presidente teria que nomear um candidato para o secretário, obtem-no que pessoa confirmada, a seguir manda-o o secretário fazer este pedido com respeito às drogas específicas, certifica que as drogas são seguras e conduziriam à redução de custo - mande então a importação ocorrer.

“Admiração a qualquer um para tentar isso nos primeiros 100 dias,” Sherkow disse.

Nosso ruling

Warren disse, “a Presidente dos Estados Unidos já tem a autoridade legal para reduzir o preço de muitos medicamentos de venta com receita de uso geral.” Os candidatos presidenciais múltiplos falaram sobre maneiras de derrubar preços da droga sem legislação nova.

Nós centramo-nos sobre o argumento de Warren: que o presidente já tem esta autoridade legal para muitas drogas, e que a potência provem da secção 1498 e março-na disposição dos direitos de uma lei 1980. Nestes pontos, está na terra firme.

Os especialistas jurídicos concordaram que as leis nos livros, em alguns casos, dão o presidente que a potência executiva - e os casos Warren esboçado são os candidatos viáveis, especialmente para “licenciar obrigatório.” Os mesmos peritos igualmente indicaram que mesmo com esta autoridade, a política e a logística poderiam ser complicadas, e que usando estes mecanismos não endereçaria a edição inteira da fixação do preço da droga.

Nós avaliamos esta indicação verdadeira.


Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.