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Le più nuove droghe di antiretroviral possono essere il più sicuro, la maggior parte di efficace trattamento del HIV durante la gravidanza

Il fumarate di alafenamide del dolutegravir e di emtricitabina/tenofovir delle droghe di antiretroviral (DTG+FTC/TAF) può comprendere il regime terapeutico più sicuro e più efficace del HIV attualmente disponibile durante la gravidanza, ricercatori annunciati oggi. I loro risultati vengono da uno studio multinazionale di più di 640 donne incinte con il HIV attraverso quattro continenti. I risultati di studio affermano le raccomandazioni aggiornate per il trattamento del HIV in donne incinte espresse dall'organizzazione mondiale della sanità (WHO). La ricerca precedente ha dimostrato chiaramente che la terapia del antiretroviral (ART) per sopprimere il HIV impedisce la trasmissione perinatale del HIV ed avvantaggia la salubrità sia della madre che del bambino. Lo studio corrente ha confrontato tre regimi della droga di antiretroviral ed ha trovato che i regimi che contengono il dolutegravir (DTG) erano più efficaci nella soppressione del HIV che un regime comunemente usato che contiene il efavirenz (EFV).

Il test clinico di fase 3 è chiamato IMPAACT 2010 o È CONFERITO A (efficacia di Virologic e sicurezza delle combinazioni di terapia del Antiretroviral con TAF/TDF, EFV ed il DTG). È stato patrocinato dall'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali. VESTED è stato condotto dalla rete pediatrica materna internazionale di test clinici dell'AIDS (IMPAACT) dell'adolescente, che riceve il supporto da NIAID, l'istituto di Eunice Kennedy Shriver della salute dei bambini nazionale e lo sviluppo umano (NICHD) e dall'istituto della salute mentale nazionale, tutte le parti di NIH.

Lameck Chinula, M.B.B.S., M.Med., ha presentato oggi i risultati alla conferenza di 2020 sui Retroviruses e sulle infezioni opportunistiche (CROI). Il Dott. Chinula è un assistente universitario nel dipartimento di UNC di divisione della ginecologia e dell'ostetricia della salubrità delle donne globali alla scuola di medicina di UNC ed alla guida clinica del sito della ricerca al progetto Malawi, una collaborazione UNC fra la collina della UNC-Cappella ed il ministero della sanità del Malawi.

Quando una donna che vive con il HIV sta prevedendo, può essere sicura che la stessa terapia che del antiretroviral richiede ogni giorno per proteggere le sue proprie guide di salubrità egualmente protegge il suo bambino futuro dall'acquisto del HIV. I risultati dallo studio CONFERITO A suggeriscono che un regime della droga che contiene il dolutegravir fornisca il più sicuro, la maggior parte di efficace trattamento del HIV disponibile durante questo momento critico per le donne ed i loro infanti.„

Anthony S. Fauci, M.D., Direttore di NIAID

Lle 1,5 milione vite mondiali stimata delle donne con il HIV danno alla luce ogni anno. Dal 2013, il WHO ha raccomandato un regime di tre droghe di antiretroviral--EFV, lamivudina (3TC) o FTC e fumarate del disoproxil del tenofovir (TDF)--per trattare HIV in donne incinte nelle impostazioni risorsa-limitate. Nel luglio 2019, il WHO ha aggiornato le loro raccomandazioni comprendere DTG-contenere i regimi.

Cominciando nel gennaio 2018, i ricercatori CONFERITI A hanno definito a caso 643 donne per cominciare il trattamento del HIV 14-28 settimane nelle loro gravidanze con EFV/FTC/TDF o due più nuovi regimi: DTG+FTC/TAF e DTG+FTC/TDF. EFV/FTC/TDF è formulato come singola compressa, mentre i più nuovi regimi ciascuno consistono di una compressa di DTG catturata con una compressa combinata di FTC/TDF o di FTC/TAF. I ricercatori hanno trovato che quel quasi 98% delle donne che hanno ricevuto l'uno o l'altro dei regimi DTG-contenenti virale sono stati soppressi ai tempi della consegna, significante il loro caricamento virale (quantità di HIV nel sangue) era inosservabile facendo uso delle prove standard. Al contrario, 91% delle donne che hanno ricevuto EFV/FTC/TDF virale sono stati soppressi alla consegna. Due infanti, uno in ciascuno dei gruppi che hanno ricevuto DTG-contenere i regimi, sono stati diagnosticati con il HIV entro 14 giorni della nascita. I ricercatori corrente stanno studiando i dati ai livelli di aderenza e della droga del farmaco ai tempi della consegna.

I ricercatori hanno trovato che 24% delle donne che catturano DTG+FTC/TAF ha avuto un risultato avverso di gravidanza rispetto a 33% delle donne che catturano DTG+FTC/TDF o EFV/FTC/TDF. Mentre queste tariffe sono alte, sono coerenti con le tariffe avverse di evento di gravidanza in paesi bassi e con reddito medio, in cui la maggior parte dei partecipanti vivono. Questi risultati hanno compreso le complicazioni di gravidanza della consegna prematura, del peso alla nascita infantile basso basato sull'età gestazionale (una misura dell'età di una gravidanza che è catturata dall'inizio di ultimo periodo mestruale della donna) e del feto nato morto.

Insieme, questi risultati indicano che mentre tutti e tre i regimi sono sicuri ed efficaci nella gravidanza, il HIV è gestito meglio dai regimi DTG-contenenti e DTG+FTC/TAF può piombo per abbassare i risultati avversi di gravidanza. I risultati affermano le raccomandazioni del WHO per uso del DTG in donne incinte.

“La scelta di una donna del regime terapeutico del HIV dovrebbe essere basata sulla migliore prova disponibile,„ ha detto Nahida Chakhtoura, M.D., del ramo materno e pediatrico della malattia infettiva a NICHD. “Questi risultati dallo studio CONFERITO A rappresentano la prova più aggiornata sui regimi terapeutici del HIV durante la gravidanza ed il parto.„

CONFERITO A--copresieduto da Dott. Chinula e Shahin Lockman, M.D., M.Sc., di Brigham e dell'ospedale delle donne a Boston--partecipanti iscritti ai siti clinici di ricerca nel Botswana, nel Brasile, in India, nel Sudafrica, in Tanzania, in Tailandia, nell'Uganda, negli Stati Uniti e nello Zimbabwe. All'iscrizione, tutti i partecipanti stavano vivendo con il HIV, 14 - 28 settimane nelle loro gravidanze e non corrente su ART. Participants ha cominciato a ricevere l'ARTE all'iscrizione durante il loro secondo acetonide della gravidanza. Dopo il parto, gli infanti delle donne hanno ricevuto gli interventi locali di standard-de-cura per la prevenzione del HIV dopo la nascita. Le madri sono state consigliate sulle opzioni alimentare infantile coerenti con gli standard di cura locali, che hanno compreso l'allattamento al seno o alimentare di formula. I ricercatori stanno continuando a riflettere la salubrità sia delle madri che degli infanti fino a 50 settimane dopo la consegna.

“Questi risultati includono il primo di molte comprensioni che speriamo di derivare dallo studio CONFERITO A,„ ha detto il Dott. Chinula. “I miei colleghi ricercatori ed io estendiamo i nostri ringraziamenti sinceri ai volontari di studio. Ciascuno ha svolto un ruolo vitale nel supporto del benessere delle donne e dei bambini intorno al mondo.„

La configurazione CONFERITA A di risultati su prova che il DTG è una droga di antiretroviral sicura ed efficace per la gente di potenziale di gravidanza. Nessun caso dei difetti di tubo neurale (disordini congeniti seri del cervello e della spina dorsale) è stato trovato nello studio CONFERITO A, comunque con l'inizio del trattamento dopo che il primo acetonide in una dimensione del campione moderata, lo studio non può valutare esattamente il rischio di difetti di tubo neurale.

Nel 2018, i ricercatori che intraprendono agli gli studi d'osservazione e fondati NIH di Tsepamo nel Botswana hanno riferito i 0,9% rischi di difetti di tubo neurale in infanti sopportati alle donne che stavano catturando il DTG ai tempi della concezione. Un'analisi più recente presentata alla decima conferenza della società dell'AIDS dell'internazionale su scienza del HIV nel 2019 ha caduto quel rischio a 0,3%, riguardante i 0,1% rischi di difetti di tubo neurale trovati in neonati nella popolazione di generale Botswana. Alla stessa conferenza scientifica, due studi complementari degli infanti nati dalle donne che stavano catturando il DTG ai tempi della concezione egualmente hanno indicato un più a basso rischio dei difetti di tubo neurale che il Tsepamo che lo studio originalmente aveva riferito. Sulla base di questa prova, il WHO ha pubblicato le linee guida aggiornate del trattamento del HIV che hanno riconfermato le raccomandazioni usare DTG-contenere i regimi come l'opzione preferita di ARTE per tutte le popolazioni, compreso le donne incinte e la gente di potenziale di gravidanza.

NIAID e NICHD hanno fornito il finanziamento ai siti clinici della ricerca di IMPAACT 2010 (CONFERITO A). Gilead Sciences, Mylan e sanità srl di ViiV hanno fornito le droghe di antiretroviral per lo studio. ViiV egualmente ha fornito il finanziamento a IMPAACT per i costi del non partecipante. Per ulteriori informazioni sullo studio di IMPAACT 2010 (CONFERITO A), visita ClinicalTrials.gov facendo uso dell'identificatore NCT03048422.