O teste diagnóstico do coronavirus do CDC obtem a aprovação da emergência do FDA

À vista da epidemia nova em curso do coronavirus em China, os E.U. Food and Drug Administration concederam a aprovação de um teste de diagnóstico para o uso em situações de emergência (autorização do uso da emergência ou EUA). A infecção viral espalhou a muitas partes diferentes e distantes do mundo, envolvendo sobre 25.000 povos e causando quase 600 mortes desde que começou em dezembro de 2019.

O teste

O teste de diagnóstico é chamado 2019-nCoV o painel do diagnóstico do tempo real RT-PCR. Foi desenvolvido pelos centros para o controlo e prevenção de enfermidades (CDC), e envolve o uso da reacção em cadeia reversa da transcriptase-polimerase (RT-PCR).

Esta é uma imagem do jogo da análise laboratorial do CDC para o coronavirus 2019 novo (2019-nCoV). O CDC está enviando os jogos do teste aos laboratórios que o CDC designou como qualificado, incluindo o estado de E.U. e laboratórios locais da saúde pública, laboratórios do Departamento de Defesa e selecciona laboratórios internacionais. Os jogos do teste estão amparando a capacidade global do laboratório para detectar 2019-nCov.
Esta é uma imagem do jogo da análise laboratorial do CDC para o coronavirus 2019 novo (2019-nCoV). O CDC está enviando os jogos do teste aos laboratórios que o CDC designou como qualificado, incluindo o estado de E.U. e laboratórios locais da saúde pública, laboratórios (DOD) do Departamento de Defesa e selecciona laboratórios internacionais. Os jogos do teste estão amparando a capacidade global do laboratório para detectar 2019-nCov.

O teste de RT-PCR usa secreções nasais ou cotonetes orais para obter o material viral. O RNA é copiado então (transcrito) no sentido reverso para obter uma cópia elogiosa do genoma do vírus sob a forma do ADN, usando o transcriptase do reverso da enzima. O ADN complementar é amplificado então, isto é, as cópias múltiplas do ADN são feitas usando o PCR tradicional.

Se o teste é positivo, é provável que a pessoa tem uma infecção 2019 nova do coronavirus (2019-nCoV).

Contudo, se o teste é negativo, há ainda uma possibilidade que a pessoa pôde ser contaminada. O teste é o mais exacto quando usado junto com observações clínicas, a história do paciente e outros factores de risco doença-relacionados.

A aprovação

Este teste foi restringido para usar-se até aqui somente em laboratórios do CDC, que significa que todas as amostras tiveram que ser enviadas aos laboratórios do CDC. O tempo do transporte além do que as 4-6 horas exigidas para executar o teste adicionou ao tempo exigido para o diagnóstico.

Agora, contudo, o teste pode ser executado por todo o laboratório que for qualificado aos padrões do CDC, incluindo todos os laboratórios do estado.

A aprovação rápido foi tornada possível evitando o canal regulador usual. Em lugar de, o FDA utilizou um EUA que significasse que se não há nenhuma alternativa ao teste e a situação é uma que levanta um risco à vida, o teste pode ser aprovado sem satisfazer todas as circunstâncias imperativas usuais. O EUA foi usado igualmente para testes de diagnóstico para o vírus de Zika, o Ebola e o vírus de MERS.

Stephen Hahn, comissário do FDA, indicado: “Desde que esta manifestação emergiu primeiramente, nós temos trabalhado pròxima com nossos sócios através do governo dos E.U. e ao redor do mundo para expedir a revelação e a disponibilidade de produtos médicos críticos para ajudar a terminar o mais rapidamente possível esta manifestação. A capacidade para distribuir este teste de diagnóstico aos laboratórios qualificados é um passo crítico para a frente em proteger a saúde pública.”

A situação dos E.U.

Aproximadamente 260 povos foram testados para o 2019-nCoV, com 11 positivos. Todavia, os E.U. têm declarado já a situação para ser uma emergência da saúde pública apesar da baixa ameaça da infecção do coronavirus nesse país. A razão ostensivo é o longo período entre a obtenção contaminada e a indicação dos primeiros sintomas, que dá a hora ampla de espalhar a infecção a outro sem nunca a conhecer.

Contudo, o impacto da epidemia 2019-nCoV é ainda marcada menos do que aquele da gripe sazonal que varre os E.U., com sobre 10 milhão casos e sobre 10.000 mortes até agora, apesar da disponibilidade de uma vacina.

Os sintomas da infecção com 2019-nCoV são, como aqueles da gripe, principalmente da dor de cabeça, da febre e de um nariz running, com dor de corpo. Em um subconjunto pequeno o paciente desenvolve a aflição respiratória aguda.

As autoridades de saúde estão recomendando fortemente que o qualquer diagnosticado com a infecção consegue em contacto com seus doutores controlar seus sintomas e impedir também a propagação a outros povos.

Conclusão

O Nancy Messonnier do CDC diz que o EUA fará os E.U. muito mais capazes dos povos do teste suspeitados da infecção. O CDC, diz, tem enviado já o teste ao recurso internacional do reagente, que é o cubo para testes de diagnóstico, antes da aprovação. Isto assegura-se de que possa ser usado assim que o EUA vier completamente.

O FDA igualmente está trabalhando com outras agências da pesquisa para acelerar mais a revelação e a aprovação dos testes de diagnóstico que podem acelerar o diagnóstico, e igualmente em trazer para fora tratamentos novos e possivelmente medidas preventivas.

Dr. Liji Thomas

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Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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