Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Warren correcto. Los presidentes tienen la potencia de sobrepasar al congreso sobre la tasación de la droga

En la campaña electoral primaria presidencial en Iowa, senador Elizabeth Warren (D-Masa.) puso en evidencia un tema de conversación preferido: las maneras el presidente pueden derribar precios de la droga sin para congreso que espera.

No es la primera vez que Warren y otros candidatos se han referido a esta potencia alegada. En este caso, ella apuntó a la insulina, a las drogas de EpiPens y de HIV/AIDS como objetivos posibles.

Pedimos la campaña de Warren la base de su reclamación y nos dirigieron a su “Seguro de enfermedad para todo el” plan de la transición. Determina dos mecanismos legales - “autorización obligatoria” de acuerdo con la sección 1498 y el supuesto de la clave de los 28 E.E.U.U. marcha-en la disposición de las derechas del acto el an o 80 de Bayh-Dole.

Hablamos a los expertos legales y farmacéuticos del plan de acción sobre si esos mecanismos se podrían utilizar para derribar precios de la droga, pues Warren describió. ¿La respuesta? Sí. Pero ha complicado y polémico.

Los mecanismos legales

De las dos palancas legales, la sección 1498 es quizás más directa.

La ley dice que el gobierno puede intervenir para asumir el control patentes sin la autorización de una compañía si el precio es demasiado alto.

El gobierno puede entonces crear la competencia de derribar precios importando esos productos del extranjero o fabricándolos. El fabricante original puede demandar para los daños y perjuicios pero no puede parar Washington de romper la patente.

“Qué harían son anunciarlos están tomando otras ofertas de otras compañías para suministrar el producto” a los programas gubernamentales tales como Seguro de enfermedad, dijo a Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, que investiga leyes de la tasación de la droga y ha escrito extensivamente sobre la sección 1498.

Se ha utilizado antes de que - en los años 60 para obtener los medicamentos genéricos baratos - y fue invocada la disposición tan recientemente como 2001 como amenaza para conseguir un mejor precio en Ciprofloxacin, un antibiótico de alto poder usado al ántrax de la invitación. También fue utilizada en 2014 en contextos no-farmacéuticos, por ejemplo por el Departamento de Defensa para detectar puntos negros sin plomo.

La invocación de esta parte de la clave de los E.E.U.U. no se aplicaría necesariamente a todas las drogas, dijo a Jacob Sherkow, profesor en el colegio de abogados de Nueva York. Pero los productos tales como los Warren mencionaron que - insulina y EpiPens, por ejemplo, que se patentan en los Estados Unidos y en el extranjero y costo lejos menos en otros países - calificaría. Y eso podía enviar un mensaje a otros fabricantes de la droga.

“Si usted es presidente determinado agresivo, usted puede encontrar algún terreno fácil, y utiliza 1498 para mostrar a otras compañías farmacéuticas que usted es serio maldito,” Sherkow dijo.

Hay otras advertencias. Sherkow observó eso que autorizaba una droga competente es solamente parte de la ecuación; la competencia derriba a menudo precios de la droga, pero no siempre. Además, no todas las drogas tienen patentes equivalentes aquí y en el extranjero, que complica la importación. Pero muchos de los obstáculos técnicos son Amy superable, discutida Kapczynski, profesor en el colegio de abogados de Yale.

Marcha-en autoridad de las derechas es un poco más difícil. Bayh-Dole, la ley que creó marcha-en las derechas, sugiere que el gobierno pueda “marchar en” cuando una droga no está disponible en medio de preocupaciones por salud pública, tal como una epidemia. Se aplica solamente a los productos farmacéuticos para los cuales el gobierno lleva a cabo todas las patentes porque financió la investigación que ésa llevó a su revelado. Un ejemplo podría ser Truvada para la preparación, la píldora de la prevención del VIH, Kesselheim dijo.

A diferencia de la sección 1498, marcha-en las derechas nunca se han utilizado para negociar un precio bajo - a pesar de peticiones múltiples a los institutos nacionales de la salud, la dependencia federal que aprobaría y supervisaría el proceso.

La pregunta es si los precios altos pueden constituir una barrera y una preocupación de la salud pública que hacen una droga inasequible. Sherkow, para uno, escepticismo expresado.

NIH ha optado históricamente contra la fabricación de esta determinación. Para uno, sus directores han sostenido típicamente que el costo no está dentro de su campo de especialización. Y, para otro, han sugerido que el “marchar en” desalentaría a las compañías farmacéuticas de usar la investigación financiada por el estado - final llevando a menos drogas de la ruptura que son convertidas.

“Que es una cuestión de cultura, y pienso que un presidente podría alterar esa perspectiva,” Kesselheim dijo.

El hacer así pues, aunque, requeriría el capital político. Aunque no requieren al congreso votar sobre la materia, el presidente tendría que, por ejemplo, designar a los funcionarios que quieren cambiar la perspectiva de NIH - y esos líderes requieren la confirmación del senado. “Usted tendría que probablemente defenderla ante el tribunal,” Kesselheim agregó.

Finalmente, estos mecanismos también extraerían pushback afilado de la industria farmacéutica. Dado el fervor sobre el discusión de la tasación de la droga, ni la sección 1498 ni marcha-en las derechas se debe utilizar ubicuo, Kesselheim dijo.

“Es bastante una complicada y político cargado suficiente procedimiento, de que es algo que se debe reservar como red de seguro para las emergencias reales de la salud pública,” que él dijo. “Pienso que senador Warren está determinando algunos de esos casos.”

Son todos que hablan de ella

Las ofertas de Warren son parte de una configuración más grande: Los candidatos demócratas a la presidencia, incluyendo senador Bernie Sanders y South Bend anterior, Indiana, alcalde Pete Buttigieg de Vermont, han hablado de maneras de derribar precios de la droga sin la acción del congreso.

Senador Amy Klobuchar de Minnesota también se refirió a tal acción durante el discusión primario presidencial de enero.

“Tengo un plan de 137 cosas que encontré que un presidente puede hacerse en los primeros 100 días sin congreso que son legales. Y una de esas cosas es que usted puede comenzar a traer en drogas menos costosas de otros destacamentos,” ella dijo.

Según la campaña de Klobuchar, ella refería a un filete que ella publicó en ambiente en junio en cuál ella escribió a que ella utilizaría la “autoridad existente de Food and Drug Administration para conceder una excepción que permite que la gente importe los medicamentos de venta con receta seguros para el uso personal de países como Canadá de disminuir los costos de la droga para los mayores y todos los americanos.”

Sherkow dijo que éste es de hecho otro ejemplo. La sección 804 de la comida federal, de la droga y del acto cosmético autoriza a la secretaria de HHS a pedir la importación de drogas específicas si no impusiera ningún riesgo adicional a la salud y al seguro de público y daría lugar a una reducción de costes importante. Pero este ejemplo también destaca las complejidades implicadas y porqué no es necesariamente rápido o fácil.

Él señaló que el presidente tendría que nombrar a un candidato a secretaria, consigue que persona confirmada, después tiene la secretaria hacer esta orden por lo que se refiere a las drogas específicas, certifica que las drogas son seguras y darían lugar a la reducción de costes - entonces haga que la importación ocurra.

“Alabanzas a cualquier persona para intentar eso en los primeros 100 días,” Sherkow dijo.

Nuestro acto

Warren dijo, “el Presidente de los Estados Unidos tiene ya la autoridad legal para reducir el precio de muchos medicamentos de venta con receta de uso general.” Los candidatos presidenciales múltiples han hablado de maneras de derribar precios de la droga sin la nueva legislación.

Nos centramos en el argumento de Warren: que el presidente tiene ya esta autoridad legal para muchas drogas, y que la potencia proviene la sección 1498 y marcha-en la disposición de las derechas de una ley el an o 80. En estos puntos, ella está en la tierra firme.

Los expertos jurídicos estuvieron de acuerdo que las leyes sobre los libros, dan en algunos casos al presidente que poder ejecutivo - y los casos Warren contorneado son los candidatos viables, especialmente a la “autorización obligatoria.” Los mismos expertos también señalaron que incluso con esta autoridad, la política y la logística podrían ser difíciles, y ésa usando estos mecanismos no abordaría la entrega entera de la tasación de la droga.

Valoramos esta declaración verdad.


Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.