Le test diagnostique de coronavirus de CDC obtient l'approbation de secours de FDA

À la lumière de l'épidémie nouvelle actuelle de coronavirus en Chine, les USA Food and Drug Administration ont accordé à l'approbation des tests diagnostique pour l'usage dans les situations d'urgence (autorisation d'utilisation de secours ou u.c.e.). Le viral infection s'est écarté à beaucoup de différentes et éloignées parties du monde, concernant plus de 25.000 personnes et entraînant les presque 600 morts depuis qu'il a commencé en décembre 2019.

Le test

Les tests diagnostique sont appelés la Commission en temps réel de diagnose du RT-PCR 2019-nCoV. Ils ont été développés par le centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), et comportent l'utilisation de la réaction en chaîne inverse de transcriptase-polymérase (RT-PCR).

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C'est une illustration du kit d'essai du laboratoire de la CDC pour les 2019 coronavirus nouveaux (2019-nCoV). La CDC expédie les kits d'essai aux laboratoires que la CDC a montrés en tant que qualifié, y compris la condition d'États-Unis et les laboratoires locaux de santé publique, des laboratoires (DOD) de Ministère de la Défense et sélecte les laboratoires internationaux. Les kits d'essai soutiennent la capacité globale de laboratoire pour trouver 2019-nCov.

Le test de RT-PCR utilise des sécrétions nasales ou des écouvillons oraux pour obtenir le matériau viral. L'ARN est alors copié (transcrit) dans la direction inverse pour obtenir une copie élogieuse du génome viral sous forme d'ADN, utilisant la transcriptase inverse d'enzymes. L'ADN complémentaire est alors amplifié, c.-à-d., des copies multiples de l'ADN sont tirées utilisant l'ACP traditionnel.

Si le test est positif, il est susceptible que la personne ait une infection du coronavirus du roman 2019 (2019-nCoV).

Cependant, si le test est négatif, il y a toujours une occasion que la personne pourrait être infectée. Le test est le plus précis une fois utilisé avec des observations cliniques, l'histoire du patient et d'autres facteurs de risque liés à la maladie.

L'approbation

Ce test a été limité pour employer seulement dans des laboratoires de CDC jusqu'ici, qui signifie que tous les échantillons ont dû être expédiés aux laboratoires de CDC. Le temps d'expédition en plus des 4-6 heures exigées pour exécuter le test a ajouté au temps requis pour le diagnostic.

Maintenant, cependant, le test peut être exécuté par n'importe quel laboratoire qui est qualifié aux normes de CDC, y compris tous les laboratoires de condition.

L'approbation accélérée a été rendue possible en évitant la glissière de réglementation habituelle. Au lieu de cela, la FDA s'est servie d'une u.c.e. qui signifie que s'il n'y a aucune solution de rechange au test et la situation est une qui pose un risque à la durée, le test peut être approuvé sans remplir toutes les conditions obligatoires habituelles. L'u.c.e. a été également employée pour des tests diagnostique pour le virus de Zika, l'Ebola et le virus de MERS.

Stephen Hahn, commissaire de FDA, indiqué : « Depuis que cette manifestation a apparu la première fois, nous avions travaillé attentivement avec nos associés en travers du gouvernement des USA et dans le monde entier pour accélérer le développement et la disponibilité des produits médicaux critiques pour aider à finir cette manifestation aussi rapidement que possible. La capacité de diffuser ces tests diagnostique aux laboratoires qualifiés est un pas en avant critique en protégeant la santé publique. »

La situation des USA

Environ 260 personnes ont été examinées pour le 2019-nCoV, avec 11 positifs. Néanmoins, les USA ont déjà déclaré la situation pour être une urgence de santé publique en dépit du danger inférieur de l'infection de coronavirus dans ce pays. La raison apparente est la longue période entre devenir infectée et manifester les premiers sympt40mes, qui donne l'heure suffisante d'écarter l'infection à d'autres sans la connaître jamais.

Cependant, le choc de l'épidémie 2019-nCoV est toujours nettement moins que cela de la grippe saisonnière balayant les USA, avec plus de 10 millions de cas et plus de 10.000 morts jusqu'ici, en dépit de la disponibilité d'un vaccin.

Les sympt40mes de l'infection avec 2019-nCoV sont, comme ceux de la grippe, principalement du mal de tête, de la fièvre et d'un nez en marche, avec douleur de fuselage. Dans un petit sous-ensemble le patient développe la détresse respiratoire aiguë.

Les autorités de la santé recommandent vivement que toute personne diagnostiquée avec l'infection contacte leurs médecins pour régler leurs sympt40mes et pour éviter l'écart à d'autres gens aussi bien.

Conclusion

Nancy Messonnier de la CDC indique que l'u.c.e. rendra les USA beaucoup plus capables des gens de contrôle soupçonnés de l'infection. La CDC, il dit, a déjà envoyé le test au moyen international de réactif, qui est le moyeu pour des tests diagnostique, en avant de l'approbation. Ceci s'assure qu'il peut être employé dès que l'u.c.e. apparaîtra.

La FDA fonctionne également avec d'autres agences de recherches pour accélérer le développement et l'approbation de plus de tests diagnostique qui peuvent accélérer le diagnostic, et également sur mettre en évidence des demandes de règlement neuves et probablement des mesures préventives.

Dr. Liji Thomas

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Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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