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Drogas de antiretroviral más nuevas pueden ser las más seguras, la mayoría del tratamiento efectivo del VIH durante embarazo

El dolutegravir de las drogas de antiretroviral y el fumarato del alafenamide de emtricitabine/tenofovir (DTG+FTC/TAF) pueden comprender el régimen de tratamiento más seguro y más de manera efectiva del VIH actualmente disponible durante el embarazo, investigadores anunciados hoy. Sus conclusión vienen de un estudio multinacional de más de 640 mujeres embarazadas con el VIH a través de cuatro continentes. Los resultados del estudio afirman las recomendaciones actualizadas para el tratamiento del VIH en las mujeres embarazadas dispuestas por la Organización Mundial de la Salud (WHO). La investigación anterior ha demostrado sin obstrucción que la terapia del antiretroviral (ART) para suprimir el VIH previene la transmisión perinatal del VIH y beneficia a la salud del molde-madre y del niño. El estudio actual comparó tres regímenes de la droga de antiretroviral y encontró que los regímenes que contenían el dolutegravir (DTG) eran más efectivos en la supresión del VIH que un régimen de uso general que contenía el efavirenz (EFV).

La juicio clínica de la fase 3 se llama IMPAACT 2010 o SE CONCEDE (eficacia de Virologic y seguro de las combinaciones de la terapia del Antiretroviral con TAF/TDF, EFV y el DTG). Fue patrocinada por el instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), parte de los institutos de la salud nacionales. VESTED conducto por la red adolescente pediátrica maternal internacional de las juicios clínicas (IMPAACT) del SIDA, que recibe el apoyo de NIAID, el instituto nacional de Eunice Kennedy Shriver de saludes infantiles y el revelado humano (NICHD), y el instituto nacional de la salud mental, todas las partes de NIH.

Lameck Chinula, M.B.B.S., M.Med., presentó las conclusión hoy en la conferencia de 2020 sobre los Retroviruses y las infecciones oportunistas (CROI). El Dr. Chinula es profesor adjunto en el departamento de UNC de la división de obstetricia y ginecología de la salud de las mujeres globales en la Facultad de Medicina de UNC y el líder clínico del sitio de la investigación en el proyecto Malawi, una colaboración de UNC entre la colina de la UNC-Capilla y el Ministerio de Sanidad de Malawi.

Cuando una mujer que vive con el VIH está preveyendo, ella puede sentirse confiada que la misma terapia del antiretroviral que ella tarda cada día para proteger sus propias ayudas de la salud también protege a su niño futuro contra detectar el VIH. Las conclusión del estudio CONCEDIDO sugieren que un régimen de la droga que contiene el dolutegravir ofrece el más seguro, la mayoría del tratamiento efectivo del VIH disponible durante este momento crítico para las mujeres y sus niños.”

Anthony S. Fauci, M.D., director de NIAID

1,5 millones de vidas mundiales estimada de las mujeres con el VIH dan a luz cada año. Desde 2013, el WHO ha recomendado un régimen de tres drogas de antiretroviral--EFV, lamivudine (3TC) o FTC, y fumarato del disoproxil del tenofovir (TDF)--para tratar el VIH en mujeres embarazadas en fijaciones recurso-limitadas. En julio de 2019, el WHO puso al día sus recomendaciones de incluir DTG-contener regímenes.

Comenzando en enero de 2018, los investigadores CONCEDIDOS destinaron aleatoriamente a 643 mujeres para comenzar el tratamiento del VIH 14-28 semanas en sus embarazos con EFV/FTC/TDF o dos más nuevos regímenes: DTG+FTC/TAF y DTG+FTC/TDF. EFV/FTC/TDF se formula como única tablilla, mientras que los más nuevos regímenes cada uno consisten en una tablilla del DTG tomada con una tablilla combinada de FTC/TAF o de FTC/TDF. Los investigadores encontraron que ese casi 98% de las mujeres que recibieron cualquiera de los regímenes DTG-que contenían viral fueron suprimidos a la hora del lanzamiento, significando su carga viral (cantidad de VIH en la sangre) era imperceptible usando pruebas estándar. En cambio, los 91% de las mujeres que recibieron EFV/FTC/TDF viral fueron suprimidos en el lanzamiento. Diagnosticaron a dos niños, uno en cada uno de los grupos que recibieron DTG-contener regímenes, con el VIH dentro de 14 días del nacimiento. Los investigadores están investigando actualmente datos sobre niveles de la adhesión y de la droga de la medicación a la hora de lanzamiento.

Los investigadores encontraron que el 24% de mujeres que tomaban DTG+FTC/TAF tenían un resultado adverso del embarazo comparado con el 33% de mujeres que tomaban DTG+FTC/TDF o EFV/FTC/TDF. Mientras que estos regímenes son altos, son constantes con regímenes adversos de la acción del embarazo en los países inferiores y con ingresos medios, en donde viven la mayoría de los participantes. Estos resultados incluyeron complicaciones del embarazo del lanzamiento prematuro, del peso de nacimiento infantil inferior basado en la edad gestacional (una dimensión de la edad de un embarazo que se toma desde el principio del período menstrual pasado de la mujer), y del parto muerto.

Junto, estas conclusión muestran que mientras que los tres regímenes son seguros y de manera efectiva en embarazo, el VIH es controlado mejor por regímenes DTG-que contienen, y DTG+FTC/TAF puede llevar para bajar resultados adversos del embarazo. Las conclusión afirman las recomendaciones del WHO para el uso del DTG en mujeres embarazadas.

“La opción de una mujer del régimen de tratamiento del VIH se debe basar en las mejores pruebas disponibles,” dijo a Nahida Chakhtoura, M.D., del brazo maternal y pediátrico de la enfermedad infecciosa en NICHD. “Estos resultados del estudio CONCEDIDO representan las pruebas más actualizadas en regímenes de tratamiento del VIH durante embarazo y parto.”

CONCEDIDO--co-presidido por el Dr. Chinula y Shahin Lockman, M.D., M.Sc., de Brigham y del hospital de las mujeres en Boston--participantes alistados en los sitios clínicos de la investigación en Botswana, el Brasil, la India, Suráfrica, Tanzania, Tailandia, Uganda, los Estados Unidos y Zimbabwe. En el alistamiento, todos los participantes vivían con VIH, 14 a 28 semanas en sus embarazos y no no actualmente en ARTE. Los participantes comenzaron a recibir ARTE en el alistamiento durante su segundo trimestre del embarazo. Después de parto, los niños de las mujeres recibieron las intervenciones locales de la asistencia estándar para la prevención del VIH después de nacimiento. Aconsejaron los moldes-madre en las opciones el introducir infantil constantes con las asistencias estándars locales, que incluyeron el amamantamiento o introducir de la fórmula. Los investigadores están continuando vigilar la salud de moldes-madre y de niños hasta 50 semanas después del lanzamiento.

“Estas conclusión incluyen el primer de muchos discernimientos que esperamos espigar del estudio CONCEDIDO,” dijo al Dr. Chinula. “Mis investigadores y yo compañeros ampliamos nuestra gracias de corazón a los voluntarios del estudio. Cada uno desempeñó un papel vital en soportar el bienestar de mujeres y de bebés en todo el mundo.”

El emplear CONCEDIDO de los resultados pruebas que el DTG es una droga de antiretroviral segura y de manera efectiva para la gente del potencial de la maternidad. No se encontró ningunos casos de los defectos de tubo de los nervios (desordenes congénitos serios del cerebro y de la espina dorsal) en el estudio CONCEDIDO, aunque con el principio del tratamiento después de que el primer trimestre en un tamaño de muestra moderado, el estudio no pueda fijar exacto el riesgo de defectos de tubo de los nervios.

En 2018, los investigadores conducto el estudio de observación, NIH-financiado de Tsepamo en Botswana denunciaron 0,9% riesgos de defectos de tubo de los nervios en los niños nacidos a las mujeres que tomaban el DTG a la hora del concepto. Un análisis más reciente presentado en la 10ma conferencia internacional de la sociedad del SIDA sobre ciencia del VIH cayó en 2019 ese riesgo a 0,3%, en relación con 0,1% riesgos de defectos de tubo de los nervios encontrados en recién nacidos en la población de general Botswana. En la misma conferencia científica, dos estudios complementarios de los niños soportados a las mujeres que tomaban el DTG a la hora del concepto también indicaron un más poco arriesgado de los defectos de tubo de los nervios que el Tsepamo que el estudio había denunciado originalmente. De acuerdo con estas pruebas, el WHO publicó las pautas actualizadas del tratamiento del VIH que reconfirmaron recomendaciones de utilizar DTG-contener regímenes como la opción preferida del ARTE para todas las poblaciones, incluyendo mujeres embarazadas y la gente del potencial de la maternidad.

NIAID y NICHD ofrecieron el financiamiento a los sitios clínicos de la investigación de IMPAACT 2010 (CONCEDIDO). Gilead Sciences, Mylan y ViiV Healthcare Ltd. con tal que drogas de antiretroviral para el estudio. ViiV también ofreció el financiamiento a IMPAACT para los costos del no-participante. Para más información sobre el estudio de IMPAACT 2010 (CONCEDIDO), visita ClinicalTrials.gov usando el identificador NCT03048422.