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Vacina de investigação do VIH nao eficaz em impedir o VIH

O instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas (NIAID), parte dos institutos de saúde nacionais, parou a administração das vacinações em seu ensaio clínico de HVTN 702 de uma vacina de investigação do VIH. Esta acção foi tomada porque uma placa de monitoração independente dos dados e da segurança (DSMB) encontrada durante uma revisão provisória que o regime não impediu o VIH. Importante, o DSMB não expressou nenhum interesse em relação à segurança do participante.

O estudo da fase 2b/3, nomeado HVTN 702 ou Uhambo, começou em 2016 e está ocorrendo em África do Sul. Testava um regime vacinal do principal-impulso de investigação baseado no único regime vacinal nunca para mostrar a protecção do VIH--o regime testou no ensaio clínico RV144 em Tailândia conduziu pelo programa de investigação militar dos E.U. VIH e pelo Ministério da Saúde tailandês. Para HVTN 702, o regime vacinal foi adaptado ao subtipo Clade C do VIH o mais comum na África meridional, onde a pandemia é a mais patente.

Uma vacina do VIH é essencial terminar a pandemia global, e nós esperamos que este candidato vacinal trabalharia. Deploràvel, não faz. A pesquisa continua em outro aproxima-se a um seguro e a vacina eficaz do VIH, que eu ainda acredito pode ser conseguida.”

Anthony S. Fauci, M.D, director de NIAID

O estudo de HVTN 702 registrou 5.407 voluntários VIH-negativos em 14 locais através de África do Sul. A população do estudo consistiu em homens sexualmente activos e as mulheres envelheceram 18 a 35 anos. Os voluntários do estudo foram atribuídos aleatòria para receber as injecções vacinais de investigação do regime ou do placebo. Os participantes do estudo receberam seis injecções sobre 18 meses. Como com todas as experimentações NIAID-patrocinadas da prevenção do VIH, a segurança de participantes do estudo de HVTN 702 foi monitorada pròxima durante todo a experimentação, e os participantes foram oferecidos o padrão de cuidado local para impedir o VIH, incluindo o acesso à profilaxia oral da pre-exposição (PrEP).

Na análise provisória do 23 de janeiro de 2020, os dados examinados DSMB de 2.694 oferecem-se quem recebeu o regime vacinal de investigação e 2.689 voluntários que receberam a injecção do placebo. A análise olhou quantos participantes foram diagnosticados com o VIH após pelo menos 60% dos participantes tinham estado no estudo por mais de 18 meses--bastante tempo para que o regime vacinal estimule uma resposta imune. Nesta análise, 129 infecções pelo HIV ocorreram entre os receptores vacinais, e 123 infecções pelo HIV ocorreram entre os receptores do placebo.

Baseado nestes resultados, o DSMB concluiu que as vacinas de investigação não tinham mostrado nenhuma eficácia. O DSMB recomendou que nenhuma vacinação mais adicional estivesse administrada e que os participantes permanecem no estudo para a continuação. O relatório notável lá não era nenhuma evidência significativa de taxas de infecção diminuídas ou aumentadas com vacinação.

NIAID, patrocinador experimental, coincidido com a recomendação do DSMB, e parado as vacinações. Os participantes estão sendo informado, e os investigador do estudo continuarão a seguir participantes do estudo ao longo do tempo.

“Os povos de África do Sul fizeram a história respondendo esta pergunta científica importante. Triste, nós desejamos que a resposta era diferente,” disse o cinza de Glenda da cadeira do protocolo de HVTN 702, M.B.B.C.H., F.C.Paed. (SA). “Nós continuaremos a explorar avenidas prometedoras para impedir o VIH com outras vacinas e ferramentas, em África do Sul e em todo o mundo.” O Dr. Cinzento é presidente e director-geral do sul - o Conselho de investigação médica africano; pesquise o professor da pediatria na universidade do Witwatersrand, Joanesburgo; e um director fundando da unidade de pesquisa perinatal do VIH no hospital de Chris Hani Baragwanath em Soweto, África do Sul.

NIH está investindo em aproximações múltiplas para impedir o VIH com o objectivo de entregar as opções novas que são seguras, eficazes, desejáveis às populações diversas, e evolutivas no mundo inteiro ajudar a terminar a pandemia global. Estes esforços incluem dois a outra tarde-fase, experimentações vacinais multinacionais, Imbokodo e Mosaico, testando um regime vacinal do mosaico novo e sendo patrocinado por vacinas & por prevenção de Janssen, B.V., parte das companhias farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson. O conceito vacinal que está sendo testado nestas experimentações é diferente do que esse sob a investigação em HVTN 702.

Além, as experimentações do ampère do prova--conceito estão testando um anticorpo de investigação intravenosa entregado impedindo o VIH. Outros estudos pioneiros, incluindo as experimentações do ampère, estão investigando se os anticorpos amplamente de neutralização (bNAbs) podem proteger contra o VIH. Outras duas experimentações em grande escala estão testando uma droga de antiretroviral injectável deactuação de investigação, cabotegravir, para a prevenção do VIH. A novela adicional, produtos deactuação da prevenção do VIH é igualmente abaixo estudo, incluindo os implantes, os anéis vaginal, combinações de bNAbs, e de produtos de múltiplos propósitos que oferecem a contracepção junto com a prevenção do VIH.

O regime da vacina de HVTN 702 consistiu em duas vacinas experimentais: um canarypox vector-baseou vacina ALVAC-HIV chamado uma vacina e da subunidade da proteína do dois-componente gp120 com um assistente para aumentar a resposta imune do corpo à vacina. ALVAC-HIV (fornecidos por Sanofi Pasteur) e a vacina da proteína (fornecida por GSK) foram alterados das versões usadas em RV144 para ser específicos ao subtipo C. do VIH. Adicionalmente, a vacina da subunidade da proteína em HVTN 702 foi combinada com o MF59, um assistente diferente do que esse usado em RV144, na esperança de gerar uma resposta imune mais robusta e mais durável. Finalmente, o regime vacinal de HVTN 702 incluiu tiros de impulsionador de 18 meses nos timepoints de um ano e em um esforço para prolongar o efeito protector adiantado observado em RV144. HVTN 100, um ensaio clínico do antecessor usando o regime de HVTN 702, encontrado que o regime vacinal novo estava a uns titers altos e boostable seguros e induzidos dos anticorpos a diversas tensões de VIH predominantes na África meridional.

África do Sul tem uma das taxas as mais altas do VIH no mundo. De acordo com o UNAIDS, mais de 20% das idades adultas da população 15-49 em África do Sul estão vivendo com o VIH, e 240.000 povos adquiriram o VIH em 2018. Jovens, como os voluntários que se registraram no estudo de HVTN 702--e particularmente jovens mulheres--esteja no risco o mais alto para o VIH.

HVTN 702 é parte de um esforço vacinal maior da pesquisa do VIH conduzido pela parceria público-privado da Pox-Proteína, ou P5--um grupo diverso de organizações públicas e privadas que trabalham para construir na experimentação RV144. Os membros P5 incluem NIAID, o Bill & a fundação de Melinda Gates, e o sul - o Conselho de investigação médica africano, que financiou HVTN 702; a rede vacinal das experimentações do VIH (HVTN), sediada no centro de investigação do cancro de Fred Hutchinson em Seattle, que conduziu HVTN 702; Sanofi Pasteur e GSK, que forneceram materiais do estudo; e o programa de investigação militar dos E.U. VIH.

“Nós apreciamos a confiança e o esforço de nossos participantes, e o esforço tremendo gastado por nosso pessoal de todo de nosso sul - locais africanos,” disse Larry Corey, M.D., investigador principal do HVTN.

“Nós recomendamos todos os locais, sul - as comunidades africanas e cada participante para seu comprometimento incansável a encontrar soluções à epidemia do VIH,” organizador adicionado Linda-Gail Bekker, M.D., Ph.D., director-adjunto do centro de Desmond Tutu VIH na universidade de Cape Town e Director de Operações do protocolo de HVTN 702 da fundação de Desmond Tutu VIH em Cape Town, África do Sul.

O DSMB recomendou a equipe de HVTN em seu esforço em conduzir a experimentação, e sua consideração para os participantes na experimentação. A equipe de estudo expressam sua gratitude aos participantes e os sócios cuja a liderança era integral a este estudo e à perseguição de uma vacina do VIH.

NIAID e a equipe de estudo de HVTN 702 estão trabalhando para analisar completamente os dados do estudo para guiar os esforços de revelação vacinal futuros. Os resultados científicos detalhados serão feitos públicos o mais cedo possível. Para obter mais informações sobre do estudo de HVTN 702, veja por favor o as perguntas e resposta actualizados. Aprenda mais sobre a pesquisa da vacina do VIH de NIAID.

NIAID conduz e apoia a pesquisa--em NIH, durante todo os Estados Unidos, e no mundo inteiro--para estudar as causas de doenças infecciosas e imune-negociadas, e desenvolver melhores meios de impedir, de diagnosticar e de tratar estas doenças. As notas de imprensa, as fichas técnicas e outros materiais NIAID-relacionados estão disponíveis no Web site de NIAID.