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Vaccino d'investigazione del HIV non efficace nell'impedimento del HIV

L'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali, ha fermato l'amministrazione delle vaccinazioni nel suo test clinico di HVTN 702 di un vaccino d'investigazione del HIV. Questi provvedimenti sono stati presi perché un quadro di video indipendente della sicurezza e di dati (DSMB) trovato durante l'esame provvisorio che il regime non ha impedito il HIV. D'importanza, il DSMB non ha espresso alcuna preoccupazione per quanto riguarda la sicurezza del partecipante.

Lo studio di fase 2b/3, nominato HVTN 702 o Uhambo, ha cominciato nel 2016 e sta avendo luogo nel Sudafrica. Stava verificando un regime vaccino di principale-spinta d'investigazione basato mai sul solo regime vaccino per mostrare la protezione dal HIV--il regime ha provato nel test clinico RV144 in Tailandia piombo dal programma di ricerca militare del HIV degli Stati Uniti e dal ministero della sanità tailandese. Per HVTN 702, il regime vaccino si è adattato al sottotipo Clade C del HIV più comune in Africa del Sud, dove la pandemia è più dominante.

Un vaccino del HIV è essenziale per cessare la pandemia globale ed abbiamo sperato che questo candidato vaccino lavorasse. Purtroppo, non fa. La ricerca continua su altri approcci ad un sicuro e l'efficace vaccino del HIV, che ancora credo può essere raggiunto.„

Anthony S. Fauci, M.D, Direttore di NIAID

Lo studio di HVTN 702 ha iscritto 5.407 volontari HIVnegativi a 14 siti attraverso il Sudafrica. La popolazione di studio ha consistito di sessualmente - gli uomini attivi e le donne hanno invecchiato 18 - 35 anni. I volontari di studio sono stati definiti a caso per ricevere le iniezioni vaccino d'investigazione del placebo o di regime. I partecipanti di studio hanno ricevuto sei iniezioni oltre 18 mesi. Come con tutte le prove NIAID-patrocinate di prevenzione del HIV, la sicurezza dei partecipanti di studio di HVTN 702 è stata riflessa molto attentamente in tutto la prova ed i partecipanti sono stati offerti il livello di cura locale per l'impedimento del HIV, compreso accesso alla profilassi orale dell'pre-esposizione (PrEP).

Nell'analisi provvisoria del 23 gennaio 2020, i dati esaminati DSMB da 2.694 si offrono volontariamente chi ha ricevuto il regime vaccino d'investigazione e 2.689 volontari che hanno ricevuto l'iniezione del placebo. L'analisi ha esaminato quanti partecipanti sono stati diagnosticati con il HIV dopo almeno 60% dei partecipanti erano stati nello studio per più di 18 mesi--abbastanza tempo affinchè il regime vaccino stimolino una risposta immunitaria. In questa analisi, 129 infezioni HIV si sono presentate fra i destinatari vaccino e 123 infezioni HIV si sono presentate fra i destinatari del placebo.

Sulla base di questi risultati, il DSMB ha concluso che i vaccini d'investigazione non avevano indicato alcun'efficacia. Il DSMB ha raccomandato che nessuna ulteriore vaccinazione fosse amministrata e che i partecipanti rimangono nello studio per seguito. Il rapporto celebre là non era prova significativa dei gradi di infezione in diminuzione o aumentati con la vaccinazione.

NIAID, il garante di prova, concordato con la raccomandazione del DSMB e fermato le vaccinazioni. I partecipanti stanno essendo informati ed i ricercatori di studio continueranno a seguire i partecipanti di studio col passare del tempo.

“La gente del Sudafrica ha fatto la cronologia rispondendo a questo problema scientifico importante. Tristemente, desideriamo che la risposta sia stata differente,„ ha detto il Gray di Glenda della presidenza di protocollo di HVTN 702, M.B.B.C.H., F.C.Paed. (SA). “Continueremo ad esplorare i viali di promessa per l'impedimento del HIV con altri vaccini e strumenti, sia nel Sudafrica che intorno al mondo.„ Il Dott. Gray è presidente e direttore generale del Consiglio di ricerca medica sudafricano; ricerchi professore della pediatria all'università del Witwatersrand, Johannesburg; e un Direttore fondante dell'unità di ricerca perinatale del HIV all'ospedale di Chris Hani Baragwanath a Soweto, Sudafrica.

NIH sta investendo negli approcci multipli per impedire il HIV con lo scopo di consegna delle opzioni nuove che sono sicure, efficaci, desiderabili alle diverse popolazioni ed evolutive universalmente contribuire a cessare la pandemia globale. Questi sforzi includono due l'altra tardi-fase, le prove vaccino multinazionali, Imbokodo e Mosaico, sia verificanti un regime vaccino del mosaico novello che essendo patrocinando dai vaccini & dalla prevenzione di Janssen, B.V., parte delle ditte farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson. Il concetto vaccino che è provato in queste prove è differente che quello in esame in HVTN 702.

Inoltre, le prove di ampère del proof of concept stanno provando un anticorpo d'investigazione per via endovenosa consegnato ad impedire il HIV. Altri studi di avanguardia, compreso le prove di ampère, stanno studiando se gli anticorpi largamente di neutralizzazione (bNAbs) possono proteggere dal HIV. Altre due prove su grande scala stanno provando una droga di antiretroviral iniettabile a lunga azione d'investigazione, cabotegravir, a prevenzione del HIV. Il romanzo supplementare, prodotti a lunga azione di prevenzione del HIV è egualmente allo studio, compreso gli innesti, gli anelli vaginali, combinazioni di bNAbs e di prodotti multiuso che offrono la contraccezione con la prevenzione del HIV.

Il regime del vaccino di HVTN 702 ha consistito di due vaccini sperimentali: ad un vaccino basato a vettore del canarypox ha chiamato ALVAC-HIV e un vaccino a due componenti dell'sottounità della proteina gp120 con un adiuvante per migliorare la risposta immunitaria dell'organismo al vaccino. Sia ALVAC-HIV (forniti da Sanofi Pasteur) che il vaccino della proteina (fornito da GSK) sono stati modificati dalle versioni utilizzate in RV144 per essere specifici al sottotipo C. del HIV. Ulteriormente, il vaccino dell'sottounità della proteina in HVTN 702 si è combinato con MF59, un adiuvante differente che quello utilizzato in RV144, nella speranza della generazione della risposta immunitaria più robusta e più durevole. Per concludere, il regime vaccino di HVTN 702 ha compreso gli scatti di ripetitore ai timepoints di un anno e di 18 mesi in uno sforzo per prolungare l'effetto protettivo iniziale osservato in RV144. HVTN 100, un test clinico del predecessore facendo uso del regime di HVTN 702, trovato che il nuovo regime vaccino era alti e titoli boostable sicuri ed indotti degli anticorpi a parecchi sforzi di HIV prevalenti in Africa del Sud.

Il Sudafrica ha una di più alte tariffe del HIV nel mondo. Secondo il UNAIDS, più di 20% delle età adulte della popolazione 15-49 nel Sudafrica stanno vivendo con il HIV e 240,000 persone hanno acquistato il HIV nel 2018. Giovani, come i volontari che si sono iscritti allo studio di HVTN 702--e specialmente giovani donne--sia all'elevato rischio per il HIV.

HVTN 702 fa parte di più grande sforzo vaccino della ricerca del HIV piombo dal partenariato pubblico-privato della Esantema-Proteina, o P5--un diverso gruppo di organizzazioni pubbliche e private che lavorano per costruire sulla prova RV144. I membri P5 includono NIAID, Bill & le fondamenta di Melinda Gates ed il Consiglio di ricerca medica sudafricano, che ha costituito un fondo per HVTN 702; la rete vaccino di prove del HIV (HVTN), acquartierata al centro di ricerca sul cancro di Fred Hutchinson a Seattle, che ha condotto HVTN 702; Sanofi Pasteur e GSK, che hanno fornito i materiali di studio; ed il programma di ricerca militare del HIV degli Stati Uniti.

“Apprezziamo la fiducia e lo sforzo dai nostri partecipanti e lo sforzo tremendo speso dal nostro personale affatto dei nostri siti sudafricani,„ ha detto Larry Corey, M.D., ricercatore principale del HVTN.

“Lodiamo tutti i siti, le comunità sudafricane ed ogni partecipante per il loro impegno instancabile a trovare le soluzioni all'epidemia del HIV,„ ha aggiunto il co-presidente Linda-Gail Bekker, M.D., Ph.D., vice direttore del centro del HIV di Desmond Tutu all'università di Cape Town e direttore operativo di protocollo di HVTN 702 delle fondamenta del HIV di Desmond Tutu a Cape Town, Sudafrica.

Il DSMB ha lodato il gruppo di HVTN sul loro sforzo nella conduzione della prova e l'loro alta considerazione per i partecipanti alla prova. Il gruppo di studio esprime il suo ringraziamento ai partecipanti ed i partner di cui la direzione era integrale a questo studio ed all'inseguimento di un vaccino del HIV.

NIAID ed il gruppo di studio di HVTN 702 stanno funzionando per analizzare completamente i dati di studio per guidare gli sforzi di sviluppo del vaccino futuri. I risultati scientifici dettagliati saranno resi pubblici appena possibile. Per ulteriori informazioni sullo studio di HVTN 702, vedi prego le domande e risposte aggiornate. Impari più circa la ricerca del vaccino del HIV di NIAID.

NIAID conduce e supporta la ricerca--a NIH, in tutto gli Stati Uniti ed universalmente--per studiare le cause delle malattie contagiose e immune-mediate ed elaborare i migliori mezzi di impedire, di diagnostica e di trattamento delle queste malattie. I comunicati stampa, le note sintetiche ed altri materiali in relazione con NIAID sono disponibili sul sito Web di NIAID.