O ensaio clínico para avaliar a segurança, eficácia do remdesivir nos adultos com COVID-19 começa

Um ensaio clínico randomized, controlado para avaliar a segurança e a eficácia do remdesivir antiviroso de investigação nos adultos hospitalizados diagnosticados com doença 2019 do coronavirus (COVID-19) começou na universidade do centro médico de Nebraska (UNMC) em Omaha. O patrocinador regulador experimental é o instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas (NIAID), parte dos institutos de saúde nacionais. Este é o primeiro ensaio clínico nos Estados Unidos para avaliar um tratamento experimental para COVID-19, a doença respiratória detectada primeiramente em dezembro de 2019 província em Wuhan, Hubei, China.

O primeiro participante experimental é um americano que seja repatriado após ser quarantined no navio de cruzeiros da princesa do diamante que entrou em Yokohama, Japão e ser oferecido para participar no estudo. O estudo pode ser adaptado para avaliar tratamentos investigatórios adicionais e para registrar participantes em outros locais nos E.U. e no mundo inteiro.

Não há nenhuma terapêutica específica aprovada por Food and Drug Administration (FDA) para tratar povos com o COVID-19, a doença causada pelo vírus SARS-CoV-2 recentemente emergente (conhecido anteriormente como 2019-nCoV). A infecção pode causar suave à doença respiratória severa, e os sintomas podem incluir a febre, a tosse e a falta de ar. O 24 de fevereiro, a Organização Mundial de Saúde (WHO) relatou 77.262 casos confirmados de COVID-19 e 2.595 mortes em China e 2.069 casos de COVID-19 e 23 mortes outros em 29 países. Houve 14 casos COVID-19 confirmados relatados nos Estados Unidos e 39 casos adicionais entre as pessoas repatriadas aos Estados Unidos, de acordo com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades (CDC).

Remdesivir, desenvolvido por Gilead Sciences Inc., é um tratamento de investigação do antiviral do largo-espectro. Foi testado nos seres humanos com doença de vírus de Ebola e tem mostrado previamente a promessa nos modelos animais para tratar a síndrome e a Síndrome Respiratória Aguda Grave (MERS) respiratórias de Médio Oriente (SARS), que são causados por outros coronaviruses.

Nós precisamos urgente um tratamento seguro e eficaz para COVID-19. Embora o remdesivir seja administrado a alguns pacientes com COVID-19, nós não temos os dados contínuos a indicar que pode melhorar resultados clínicos. Uma experimentação randomized, placebo-controlada é a bandeira de ouro para determinar se um tratamento experimental pode beneficiar pacientes.”

Anthony S. Fauci, director de M.D., de NIAID e de grupo de trabalho dos E.U. Coronavirus membro

Os ensaios clínicos de remdesivir são igualmente em curso em China. NIAID desenvolveu o estudo actual que leva em conta aqueles projectos, e de acordo com consultas reuniu-se pelo WHO na revelação de uma experimentação terapêutica para pacientes com COVID-19.

Os participantes na experimentação NIH-patrocinada devem laboratório-ter confirmado a infecção SARS-CoV-2 e a evidência da participação do pulmão, incluindo sons de chocalho ao respirar (rales) com uma necessidade para o oxigênio suplementar ou raios X de caixa anormais, ou doença que exige a ventilação mecânica. Os indivíduos com infecção confirmada que têm suave, frio-como sintomas ou nenhuns sintomas aparentes não serão incluídos no estudo. De acordo com protocolos clínicos padrão da pesquisa, os pacientes elegíveis fornecerão o acordo informado para participar na experimentação.

Todos os participantes potenciais se submeterão a um exame físico da linha de base antes de receber o tratamento. Os participantes elegíveis do estudo serão atribuídos então aleatòria ao grupo de investigação do tratamento ou ao grupo do placebo. O estudo é dobro-cego, significando os investigador e os participantes experimentais não conheceria quem está recebendo o remdesivir ou o placebo. Os participantes no grupo de investigação do tratamento receberão 200 miligramas (mg) do remdesivir intravenosa no primeiro dia do registro ao estudo. Receberão um outro magnésio 100 cada dia para a duração da hospitalização, por até 10 dias totalizam. O grupo do placebo receberá, em um volume igual, uma solução que se assemelhe ao remdesivir mas contem somente ingredientes inactivos.

Os clínicos monitoram regularmente participantes e atribuir-lhes-ão as contagens do diário baseadas em uma escala predefinida de resultados clínicos que considere factores tais como a temperatura, a pressão sanguínea e o uso do oxigênio suplementar, entre outros. Os participantes serão pedidos igualmente para fornecer amostras de sangue e para cheirar e a garganta limpa aproximadamente cada dois dias. Os pesquisadores testarão estes espécimes para SARS-CoV-2.

Inicialmente, os investigador compararão resultados do participante no dia 15 no grupo do remdesivir e no grupo do placebo para ver se a droga de investigação aumentou o benefício clínico comparado ao placebo. Os resultados são marcados em uma escala do sete-ponto que varia do recuperado inteiramente à morte. Os investigador reavaliarão esta escala após ter revisto dados dos primeiros 100 participantes.

Uma placa de monitoração independente dos dados e da segurança (DSMB) monitorará resultados em curso para assegurar o bem estar e a segurança pacientes assim como para estudar a integridade. O DSMB recomendará o estudo seja parado se há uma evidência clara e substancial de uma diferença do tratamento entre a droga e o placebo.

Andre Kalil, M.D., professor da medicina interna em UNMC e um médico das doenças infecciosas na medicina de Nebraska, está conduzindo a experimentação em UNMC. Treze povos repatriados pelo departamento de estado dos E.U. do navio de cruzeiros da princesa do diamante foram transportados à unidade de quarentena nacional, situada dentro do centro do treinamento, da simulação e de quarentena no terreno da medicina de UNMC/Nebraska em Omaha o 17 de fevereiro de 2020. Os passageiros eram em um ajuste próximo onde houvesse uma propagação significativa de COVID-19 e foram enviados à unidade para o isolamento continuado e possivelmente importam-se mais. O CDC tem relatado desde que 11 povos na unidade de UNMC confirmaram a infecção SARS-CoV-2.

A unidade de quarentena nacional de UNMC é apoiada pelo escritório do secretário assistente para a prontidão e a resposta (ASPR) no departamento da saúde e serviços humanos. Tem uma capacidade de 20 bases e está na grande proximidade à unidade do Biocontainment de Nebraska, se um de mais alto nível do cuidado for necessário. Os participantes do ensaio clínico são importados com na unidade do biocontainment.

“Nós agradecemos aos indivíduos para sua participação nesta experimentação, e nós somos satisfeitos que o NIH escolheu a medicina de UNMC/Nebraska como o local para este trabalho importante,” dissemos o Dr. Kalil. “Nossa experiência em tratar a doença altamente infecciosa--e também nossa capacidade conduzir ensaios clínicos da vanguarda--assegurar-se-á de que esta experimentação esteja realizada na maneira a mais eficaz possível.”