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Le test clinique pour évaluer la sécurité, efficacité de remdesivir dans les adultes avec COVID-19 commence

Un randomisé, un essai clinique contrôlé pour évaluer la sécurité et l'efficacité du remdesivir antiviral d'investigation dans les adultes hospitalisés diagnostiqués avec la maladie 2019 (COVID-19) de coronavirus a commencé à l'université du centre médical du Nébraska (UNMC) à Omaha. Le parraineur de réglementation d'essai est l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses (NIAID), une partie des instituts de la santé nationaux. C'est le premier test clinique aux Etats-Unis pour évaluer un traitement expérimental pour COVID-19, la maladie respiratoire d'abord trouvée en décembre 2019 province à Wuhan, Hubei, Chine.

Le participant de première étude est un Américain qui a été rapatrié après avoir été mis en quarantaine sur le bateau de croisière de princesse de diamant qui est entré au bassin à Yokohama, Japon et être offert pour participer à l'étude. L'étude peut être adaptée pour évaluer des demandes de règlement investigatrices complémentaires et pour inscrire des participants à d'autres sites aux États-Unis et mondial.

Il n'y a aucune thérapeutique spécifique reconnue par Food and Drug Administration (FDA) pour traiter des gens avec COVID-19, la maladie provoquée par le virus SARS-CoV-2 neuf émergent (ancien connu sous le nom de 2019-nCoV). L'infection peut entraîner doux à la maladie respiratoire sévère, et les sympt40mes peuvent comprendre la fièvre, la toux et le manque du souffle. À partir du 24 février, l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) a des 77.262 cas confirmés rapportés de COVID-19 et les 2.595 morts en Chine et 2.069 cas de COVID-19 et les 23 morts dans 29 autres pays. Il y a eu 14 cas COVID-19 confirmés rapportés aux Etats-Unis et des 39 cas complémentaires parmi des personnes rapatriées aux Etats-Unis, selon le centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC).

Remdesivir, développé par Gilead Sciences Inc., est un traitement antiviral à large spectre d'investigation. Il a été précédemment vérifié chez l'homme avec la maladie virale de virus Ebola et s'est montré prometteur dans des modèles animaux pour traiter le syndrome respiratoire et (MERS) le syndrôme respiratoire aigu sévère de Moyen-Orient (SARS), qui sont provoqués par d'autres coronaviruses.

Nous avons un besoin urgent d'un coffre-fort et d'un traitement efficace pour COVID-19. Bien que le remdesivir ait été administré à quelques patients avec COVID-19, nous n'avons pas des caractéristiques solides à indiquer qu'il peut améliorer des résultats cliniques. Un essai randomisé et controlé par le placebo est l'étalon-or pour déterminer si un traitement expérimental peut bénéficier des patients. »

Anthony S. Fauci, directeur de M.D., de NIAID et membre de groupe d'intervention de coronavirus des États-Unis

Les tests cliniques du remdesivir sont également actuels en Chine. NIAID a développé l'étude actuelle prenant en considération ces modèles, et selon des consultations s'est assemblé par l'OMS sur le développement d'un essai thérapeutique pour des patients avec COVID-19.

Les participants à l'essai NIH-parrainé doivent laboratoire-avoir confirmé l'infection SARS-CoV-2 et la preuve de la participation de poumon, y compris les sons de ferraillement en respirant (des râles) avec un besoin d'oxygène supplémentaire ou les radiographies thoraciques anormales, ou la maladie exigeant la ventilation artificielle. Des personnes avec l'infection confirmée qui n'ont des sympt40mes doux et comme un rhume ou aucun sympt40me apparent ne seront pas incluses dans l'étude. Selon des protocoles cliniques normaux de recherches, les patients éligibles fourniront le consentement éclairé de participer à l'essai.

Tous les participants potentiels subiront un examen matériel de ligne zéro avant de recevoir la demande de règlement. Des participants à l'étude éligibles alors seront fait au hasard affectés au groupe d'investigation de demande de règlement ou au groupe de placebo. L'étude est en double aveugle, signifiant les chercheurs et les participants d'essai ne saurait pas qui reçoit le remdesivir ou le placebo. Les participants au groupe d'investigation de demande de règlement recevront 200 milligrammes (mg) de remdesivir en intraveineuse le premier jour de l'adhérence à l'étude. Ils recevront encore mg 100 chaque jour pour la durée de l'hospitalisation, pendant jusqu'à 10 jours se montent. Le groupe de placebo recevra, à un volume égal, une solution qui ressemble au remdesivir mais contient seulement les ingrédients inactifs.

Les cliniciens surveillent régulièrement des participants et leur affecteront les rayures quotidiennes basées sur une échelle de prédéfinis des résultats cliniques qui considère des facteurs tels que la température, la pression sanguine et l'utilisation de l'oxygène supplémentaire, notamment. Des participants également seront invités à fournir des prises de sang et flairer et la gorge nettoie environ tous les deux jours. Les chercheurs vérifieront ces spécimens pour SARS-CoV-2.

Au commencement, les chercheurs compareront des résultats de participant le jour 15 dans le groupe de remdesivir et le groupe de placebo pour voir si le médicament d'investigation augmentait l'avantage clinique comparé au placebo. Des résultats sont rayés sur une échelle sept point s'échelonnant entièrement de récupérer à la mort. Les chercheurs réévalueront cette écaille après avoir examiné des caractéristiques des 100 premiers participants.

Un carton de surveillance indépendant de caractéristiques et de sécurité (DSMB) surveillera des résultats actuels pour assurer le bien-être patient et la sécurité ainsi que pour étudier l'intégrité. Le DSMB recommandera l'étude soit arrêté s'il y a de preuve claire et considérable d'une différence de demande de règlement entre le médicament et le placebo.

André Kalil, M.D., professeur de médecine interne à UNMC et un médecin de maladies infectieuses au médicament du Nébraska, aboutit l'essai à UNMC. Treize personnes rapatriées par le service de condition des États-Unis du bateau de croisière de princesse de diamant ont été transportées à l'unité en quarantaine nationale, située dans le centre de formation, de simulation et de quarantaine sur le campus de médicament d'UNMC/Nebraska à Omaha le 17 février 2020. Les passagers étaient dans un réglage proche où il y avait eu écart significatif de COVID-19 et ont été envoyés à l'élément pour l'isolement prolongé et s'inquiètent probablement davantage. La CDC a puisque rapporté que 11 personnes dans l'élément d'UNMC ont confirmé l'infection SARS-CoV-2.

L'unité en quarantaine nationale d'UNMC est supportée par le bureau du secrétaire adjoint pour l'état de préparation et la réaction (ASPR) au département des services sociaux et de hygiène. Elle a une capacité de 20 bâtis et est dans la grande proximité à l'élément de Biocontainment du Nébraska, si un de plus haut niveau des soins est nécessaire. Des participants de test clinique sont entretenus dans l'élément de biocontainment.

« Nous remercions les personnes de leur participation à cet essai, et nous sommes heureux que le NIH ait choisi le médicament d'UNMC/Nebraska comme site pour ce travail important, » avons dit M. Kalil. « Nos compétences en traitant hautement la maladie infectieuse--aussi bien que notre capacité de conduire des tests cliniques de pointe--s'assurera que cet essai est effectué de la façon la plus efficace possible. »