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Vacuna de investigación del VIH no efectiva en la prevención del VIH

El instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), parte de los institutos de la salud nacionales, ha parado la administración de vacunaciones en su juicio clínica de HVTN 702 de una vacuna de investigación del VIH. Estas medidas fueron tomadas porque una tabla de supervisión independiente de los datos y del seguro (DSMB) encontrada durante una reconsideración provisional que el régimen no previno el VIH. Importantemente, el DSMB no expresó ninguna preocupación con respecto a seguro del participante.

El estudio de la fase 2b/3, nombrado HVTN 702 o Uhambo, comenzó en 2016 y está ocurriendo en Suráfrica. Probaba un régimen vaccíneo del primero-alza de investigación basado en el único régimen vaccíneo nunca para mostrar la protección contra el VIH--el régimen probó en el RV144 que la juicio clínica en Tailandia llevó por el programa de investigación militar del VIH de los E.E.U.U. y el Ministerio de Sanidad tailandés. Para HVTN 702, el régimen vaccíneo fue adaptado al subtipo Clade C del VIH más común de África meridional, donde está el más penetrante el pandémico.

Una vacuna del VIH es esencial terminar el pandémico global, y esperábamos que este candidato vaccíneo trabajara. Deplorable, no hace. La investigación continúa en otra se acerca a un seguro y la vacuna efectiva del VIH, que todavía creo puede ser lograda.”

Anthony S. Fauci, M.D, director de NIAID

El estudio de HVTN 702 alistó a 5.407 voluntarios VIH-negativos en 14 sitios a través de Suráfrica. La población del estudio consistió en sexual - los hombres y las mujeres activos envejecieron 18 a 35 años. Destinaron los voluntarios del estudio aleatoriamente para recibir las inyecciones vaccíneas de investigación del régimen o del placebo. Los participantes del estudio recibieron seis inyecciones durante 18 meses. Como con todas las juicios NIAID-patrocinadas de la prevención del VIH, el seguro de los participantes del estudio de HVTN 702 fue vigilado de cerca en la juicio, y ofrecieron los participantes la asistencia estándar local para prevenir el VIH, incluyendo el acceso a la profilaxis oral de la pre-exposición (PrEP).

En el análisis interino del 23 de enero de 2020, los datos examinados DSMB a partir del 2.694 se ofrecen voluntariamente quién recibió el régimen vaccíneo de investigación y 2.689 voluntarios que recibieron la inyección del placebo. El análisis observaba diagnosticaron a cuántos participantes con el VIH después por lo menos del 60% de los participantes habían estado en el estudio por más de 18 meses--suficiente tiempo para que el régimen vaccíneo estimule una inmunorespuesta. En este análisis, 129 infecciones VIH ocurrieron entre los beneficiarios vaccíneos, y 123 infecciones VIH ocurrieron entre los beneficiarios del placebo.

De acuerdo con estas conclusión, el DSMB concluyó que las vacunas de investigación no habían mostrado ninguna eficacia. El DSMB recomendó que no se administre ningunas otras vacunaciones y que los participantes permanecen en el estudio para la continuación. El parte conocido allí no era ninguna prueba importante de los índices de infección disminuidos o crecientes con la vacunación.

NIAID, el patrocinador de ensayo, concurrido con la recomendación del DSMB, y parado las vacunaciones. Los participantes están siendo informados, y los investigadores del estudio continuarán el seguir de participantes del estudio en un cierto plazo.

“La población de Suráfrica ha hecho historia contestando a esta pregunta científica importante. Tristemente, deseamos que la respuesta fuera diferente,” dijo el gris de Glenda de la silla del protocolo de HVTN 702, M.B.B.C.H., F.C.Paed. (SA). “Continuaremos explorar las avenidas prometedoras para prevenir el VIH con otras vacunas y herramientas, en Suráfrica y en todo el mundo.” El Dr. Gray es presidente y director general del Consejo de Investigación médico surafricano; investigue a profesor de la pediatría en la universidad del Witwatersrand, Johannesburg; y un director de fundación de la unidad de investigación perinatal del VIH en el hospital de Chris Hani Baragwanath en Soweto, Suráfrica.

NIH está invirtiendo en aproximaciones múltiples para prevenir el VIH con el objetivo de entregar las nuevas opciones que son seguras, de manera efectiva, deseables a las poblaciones diversas, y escalables por todo el mundo ayudar a terminar el pandémico global. Estos esfuerzos incluyen dos el otro tarde-escenario, juicios vaccíneas multinacionales, Imbokodo y Mosaico, probando un régimen vaccíneo del mosaico nuevo y siendo patrocinado por las vacunas y la prevención de Janssen, B.V., parte de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson. El concepto vaccíneo que es probado en estas juicios es diferente que el que está bajo investigación en HVTN 702.

Además, las juicios del amperio del prueba-de-concepto están probando un anticuerpo de investigación intravenoso entregado para prevenir el VIH. Otros estudios punta, incluyendo las juicios del amperio, están investigando si los anticuerpos ampliamente de neutralización (bNAbs) pueden proteger contra el VIH. Dos otras juicios en grande están probando una droga de antiretroviral inyectable de acción prolongada de investigación, cabotegravir, para la prevención del VIH. La novela adicional, los productos de acción prolongada de la prevención del VIH es también debajo estudio, incluyendo los implantes, los anillos vaginales, combinaciones de bNAbs, y de los productos multiusos que ofrecen la contracepción junto con la prevención del VIH.

El régimen de la vacuna de HVTN 702 consistió en dos vacunas experimentales: un canarypox vector-basó vacuna ALVAC-HIV llamado una vacuna y de la subunidad de la proteína del dos-componente gp120 con un coadyuvante para aumentar la inmunorespuesta de la carrocería a la vacuna. ALVAC-HIV (suministrados por Sanofi Pasteur) y la vacuna de la proteína (suministrada por GSK) fueron modificados de las versiones usadas en RV144 para ser específicos al subtipo C. del VIH. Además, la vacuna de la subunidad de la proteína en HVTN 702 fue combinada con MF59, un diverso coadyuvante que el que está usado en RV144, con la esperanza de generar una inmunorespuesta más robusta y más duradera. Finalmente, el régimen vaccíneo de HVTN 702 incluyó tiros de amplificador auxiliar en los timepoints anuales y de dieciocho meses en un esfuerzo de prolongar el efecto protector temprano observado en RV144. HVTN 100, una juicio clínica del precursor usando el régimen de HVTN 702, encontrado que el nuevo régimen vaccíneo era títulos altos y boostable seguros e inducidos de anticuerpos a varias deformaciones de VIH frecuentes en África meridional.

Suráfrica tiene uno de los regímenes más altos del VIH en el mundo. Según el UNAIDS, más los de 20% de las edades adultas de la población 15-49 en Suráfrica están viviendo con el VIH, y 240.000 personas detectaron el VIH en 2018. Gente joven, como los voluntarios que alistaron en el estudio de HVTN 702--y determinado mujeres jovenes--esté en el riesgo más alto para el VIH.

HVTN 702 es parte de un esfuerzo vaccíneo más grande de la investigación del VIH llevado por la sociedad pública-privado de la Sífilis-Proteína, o P5--un grupo diverso de organizaciones públicas y privadas que trabajan para emplear la juicio RV144. Las piezas P5 incluyen NIAID, el Bill y el asiento de Melinda Gates, y el Consejo de Investigación médico surafricano, que financió HVTN 702; la red vaccínea de las juicios del VIH (HVTN), establecida jefatura en el centro de investigación de cáncer de Fred Hutchinson en Seattle, que conducto HVTN 702; Sanofi Pasteur y GSK, que ofrecieron los materiales del estudio; y el programa de investigación militar del VIH de los E.E.U.U.

“Apreciamos la confianza y el esfuerzo de nuestros participantes, y el enorme esfuerzo disparado por nuestro estado mayor en absoluto de nuestros sitios surafricanos,” dijo a Larry Corey, M.D., investigador principal del HVTN.

“Elogiamos todos los sitios, las comunidades surafricanas y a cada participante para su consolidación incansable a encontrar soluciones a la epidemia del VIH,” copresidencia adicional Linda-Gail Bekker, M.D., Ph.D., vicedirector del centro del VIH de Desmond Tutu en la universidad de Cape Town y Director de Operaciones del protocolo de HVTN 702 del asiento del VIH de Desmond Tutu en Cape Town, Suráfrica.

El DSMB elogió las personas de HVTN en su esfuerzo en el conducto de la juicio, y su alto respeto para los participantes en la juicio. Las personas de estudio expresan su gratitud a los participantes y los socios cuyo liderazgo era integral a este estudio y a la búsqueda de una vacuna del VIH.

NIAID y las personas de estudio de HVTN 702 están trabajando para analizar a conciencia los datos del estudio para conducir los esfuerzos de revelado vaccíneo futuros. Las conclusión científicas detalladas serán hechas públicas cuanto antes. Para más información sobre el estudio de HVTN 702, vea por favor el las preguntas y respuestas actualizadas. Aprenda más sobre la investigación de la vacuna del VIH de NIAID.

NIAID conducto y soporta la investigación--en NIH, en los Estados Unidos, y por todo el mundo--para estudiar las causas de enfermedades infecciosas e inmune-mediadas, y desarrollar mejores medios de prevenir, de diagnosticar y de tratar estas enfermedades. Las notas de prensa, las hojas de datos y otros materiales NIAID-relacionados están disponibles en el Web site de NIAID.