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La juicio clínica para evaluar el seguro, eficacia del remdesivir en adultos con COVID-19 comienza

Una juicio clínica seleccionada al azar, controlada para evaluar el seguro y la eficacia del remdesivir antivirus de investigación en los adultos hospitalizados diagnosticados con la enfermedad 2019 (COVID-19) del coronavirus ha comenzado en la universidad del centro médico de Nebraska (UNMC) en Omaha. El patrocinador regulador de ensayo es el instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), parte de los institutos de la salud nacionales. Ésta es la primera juicio clínica en los Estados Unidos para evaluar un tratamiento experimental para COVID-19, la enfermedad respiratoria primero descubierta en diciembre de 2019 en provincia de Wuhan, Hubei, China.

El primer participante de ensayo es un americano que fue repatriado después de quarantined en el barco de cruceros de la princesa del diamante que atracó en Yokohama, Japón y el ser ofrecido voluntariamente para participar en el estudio. El estudio se puede adaptar para evaluar tratamientos investigadores adicionales y para alistar a participantes en otros sitios en los E.E.U.U. y por todo el mundo.

No hay terapéutica específica aprobada por Food and Drug Administration (FDA) para tratar a gente con COVID-19, la enfermedad causada por el virus nuevamente emeregente SARS-CoV-2 (conocido antes como 2019-nCoV). La infección puede causar suave a la enfermedad respiratoria severa, y los síntomas pueden incluir fiebre, tos y falta de aire. El 24 de febrero, la Organización Mundial de la Salud (WHO) ha denunciado 77.262 casos confirmados de COVID-19 y 2.595 muertes en China y 2.069 casos de COVID-19 y 23 muertes en 29 otros países. Ha habido 14 casos confirmados COVID-19 denunciados en los Estados Unidos y los 39 casos adicionales entre las personas repatriadas a los Estados Unidos, según los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC).

Remdesivir, desarrollado por Gilead Sciences Inc., es un tratamiento antivirus del amplio-espectro de investigación. Fue probado en seres humanos con enfermedad de virus de Ebola y ha mostrado previamente promesa en los modelos animales para tratar el síndrome y la neumonía asiática (MERS) respiratorios de Oriente Medio (SARS), que son causados por otros coronaviruses.

Necesitamos urgente un tratamiento seguro y de manera efectiva para COVID-19. Aunque el remdesivir se haya administrado a algunos pacientes con COVID-19, no tenemos datos sólidos a indicar que puede perfeccionar resultados clínicos. Una juicio seleccionada al azar, placebo-controlada es el patrón oro para determinar si un tratamiento experimental puede beneficiar a pacientes.”

Anthony S. Fauci, director de M.D., de NIAID y pieza del grupo de trabajo de los E.E.U.U. Coronavirus

Las juicios clínicas del remdesivir están también en curso en China. NIAID desarrolló el estudio actual que tomaba en cuenta esos diseños, y de acuerdo con consultas convocó por el WHO en el revelado de una juicio terapéutica para los pacientes con COVID-19.

Los participantes en la juicio NIH-patrocinada deben laboratorio-haber confirmado la infección SARS-CoV-2 y pruebas de la implicación del pulmón, incluyendo sonidos de confusión al respirar (los rales) con una necesidad del oxígeno suplemental o de radiografías del pecho anormales, o la enfermedad que requiere la ventilación mecánica. No incluirán a los individuos con la infección confirmada que tienen suave, frío-como síntomas o ningunos síntomas evidentes en el estudio. De acuerdo con protocolos clínicos estándar de la investigación, los pacientes elegibles ofrecerán consentimiento informado para participar en la juicio.

Todos los participantes potenciales experimentarán un examen físico de la línea de fondo antes de recibir el tratamiento. Entonces destinarán los participantes elegibles del estudio aleatoriamente al grupo de investigación del tratamiento o al grupo del placebo. El estudio es de doble anonimato, significando los investigadores y a los participantes de ensayo no conocería quién está recibiendo el remdesivir o el placebo. Los participantes en el grupo de investigación del tratamiento recibirán 200 miligramos (mg) de remdesivir intravenoso en el primer día de alistamiento al estudio. Recibirán otro magnesio 100 cada día para la duración de la hospitalización, por hasta 10 días suman. El grupo del placebo recibirá, en un volumen igual, una solución que se asemeje al remdesivir pero contiene solamente los ingredientes inactivos.

Los clínicos vigilan regularmente a participantes y les destinarán las muescas diarias basadas en una escala predefinida de resultados clínicos que considere factores tales como temperatura, presión arterial y uso del oxígeno suplemental, entre otros. Pedirán los participantes también ofrecer muestras de sangre y sospechar y el paso limpia aproximadamente cada dos días. Los investigadores probarán estos especímenes para SARS-CoV-2.

Inicialmente, los investigadores compararán resultados del participante el día 15 en el grupo del remdesivir y el grupo del placebo para ver si la droga de investigación aumentó la ventaja clínica comparada al placebo. Los resultados se rayan en una escala del siete-punto que coloca de recuperado completo a la muerte. Los investigadores evaluarán de nuevo esta escala después de revisar datos de los primeros 100 participantes.

Una tabla de supervisión independiente de los datos y del seguro (DSMB) vigilará resultados en curso para asegurar bienestar y seguro pacientes así como para estudiar integridad. Se pare El DSMB recomendará el estudio si hay sin obstrucción y pruebas sustanciales de una diferencia del tratamiento entre la droga y el placebo.

Andre Kalil, M.D., profesor del remedio interno en UNMC y médico de las enfermedades infecciosas en el remedio de Nebraska, está llevando la juicio en UNMC. Transportaron a trece personas repatriadas por el departamento de estado de los E.E.U.U. del barco de cruceros de la princesa del diamante a la unidad de cuarentena nacional, establecida dentro del centro del entrenamiento, de la simulación y de cuarentena en el campus del remedio de UNMC/Nebraska en Omaha el 17 de febrero de 2020. Los pasajeros eran en una fijación cercana donde había habido extensión importante de COVID-19 y fueron enviados a la unidad para el aislamiento continuado y cuidan posiblemente más lejos. La CDC ha denunciado desde entonces que 11 personas en la unidad de UNMC han confirmado la infección SARS-CoV-2.

La unidad de cuarentena nacional de UNMC es soportada por la oficina de la secretaria auxiliar para el estado de preparación y la reacción (ASPR) en el departamento de sanidad y servicios sociales. Tiene una capacidad de 20 bases y está en gran proximidad a la unidad del Biocontainment de Nebraska, si un de alto nivel del cuidado es necesario. Cuidan a los participantes de la juicio clínica para en la unidad del biocontainment.

“Agradecemos a los individuos por su participación en esta juicio, y estamos contentos que el NIH ha elegido el remedio de UNMC/Nebraska como el sitio para este trabajo importante,” dijimos al Dr. Kalil. “Nuestra experiencia en tratar enfermedad altamente infecciosa--así como nuestra capacidad de conducto juicios clínicas marginales--se asegurará de que esta juicio esté realizada de la manera más efectiva posible.”