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O ensaio clínico novo usa a aproximação universal da pilha de assassino natural para tratar a leucemia mielóide aguda

Uma nova, fase eu ensaio clínico ofereci à universidade estadual do ohio o centro detalhado do cancro - o hospital de Arthur G. James Cancro e o instituto de investigação de Richard J. Solove (OSUCCC - James) tratarão pacientes com a leucemia mielóide aguda tida uma recaída ou refractária (AML) usando uma aproximação universal nova da pilha de assassino natural. A experimentação será conduzida em parceria com Kiadis, uma empresa biofarmaceutico da fase clínica.

A experimentação investigador-patrocinada será conduzida em OSUCCC - James, um cancro nacional (NCI) Instituto-designado centro detalhado do cancro e hospital autônomo do cancro situados em Columbo, Ohio. Os OSUCCC - A equipe de James recebeu a aprovação (FDA) de Food and Drug Administration para que uma aplicação nova de investigação da droga comece esta experimentação e espera-a começar a registrar pacientes em março de 2020. Kiadis apoiará o estudo com um acordo de pesquisa colaborador com OSUCCC-James. Adicionalmente, OSU e Kiadis planeiam trabalhar junto para iniciar uma experimentação patrocinada empresa com as pilhas K-NK003 disponíveis imediatamente expandidas com plataforma da produção da partícula de Kiadis (PM21) na mesma população paciente no fim deste ano.

Nesta experimentação nova, os oncologistas usarão a plataforma das pilhas de assassino naturais disponíveis imediatamente, das pilhas de alimentador manufacturados do FC21 mbIL21 de Kiadis de utilização e do doador universal do proprietário, leucemia mielóide aguda tida uma recaída/refactory do deleite e à síndrome myelodysplastic. O estudo avaliará a segurança, a eficácia e a entrega óptima do produto da pilha de NK em até 56 pacientes, idades 18 - 80 do tratamento quem têm o refractário preliminar AML, AML tido uma recaída, ou síndromes myelodysplastic (DM).

As pilhas de NK dadas fora do ajuste da transplantação mostraram para induzir remissões. Pacientes tidos uma recaída/refractários de AML e de DM têm uma possibilidade alta da progressão ao esperar a fabricação de pilhas expandidas do dirigir-doador NK, assim tendo um produto facilmente acessível, e um que não exige a administração dos cytokines, pode ser uma aproximação atractiva para estes pacientes.”

Sumithira Vasu, MBBS, hematologist-cientista e director médico do laboratório da terapia de pilha em OSUCCC - James

Vasu servirá como o investigador principal do ensaio clínico, e é igualmente um professor adjunto na faculdade de universidade estadual do ohio da medicina. “Esta experimentação usa um disponível imediatamente novo, - produto disponível para tratar prontamente o que é tradicional um grupo do muito doente e difícil-à-deleite de pacientes. Eu olho para a frente à colaboração com Kiadis para ajudar a acelerar a revelação desta terapia de pilha.”

“Nós somos muito satisfeitos trabalhar com OSU e Dr. Vasu na primeira avaliação clínica de nossa terapia disponível imediatamente da K-NK-pilha do doador universal em R/R AML como parte de nosso programa do produto da terapia de pilha K-NK003,” diz Andrew Sandler, DM, médico principal de Kiadis. “Quando este estudo usará nossa tecnologia FC21, nós planeamos leverage este estudo para iniciar um estudo patrocinado empresa em OSU e outros locais com nossa plataforma da produção da partícula (PM21) na mesma população paciente no fim deste ano. Nossa plataforma PM21 proprietária é a única tecnologia que produz a terapia da NK-pilha sem o uso das linha celular do alimentador, que levam o risco de pilhas do tumor e de ADN no produto final.”

O produto da pilha de NK será manufacturado no laboratório da terapia de pilha de OSU sob a direcção de Lynn O'Donnell, PhD, director da engenharia da terapia de pilha em OSUCCC - instituto de James Pelotonia para a Immuno-Oncologia.

O'Donnell nota esta terapia de pilha disponível imediatamente de NK é original em diversas maneiras:

  • É derivada dos doadores humanos normais que se submeteram ao processo de selecção FDA-encarregado completo e está demonstrando a expansão excelente da pilha de NK usando a tecnologia de Kiadis FC21.
  • Os OSUCCC - A equipe de James pode depositar as pilhas antes do registro paciente. “Devido a isto, nós não precisamos de esperar a liberação de QC/QA ou “combinando” o doador ao receptor, semanas de salvamento do momento crítico para pacientes com doença agressiva,” diz O'Donnell, que igualmente serve como um professor adjunto na faculdade de universidade estadual do ohio da medicina.
  • As pilhas de NK não são projectadas genetically como pilhas do CARRO, pilhas de CAR-NK, ou outros produtos allogeneic da pilha de NK, que as notas de O'Donnell eliminam a necessidade para o seguimento a longo prazo dos pacientes, e reduzem a carga reguladora total.
  • As pilhas de NK não são derivadas das células estaminais pluripotent induzidas ou de uma linha celular irradiada do tumor, eliminando uma outra fonte de risco para os pacientes a longo prazo.

Vasu e O'Donnell não têm nenhum conflito de interesses financeiro potencial relativo a Kiadis ou a este estudo para divulgar.