La prueba diagnóstica del coronavirus de la CDC consigue la aprobación de la emergencia del FDA

Teniendo en cuenta la epidemia nueva en curso del coronavirus en China, los E.E.U.U. Food and Drug Administration han concedido la aprobación de una prueba diagnóstica para el uso en situaciones de emergencia (autorización del uso de la emergencia o EUA). La infección viral se ha extendido a muchas partes diversas y distantes del mundo, implicando sobre 25.000 personas y causando casi 600 muertes desde que comenzó en diciembre de 2019.

La prueba

La prueba diagnóstica se llama el panel en tiempo real del diagnóstico de 2019-nCoV RT-PCR. Fue desarrollada por los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC), e implica el uso de la reacción en cadena reversa de la transcriptase-polimerasa (RT-PCR).

Éste es un retrato del estuche del prueba de la laboratorio de la CDC para el coronavirus nuevo 2019 (2019-nCoV). La CDC está expidiendo los estuches de la prueba a los laboratorios que la CDC ha señalado como calificado, incluyendo estado de los E.E.U.U. y laboratorios locales de la salud pública, los laboratorios del Departamento de Defensa y selecciona laboratorios internacionales. Los estuches de la prueba están alentando la capacidad global del laboratorio para descubrir 2019-nCov.
Éste es un retrato del estuche del prueba de la laboratorio de la CDC para el coronavirus nuevo 2019 (2019-nCoV). La CDC está expidiendo los estuches de la prueba a los laboratorios que la CDC ha señalado como calificado, incluyendo estado de los E.E.U.U. y laboratorios locales de la salud pública, los laboratorios (DOD) del Departamento de Defensa y selecciona laboratorios internacionales. Los estuches de la prueba están alentando la capacidad global del laboratorio para descubrir 2019-nCov.

La prueba de RT-PCR utiliza secreciones nasales o los lampazos orales para conseguir el material viral. El ARN entonces se copia (transcrito) en la dirección contraria para conseguir una copia elogiosa del genoma del virus bajo la forma de DNA, usando el transcriptase de la marcha atrás de la enzima. La DNA complementaria entonces se amplifica, es decir, las copias múltiples de la DNA se hacen usando la polimerización en cadena tradicional.

Si la prueba es positiva, es probable que la persona tenga una infección nueva 2019 del coronavirus (2019-nCoV).

Sin embargo, si la prueba es negativa, todavía hay una ocasión que la persona pudo ser infectada. La prueba es la más exacta cuando está utilizada junto con observaciones clínicas, la historia del paciente y otros factores de riesgo enfermedad-relacionados.

La aprobación

Esta prueba se ha restringido para utilizar solamente en laboratorios de la CDC hasta ahora, que significa que todas las muestras tuvieron que ser expididas a los laboratorios de la CDC. El tiempo del envío además de las 4-6 horas requeridas para funcionar con la prueba agregó al tiempo requerido para la diagnosis.

Ahora, sin embargo, la prueba se puede funcionar con por cualquier laboratorio que se califique a los patrones de la CDC, incluyendo todos los laboratorios del estado.

La aprobación por vía rápida fue hecha posible evitando el canal regulador usual. En lugar, el FDA hizo uso de un EUA que significa que si no hay opciones a la prueba y la situación es una que plantea un riesgo a la vida, la prueba puede ser aprobada sin satisfacer todas las condiciones obligatorias usuales. El EUA también fue utilizado para las pruebas diagnósticas para el virus de Zika, Ebola y el virus de MERS.

Stephen Hahn, la comisión del FDA, declarada: “Desde que emergió este brote primero, hemos estado trabajando de cerca con nuestros socios a través del gobierno de los E.E.U.U. y en el mundo entero acelerar el revelado y la disponibilidad de productos médicos críticos para ayudar a terminar este brote lo más rápidamente posible. La capacidad de distribuir esta prueba diagnóstica a los laboratorios calificados consiste un paso crítico adelante en la protección de salud pública.”

La situación de los E.E.U.U.

Han probado a cerca de 260 personas para el 2019-nCoV, con 11 positivos. No obstante, los E.E.U.U. han declarado ya la situación para ser una emergencia de la salud pública a pesar de la amenaza inferior de la infección del coronavirus en ese país. La razón aparente es el largo periodo entre conseguir infectada y visualizar los primeros síntomas, que da tiempo suficiente de extender la infección a otras sin nunca conocerla.

Sin embargo, el impacto de la epidemia 2019-nCoV sigue siendo marcado menos que eso de la gripe estacional que barre los E.E.U.U., con sobre 10 millones de casos y sobre 10.000 muertes hasta ahora, a pesar de la disponibilidad de una vacuna.

Los síntomas de la infección con 2019-nCoV son, como los de la gripe, principal del dolor de cabeza, de la fiebre y de una nariz corriente, con dolor de carrocería. En un pequeño subconjunto el paciente desarrolla señal de socorro respiratoria aguda.

Las autoridades sanitarias están recomendando fuertemente que cualquier persona diagnosticada con la infección consigue en contacto con sus doctores controlar sus síntomas y prevenir la extensión a otras personas también.

Conclusión

Nancy Messonnier de la CDC dice que el EUA hará los E.E.U.U. mucho más capaces de la gente de la prueba sospechosa de la infección. La CDC, ella dice, ha enviado ya la prueba al recurso internacional del reactivo, que es el cubo para las pruebas diagnósticas, delante de la aprobación. Esto se asegura de que pueda ser utilizada tan pronto como llegue el EUA.

El FDA también está trabajando con otras dependencias de la investigación para acelerar el revelado y la aprobación de pruebas más diagnósticas que puedan acelerar diagnosis, y también en poner en evidencia nuevos tratamientos y posiblemente dimensiones preventivas.

Dr. Liji Thomas

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Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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