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Des antirétroviraux plus neufs peuvent être les plus sûrs, la plupart de demande de règlement efficace de VIH pendant la grossesse

Le dolutegravir d'antirétroviraux et le fumarate d'alafenamide d'emtricitabine/tenofovir (DTG+FTC/TAF) peuvent comporter le régime thérapeutique de VIH le plus sûr et le plus efficace actuellement disponible pendant la grossesse, chercheurs annoncés aujourd'hui. Leurs découvertes viennent d'une étude multinationale de plus de 640 femmes enceintes avec le VIH en travers de quatre continents. Les résultats d'étude affirment des recommandations actualisées pour la demande de règlement de VIH dans les femmes enceintes présentées par l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO). La recherche précédente clairement a expliqué que le traitement antirétroviral (ART) pour supprimer le VIH évite la transmission du HIV périnatale et bénéficie la santé de la mère et de l'enfant. Régimes comparés d'antirétroviral d'étude actuelle les trois et constaté que les régimes contenant le dolutegravir (DTG) étaient plus efficaces en supprimant le VIH qu'un régime utilisé généralement contenant l'efavirenz (EFV).

Le test clinique de la phase 3 est IMPAACT appelé 2010 ou INVESTI (efficacité virologique et sécurité des combinaisons de traitement antirétroviral avec TAF/TDF, EFV et DTG). Il était parrainé par l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses (NIAID), une partie des instituts de la santé nationaux. VESTED a été conduit par le réseau pédiatrique maternel international de tests cliniques de SIDA (IMPAACT) d'adolescent, qui reçoit le support de NIAID, l'institut d'Eunice Kennedy Shriver des santés de l'enfant national et le développement humain (NICHD), et l'institut national de la santé mentale, toutes les parties de NIH.

Lameck Chinula, M.B.B.S., M.Med., a présenté les découvertes aujourd'hui à la conférence de 2020 sur les Retroviruses et les infections opportunistes (CROI). M. Chinula est un professeur adjoint dans le service d'UNC de la Division d'obstétrique et gynécologie de la santé globale des femmes à l'École de Médecine d'UNC et au chef clinique de site de recherches au projet Malawi, une collaboration d'UNC entre la côte d'UNC-Chapelle et le Ministère de la Santé du Malawi.

Quand une femme vivant avec le VIH prévoit, il peut être confiant que le même traitement antirétroviral qu'il prend chaque jour pour protéger ses propres aides de santé également protège son enfant à naître contre acquérir le VIH. Les découvertes de l'étude INVESTIE proposent qu'un régime de médicament contenant le dolutegravir fournisse le plus sûr, la plupart de demande de règlement efficace de VIH procurable pendant ce moment critique pour des femmes et leurs mineurs. »

Anthony S. Fauci, M.D., directeur de NIAID

1,5 millions de vie mondiale environ de femmes avec le VIH donnent naissance tous les ans. Depuis 2013, l'OMS a recommandé un régime de trois antirétroviraux--EFV, lamivudine (3TC) ou FTC, et fumarate de tenofovir disoproxil (TDF)--pour traiter le VIH dans les femmes enceintes dans les réglages moyen-limités. En juillet 2019, l'OMS actualisée leurs recommandations de comprendre DTG-contenir des régimes.

Commençant en janvier 2018, les chercheurs INVESTIS ont fait au hasard affecté 643 femmes pour commencer la demande de règlement de VIH 14-28 semaines dans leurs grossesses par EFV/FTC/TDF ou deux régimes plus neufs : DTG+FTC/TAF et DTG+FTC/TDF. EFV/FTC/TDF est préparé comme tablette unique, alors que les régimes plus neufs chacun se composent d'une tablette de DTG prise avec une tablette combinée de FTC/TAF ou de FTC/TDF. Les chercheurs ont trouvé que ce presque 98% de femmes qui ont reçu l'un ou l'autre des régimes DTG-contenants ont été viral supprimés au moment de la distribution, signifiant leur charge virale (quantité de VIH dans le sang) était indétectable utilisant les tests normaux. En revanche, 91% de femmes qui ont reçu EFV/FTC/TDF ont été viral supprimés à la distribution. Deux mineurs, un dans chacun des groupes qui ont reçu DTG-contenir des régimes, ont été diagnostiqués dans les 15 jours avec le VIH de la naissance. Les chercheurs vérifient actuel des caractéristiques aux niveaux d'adhérence et de médicament de médicament au moment de la distribution.

Les chercheurs ont constaté que 24% de femmes prenant DTG+FTC/TAF a eu des résultats défavorables de grossesse avec 33% de femmes prenant DTG+FTC/TDF ou EFV/FTC/TDF. Tandis que ces régimes sont élevés, ils sont compatibles avec des régimes défavorables d'événement de grossesse dans des pays de revenu inférieur et moyen, où la plupart des participants vivent. Ces résultats ont compris des complications de grossesse de la distribution avant terme, du poids de naissance du bébé inférieur basé sur l'âge gestationnel (une mesure de l'âge d'une grossesse qui est prise depuis le début de la dernière période menstruelle de la femme), et de la mort foetale.

Ensemble, ces découvertes prouvent que tandis que chacun des trois régimes est sûr et efficace dans la grossesse, le VIH mieux est réglé par des régimes DTG-contenants, et DTG+FTC/TAF peut aboutir à abaisser des résultats défavorables de grossesse. Les découvertes affirment des recommandations d'OMS pour l'usage du DTG dans les femmes enceintes.

« Le choix d'une femme du régime thérapeutique de VIH devrait être basé sur la meilleure preuve procurable, » a dit Nahida Chakhtoura, M.D., de la succursale maternelle et pédiatrique de maladie infectieuse à NICHD. « Ces résultats de l'étude INVESTIE représentent la preuve la plus à jour sur des régimes thérapeutiques de VIH pendant la grossesse et l'accouchement. »

INVESTI--Co-présidé par M. Chinula et Shahin Lockman, M.D., M.Sc., de Brigham et d'hôpital des femmes à Boston--participants inscrits aux sites cliniques de recherches au Botswana, au Brésil, en Inde, en Afrique du Sud, en Tanzanie, en Thaïlande, en Ouganda, aux Etats-Unis et au Zimbabwe. À l'adhérence, tous les participants vivaient avec le VIH, 14 à 28 semaines dans leurs grossesses et pas actuel sur ART. Participants a commencé à recevoir l'ART à l'adhérence pendant leur deuxième trimestre de la grossesse. Après l'accouchement, les mineures des femmes ont reçu des interventions locales de niveau de soins pour la prévention de VIH après la naissance. Des mères ont été conseillées en des options de alimenter infantile compatibles avec les niveaux de soins locaux, qui ont compris l'allaitement maternel ou alimenter de formule. Les chercheurs continuent à surveiller la santé des mères et des mineurs jusqu'à 50 semaines après la distribution.

« Ces découvertes comprennent le premier de beaucoup d'analyses que nous espérons glaner de l'étude INVESTIE, » a dit M. Chinula. « Mes chercheurs et moi semblables étendons nos sincères remerciements aux volontaires d'étude. Chacun a joué un rôle indispensable en supportant le bien-être des femmes et des bébés autour du monde. »

La construction INVESTIE de résultats sur la preuve que le DTG est un antirétroviral sûr et efficace pour des gens de potentiel de grossesse. Aucune caisse des anomalies du tube neural (troubles congénitaux sérieux du cerveau et de la colonne vertébrale) n'a été trouvée dans l'étude INVESTIE, cependant avec le début de demande de règlement après que le premier trimestre dans une taille de l'échantillon modérée, l'étude ne puisse pas exactement évaluer les risques d'anomalie du tube neural.

En 2018, chercheurs entreprenant l'étude d'observation et financée par NIH de Tsepamo dans rapporté du Botswana 0,9% risques d'anomalie du tube neural dans les mineurs portés aux femmes qui prenaient le DTG au moment de la conception. Plus d'analyse récente présentée au 10ème International FACILITE la conférence de société sur la Science de VIH en 2019 abandonnée que risque à 0,3%, relativement à l'0,1% risques d'anomalie du tube neural trouvés dans les nouveaux-nés dans la population du Général Botswana. À la même conférence scientifique, deux études complémentaires des mineurs portés aux femmes qui prenaient le DTG au moment de la conception également ont indiqué un plus à faible risque des anomalies du tube neural que le Tsepamo que l'étude a eu initialement rapporté. Basé sur cette preuve, l'OMS a publié les recommandations thérapeutiques actualisées de VIH qui ont reconfirmé des recommandations d'employer DTG-contenir des régimes comme option préférée d'ART pour toutes les populations, y compris les femmes enceintes et les gens du potentiel de grossesse.

NIAID et NICHD ont fourni le financement aux sites cliniques de recherches d'IMPAACT 2010 (INVESTI). Gilead Sciences, Mylan et ViiV Healthcare Ltd. ont fourni des antirétroviraux pour l'étude. ViiV a également fourni le financement à IMPAACT pour des coûts de non-participant. Pour plus d'informations sur l'étude d'IMPAACT 2010 (INVESTI), visite ClinicalTrials.gov utilisant l'identificateur NCT03048422.