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Il test clinico per valutare la sicurezza, efficacia di remdesivir in adulti con COVID-19 comincia

Un test clinico ripartito le probabilità su e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del remdesivir antivirale d'investigazione in adulti ospedalizzati diagnosticati con la malattia 2019 (COVID-19) di coronavirus ha cominciato all'università di centro medico del Nebraska (UNMC) a Omaha. Il garante regolatore di prova è l'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali. Ciò è il primo test clinico negli Stati Uniti per valutare un trattamento sperimentale per COVID-19, la malattia respiratoria in primo luogo diagnosticata nel dicembre 2019 a provincia di Wuhan, Hubei, Cina.

Il primo partecipante di prova è un americano che è stato rimpatriato dopo essere stato quarantined sulla nave da crociera di principessa del diamante che si è messa in bacino a Yokohama, Giappone ed offrirsi volontariamente per partecipare allo studio. Lo studio può adattarsi per valutare i trattamenti investigativi supplementari e per iscrivere i partecipanti ad altri siti negli Stati Uniti ed universalmente.

Non c'è terapeutica specifica approvata da Food and Drug Administration (FDA) per curare la gente con COVID-19, la malattia causata dal virus recentemente emergente SARS-CoV-2 (precedentemente conosciuto come 2019-nCoV). L'infezione può causare delicato alla malattia respiratoria severa ed i sintomi possono comprendere la febbre, la tosse e la dispnea. Il 24 febbraio, l'organizzazione mondiale della sanità (WHO) ha riferito 77.262 casi confermati di COVID-19 e 2.595 morti in Cina e 2.069 casi di COVID-19 e 23 morti in altri 29 paesi. Ci sono stati 14 casi confermati COVID-19 riferiti negli Stati Uniti e 39 casi supplementari fra le persone rimpatriate negli Stati Uniti, secondo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).

Remdesivir, sviluppato da Gilead Sciences inc, è un trattamento antivirale di vasto-spettro d'investigazione. Precedentemente è stato provato in esseri umani con la malattia di virus di Ebola ed ha indicato la promessa nei modelli animali per il trattamento la sindrome e della sindrome respiratorio acuto severo (MERS) respiratorie di Medio Oriente (SARS), che sono causati da altri coronaviruses.

Abbiamo bisogno urgentemente di un trattamento sicuro ed efficace per COVID-19. Sebbene il remdesivir sia stato amministrato ad alcuni pazienti con COVID-19, non abbiamo dati solidi da indicare che può migliorare i risultati clinici. Ad una prova ripartita le probabilità su e controllata a placebo è il sistema monetario aureo per la determinazione se un trattamento sperimentale può avvantaggiare i pazienti.„

Anthony S. Fauci, Direttore di NIAID, di M.D. e membro della forza convenzionale degli Stati Uniti Coronavirus

I test clinici di remdesivir sono egualmente in corso in Cina. NIAID ha sviluppato lo studio corrente che cattura quelle progettazioni in considerazione e conformemente alle consultazioni si è riunito dal WHO sullo sviluppo di una prova terapeutica per i pazienti con COVID-19.

I partecipanti alla prova NIH-patrocinata devono laboratorio-confermare l'infezione SARS-CoV-2 e prova della partecipazione del polmone, compreso i suoni di crepitio quando respira (rantoli) con un'esigenza di ossigeno supplementare o radiografia del torace anormale, o malattia che richiede la ventilazione meccanica. Le persone con l'infezione confermata che non hanno i sintomi delicati e del tipo di fredda o sintomi evidenti non saranno incluse nello studio. Conformemente ai protocolli clinici standard della ricerca, i pazienti ammissibili forniranno il consenso informato per partecipare alla prova.

Tutti i partecipanti potenziali subiranno un esame fisico del riferimento prima della ricezione del trattamento. I partecipanti ammissibili di studio poi saranno definiti a caso al gruppo d'investigazione del trattamento o al gruppo del placebo. Lo studio è prova alla cieca, significando i ricercatori ed i partecipanti di prova non conoscerebbe chi sta ricevendo il remdesivir o il placebo. I partecipanti al gruppo d'investigazione del trattamento riceveranno 200 milligrammi (mg) di remdesivir per via endovenosa il primo giorno dell'iscrizione allo studio. Riceveranno altro 100 mg ogni giorno per la durata dell'ospedalizzazione, per i fino a 10 giorni ammontano a. Il gruppo del placebo riceverà, ad un volume uguale, una soluzione che somiglia al remdesivir ma contiene soltanto gli ingredienti inattivi.

I clinici regolarmente riflettono i partecipanti e definiranno loro i punteggi quotidiani basati su un disgaggio predefinito dei risultati clinici che considera i fattori quali la temperatura, la pressione sanguigna e l'uso di ossigeno supplementare, tra l'altro. I partecipanti egualmente saranno chiesti di fornire i campioni di sangue e cappottare e la gola tampona approssimativamente ogni due giorni. I ricercatori verificheranno questi esemplari a SARS-CoV-2.

Inizialmente, i ricercatori confronteranno i risultati del partecipante il giorno 15 sia nel gruppo del remdesivir che nel gruppo del placebo per vedere se la droga d'investigazione aumentasse il vantaggio clinico confrontato a placebo. I risultati sono segnati su un disgaggio sette punti che varia completamente dal recuperato da alla morte. I ricercatori rivaluteranno questo disgaggio dopo l'esame dei dati dai primi 100 partecipanti.

Un quadro di video indipendente della sicurezza e di dati (DSMB) rifletterà i risultati in corso per assicurare il benessere e la sicurezza pazienti come pure per studiare l'integrità. Il DSMB raccomanderà lo studio è fermato se c'è chiara e prova sostanziale di una differenza del trattamento fra la droga ed il placebo.

Andre Kalil, M.D., professore di medicina interna a UNMC e un medico delle malattie infettive alla medicina del Nebraska, piombo la prova a UNMC. Tredici genti rimpatriate dal dipartimento di stato degli Stati Uniti dalla nave da crociera di principessa del diamante sono state trasportate all'unità di quarantena nazionale, situata all'interno del centro di addestramento, di simulazione e di quarantena sulla città universitaria della medicina di UNMC/Nebraska a Omaha il 17 febbraio 2020. I passeggeri erano in una regolazione vicina in cui c'era stato diffusione significativa di COVID-19 e sono stati inviati all'unità per isolamento continuato e possibilmente più ulteriormente si preoccupano. Il CDC da allora ha riferito che 11 persone nell'unità di UNMC hanno confermato l'infezione SARS-CoV-2.

L'unità di quarantena nazionale di UNMC è supportata dall'ufficio del segretario di aiuto per la preparazione e la risposta (ASPR) al ministero dei servizi sanitari e sociali. Ha una capacità di 20 letti ed è nella grande prossimità all'unità di Biocontainment del Nebraska, se un di più alto livello di cura è necessario. I partecipanti di test clinico si preoccupano per nell'unità di biocontainment.

“Ringraziamo le persone per la loro partecipazione a questa prova e siamo piacevoli che il NIH ha scelto la medicina di UNMC/Nebraska come il sito per questo lavoro importante,„ abbiamo detto il Dott. Kalil. “La nostra competenza nel trattamento altamente della malattia infettiva--così come la nostra capacità di condurre i test clinici avanzati--si assicurerà che questa prova sia effettuata nel modo più efficace possibile.„