La prova diagnostica di coronavirus di CDC ottiene l'approvazione di emergenza di FDA

Alla luce dell'epidemia novella in corso di coronavirus in Cina, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'approvazione di un test diagnostico per uso nelle situazioni di emergenza (autorizzazione di uso di emergenza o u.c.e.). L'infezione virale si è sparsa a molte parti differenti e distanti del mondo, comprendenti sopra 25,000 persone e causanti quasi 600 morti da quando ha cominciato nel dicembre 2019.

La prova

Il test diagnostico è chiamato il comitato in tempo reale di sistema diagnostico di 2019-nCoV RT-PCR. È stato sviluppato dal centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e comprende l'uso di reazione a catena della transcriptase-polimerasi inversa (RT-PCR).

Ciò è una maschera del kit della prova di laboratorio del CDC per 2019 il coronavirus novello (2019-nCoV). Il CDC sta spedendo i kit della prova ai laboratori che il CDC ha designato come qualificato, compreso i laboratori dello stato di Stati Uniti e di salute pubblica del locale, i laboratori del dipartimento della difesa ed i laboratori internazionali selezionati. I kit della prova stanno sostenendo la capacità globale del laboratorio per la rilevazione del 2019-nCov.
Ciò è una maschera del kit della prova di laboratorio del CDC per 2019 il coronavirus novello (2019-nCoV). Il CDC sta spedendo i kit della prova ai laboratori che il CDC ha designato come qualificato, compreso i laboratori dello stato di Stati Uniti e di salute pubblica del locale, i laboratori (DOD) del dipartimento della difesa ed i laboratori internazionali selezionati. I kit della prova stanno sostenendo la capacità globale del laboratorio per la rilevazione del 2019-nCov.

La prova di RT-PCR utilizza le secrezioni nasali o i tamponi orali per ottenere il materiale virale. Il RNA poi è copiato (trascritto) nella direzione inversa per ottenere una copia gratuita del genoma del virus sotto forma di DNA, facendo uso del transcriptase dell'inverso degli enzimi. Il DNA complementare poi è ampliato, cioè, le copie multiple del DNA sono fatte facendo uso della PCR tradizionale.

Se la prova è positiva, è probabile che la persona ha un'infezione novella 2019 di coronavirus (2019-nCoV).

Tuttavia, se la prova è negativa, c'è ancora una probabilità che la persona potrebbe essere infettata. La prova è più accurata una volta usata con le osservazioni cliniche, la cronologia del paziente ed altri fattori di rischio in relazione con la malattia.

L'approvazione

Questa prova è stata limitata per utilizzare soltanto nei laboratori di CDC finora, che significa che tutti i campioni hanno dovuto essere spediti ai laboratori di CDC. Il tempo di trasporto oltre alle 4-6 ore richieste per eseguire la prova ha aggiunto al tempo richiesto per la diagnosi.

Ora, tuttavia, la prova può essere fatta funzionare da tutto il laboratorio che è qualificato agli standard di CDC, compreso tutti i laboratori dello stato.

L'approvazione abbreviata è stata permessa evitando il canale regolatore usuale. Invece, FDA ha usato un'u.c.e. che significa che se non ci sono alternative alla prova e la situazione è una che comporta un rischio a vita, la prova può essere approvata senza attenersi a tutte le circostanze obbligatorie usuali. L'u.c.e. egualmente è stata usata per i test diagnostici per il virus di Zika, Ebola ed il virus di MERS.

Stephen Hahn, il commissario di FDA, indicato: “Da quando questo scoppio in primo luogo è emerso, stiamo lavorando molto attentamente con i nostri partner attraverso il governo degli Stati Uniti ed intorno al globo per accelerare lo sviluppo e la disponibilità dei prodotti medici critici per contribuire a cessare questo scoppio il più rapidamente possibile. La capacità di distribuire questo test diagnostico ai laboratori qualificati è una tappa critica in avanti nella salute pubblica proteggente.„

La situazione degli Stati Uniti

Circa 260 persone sono stati provati a 2019-nCoV, con 11 positivo. Ciò nonostante, gli Stati Uniti già hanno dichiarato la situazione per essere un'emergenza di salute pubblica malgrado la minaccia bassa dell'infezione di coronavirus in quel paese. La ragione apparente è il lungo periodo fra ottenere infettata ed il video dei primi sintomi, che dà l'ampio tempo di spargere l'infezione ad altre senza mai conoscerla.

Tuttavia, l'impatto dell'epidemia 2019-nCoV è ancora contrassegnato di meno che quello dell'influenza stagionale che spazza finora gli Stati Uniti, con oltre 10 milione casi ed oltre 10.000 morti, malgrado la disponibilità di un vaccino.

I sintomi dell'infezione con 2019-nCoV sono, come quelli di influenza, pricipalmente dell'emicrania, della febbre e di un radiatore anteriore corrente, con dolore di organismo. In un piccolo sottoinsieme il paziente sviluppa l'emergenza respiratoria acuta.

I servizi sanitari stanno raccomandando vivamente che chiunque diagnosticato con l'infezione contatti i loro medici per gestire i loro sintomi e per impedire la diffusione all'altra gente pure.

Conclusione

Nancy Messonnier del CDC dice che l'u.c.e. renderà gli Stati Uniti molto più capaci della gente di prova sospettata dell'infezione. Il CDC, dice, già ha inviato la prova alla risorsa internazionale del reagente, che è il hub per i test diagnostici, davanti ad approvazione. Ciò assicura che possa essere usata non appena l'u.c.e. viene da parte a parte.

FDA egualmente sta funzionando con altre agenzie della ricerca per accelerare lo sviluppo e l'approvazione di più test diagnostici che possono accelerare la diagnosi ed anche sul mettere in evidenza i nuovi trattamenti e possibilmente misure preventive.

Dr. Liji Thomas

Written by

Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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