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Umas drogas de antiretroviral mais novas podem ser o mais seguro, a maioria de tratamento eficaz do VIH durante a gravidez

O dolutegravir das drogas de antiretroviral e o fumarate do alafenamide de emtricitabine/tenofovir (DTG+FTC/TAF) podem compreender o regime de tratamento o mais seguro e o mais eficaz do VIH actualmente disponível durante a gravidez, pesquisadores anunciados hoje. Seus resultados vêm de um estudo multinacional de mais de 640 mulheres gravidas com o VIH através de quatro continentes. Os resultados do estudo afirmam recomendações actualizados para o tratamento do VIH nas mulheres gravidas mostradas pela Organização Mundial de Saúde (WHO). A pesquisa precedente claramente demonstrou que a terapia do antiretroviral (ART) para suprimir o VIH impede a transmissão perinatal do VIH e beneficia a saúde da matriz e da criança. O estudo actual comparou três regimes da droga de antiretroviral e encontrou que os regimes que contêm o dolutegravir (DTG) eram mais eficazes em suprimir o VIH do que um regime de uso geral que contem o efavirenz (EFV).

O ensaio clínico da fase 3 é chamado IMPAACT 2010 ou INVESTIDO (eficácia de Virologic e segurança de combinações da terapia do Antiretroviral com o TAF/TDF, o EFV e o DTG). Foi patrocinado pelo instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas (NIAID), parte dos institutos de saúde nacionais. VESTED foi conduzido pela rede adolescente pediatra materna internacional dos ensaios clínicos (IMPAACT) do AIDS, que recebe o apoio de NIAID, o instituto de Eunice Kennedy Shriver de saúdes infanteis nacional e a revelação humana (NICHD), e pelo instituto nacional da saúde mental, todas as partes de NIH.

Lameck Chinula, M.B.B.S., M.Med., apresentou os resultados hoje na conferência de 2020 sobre os Retroviruses e as infecções oportunistas (CROI). O Dr. Chinula é um professor adjunto no departamento de UNC da divisão da obstetrícia e ginecologia da saúde das mulheres globais na Faculdade de Medicina de UNC e no líder clínico do local da pesquisa no projecto Malawi de UNC, uma colaboração entre o monte da UNC-Capela e o Ministério da Saúde de Malawi.

Quando uma mulher que vive com o VIH está esperando, pode estar segura que a mesma terapia que do antiretroviral toma cada dia para proteger suas próprias ajudas da saúde igualmente protege sua criança futura de adquirir o VIH. Os resultados do estudo INVESTIDO sugerem que um regime da droga que contem o dolutegravir forneça o mais seguro, a maioria de tratamento eficaz do VIH disponível durante este momento crítico para mulheres e seus infantes.”

Anthony S. Fauci, M.D., director de NIAID

Umas 1,5 milhão vidas mundiais calculada das mulheres com VIH dão o nascimento todos os anos. Desde 2013, o WHO recomendou um regime de três drogas de antiretroviral--EFV, lamivudine (3TC) ou FTC, e fumarate do disoproxil do tenofovir (TDF)--para tratar o VIH nas mulheres gravidas em ajustes recurso-limitados. Em julho de 2019, o WHO actualizado suas recomendações incluir a DTG-contenção de regimes.

Começando em janeiro de 2018, os investigador INVESTIDOS atribuíram aleatòria 643 mulheres para começar o tratamento do VIH 14-28 semanas em suas gravidezes com o EFV/FTC/TDF ou os dois regimes mais novos: DTG+FTC/TAF e DTG+FTC/TDF. EFV/FTC/TDF está formulado como uma única tabuleta, quando os regimes mais novos cada um consistirem em uma tabuleta do DTG tomada com uma tabuleta combinada de FTC/TAF ou de FTC/TDF. Os pesquisadores encontraram que esse quase 98% das mulheres que receberam qualquer um dos regimes decontenção estiveram suprimidos virally na altura da entrega, significando sua carga viral (uma quantidade de VIH no sangue) era indetectável usando testes padrão. Ao contrário, 91% das mulheres que receberam EFV/FTC/TDF foram suprimidas virally na entrega. Dois infantes, um em cada um dos grupos que receberam a DTG-contenção de regimes, foram diagnosticados com o VIH no prazo de 14 dias do nascimento. Os pesquisadores estão investigando actualmente dados em níveis da aderência e da droga da medicamentação na altura da entrega.

Os pesquisadores encontraram que 24% das mulheres que tomam DTG+FTC/TAF teve um resultado adverso da gravidez comparado com as 33% das mulheres que tomam DTG+FTC/TDF ou EFV/FTC/TDF. Quando estas taxas forem altas, são consistentes com as taxas adversas do evento da gravidez nos baixos e países de rendimento médio, onde a maioria de participantes vivem. Estes resultados incluíram complicações da gravidez da entrega prematura, do baixo peso ao nascimento infantil baseado na idade gestacional (uma medida da idade de uma gravidez que fosse tomada desde o início do último período menstrual da mulher), e da criança nascida morta.

Junto, estes resultados mostram que quando todos os três regimes forem seguros e eficazes na gravidez, o VIH está controlado melhor por regimes decontenção, e DTG+FTC/TAF pode conduzir para abaixar resultados adversos da gravidez. Os resultados afirmam recomendações do WHO para o uso do DTG nas mulheres gravidas.

“A escolha de uma mulher do regime de tratamento do VIH deve ser baseada na melhor evidência disponível,” disse Nahida Chakhtoura, M.D., do ramo materno e pediatra da doença infecciosa em NICHD. “Estes resultados do estudo INVESTIDO representam a evidência a mais actualizada em regimes de tratamento do VIH durante a gravidez e o parto.”

INVESTIDO--co-presidido pelo Dr. Chinula e Shahin Lockman, M.D., M.Sc., de Brigham e de hospital das mulheres em Boston--participantes registrados em locais clínicos da pesquisa em Botswana, em Brasil, Índia, em África do Sul, em Tanzânia, em Tailândia, em Uganda, nos Estados Unidos e em Zimbabwe. No registro, todos os participantes estavam vivendo com o VIH, 14 a 28 semanas em suas gravidezes e não actualmente em ART. Participante começou a receber a ARTE no registro durante seu segundo trimestre da gravidez. Após o parto, os infantes das mulheres receberam intervenções locais do padrão--cuidado para a prevenção do VIH após o nascimento. As matrizes foram aconselhadas nas opções da alimentação infantil consistentes com os padrões de cuidado locais, que incluíram a amamentação ou a alimentação da fórmula. Os investigador estão continuando a monitorar a saúde de matrizes e de infantes até 50 semanas após a entrega.

“Estes resultados incluem o primeiro de muitas introspecções que nós esperamos inferir do estudo INVESTIDO,” disse o Dr. Chinula. “Meus pesquisadores e eu companheiros estendemos nossos agradecimentos sentido aos voluntários do estudo. Cada um jogou um papel vital em apoiar o bem estar das mulheres e dos bebês em todo o mundo.”

A construção INVESTIDA dos resultados na evidência que o DTG é uma droga de antiretroviral segura e eficaz para povos do potencial da gravidez. Nenhum caso dos defeitos de câmara de ar neural (desordens congenitais sérias do cérebro e da espinha) estêve encontrado no estudo INVESTIDO, embora com começo do tratamento depois que o primeiro trimestre em um tamanho da amostra moderado, o estudo não pode exactamente avaliar o risco de defeitos de câmara de ar neural.

Em 2018, os investigador que conduzem o estudo observacional, NIH-financiado de Tsepamo em Botswana relataram uns 0,9% riscos de defeitos de câmara de ar neural nos infantes carregados às mulheres que tomavam o DTG na altura da concepção. Uma análise mais recente apresentada na 10o conferência internacional da sociedade do AIDS sobre a ciência do VIH deixou cair em 2019 esse risco a 0,3%, relativo a uns 0,1% riscos de defeitos de câmara de ar neural encontrados nos neonatos na população do general Botswana. Na mesma conferência científica, dois estudos complementares dos infantes carregados às mulheres que tomavam o DTG na altura da concepção igualmente indicaram um risco mais baixo de defeitos de câmara de ar neural do que o Tsepamo que o estudo tinha relatado originalmente. Baseado nesta evidência, o WHO emitiu as directrizes actualizados do tratamento do VIH que reconfirmaram recomendações usar a DTG-contenção de regimes como a opção preferida da ARTE para todas as populações, incluindo mulheres gravidas e povos do potencial da gravidez.

NIAID e NICHD forneceram o financiamento aos locais clínicos da pesquisa de IMPAACT 2010 (INVESTIDO). Gilead Sciences, Mylan e cuidados médicos Ltd. de ViiV forneceram drogas de antiretroviral para o estudo. ViiV igualmente forneceu o financiamento a IMPAACT para custos do não-participante. Para obter mais informações sobre do estudo de IMPAACT 2010 (INVESTIDO), visita ClinicalTrials.gov usando o identificador NCT03048422.