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Ensaio clínico lançado para investigar a segurança e a eficácia da droga antivirosa para COVID-19

Médico-cientistas em quatro centros médicos da saúde da Universidade da California -- Saúde de Uc San Diego, Uc San Francisco, saúde de Uc Irvine e saúde de Uc Davis -- começaram a recrutar participantes para que um ensaio clínico da fase II investigue a segurança e a eficácia de tratar pacientes adultos com o COVID-19 com o remdesivir, uma droga antivirosa que mostrasse a actividade nos modelos animais e em ensaios clínicos humanos de SARS-CoV, de MERS-CoV, de Ebola, de Marburg e de outros vírus.

Remdesivir não é aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration para o tratamento de nenhuma infecção, mas está submetendo-se a ensaios clínicos para o tratamento de doenças virais múltiplas, incluindo (SARS-CoV-2) as infecções COVID-19.

A experimentação multicentrada será randomized, dobro-cega e placebo-controlada, com a capacidade registrar-se global em até 75 locais. A experimentação do UC começará com uma coorte pequena dos participantes. Todos os devem ser os pacientes hospitalizados com COVID-19 diagnosticado. Todos os devem ser os pacientes da saúde de Uc San Diego ou de outros sistemas de participação da saúde do UC.

Tornado por Gilead Sciences, o remdesivir pertence a uma classe de drogas antivirosas que inibem a polimerase de RNA RNA-dependente, uma enzima necessária para alguns vírus do RNA como SARS-CoV-2 replicate. Assim, inibir a enzima pode impedir a réplica viral em pilhas contaminadas. A droga antivirosa a mais de uso geral nesta classe de drogas é acyclovir, usado para o tratamento do vírus de palavra simples de herpes, da varicela e das telhas.

O estudo consistirá em uma série de comparações do dois-braço entre agentes terapêuticos diferentes e um placebo, com monitoração provisória para introduzir os braços novos como necessários e para permiti-los a parada adiantada se algum agente prova ineficaz ou inseguro.

Devido à natureza em desenvolvimento, fluida desta pesquisa e o que nós estamos aprendendo diariamente sobre o vírus e sobre o melhoramento do tratamento, a experimentação é projectada ser adaptável, para deslocar a investigação às avenidas as mais prometedoras.”

Constance Benson, DM, investigador co-principal, professor de medicina na Faculdade de Medicina de Uc San Diego e em um especialista da doença infecciosa na saúde de Uc San Diego

“Com este tipo de projecto adaptável do estudo, se o remdesivir prova ser seguro e activo, o ensaio clínico pode ràpida ser adaptado para remover a exigência para um braço do placebo e para adicionar um braço do tratamento que inclua o outro antiviral prometedor ou a outra droga de investigação para comparar com a actividade do remdesivir.”

Dan Sweeney, DM, associa o professor clínico na divisão do cuidado pulmonar, crítico e a medicina do sono na Faculdade de Medicina de Uc San Diego, é investigador co-principal da experimentação Diego-baseada San do UC.

A experimentação é projectada ser executado ao 1º de abril de 2023 e envolverá finalmente um total calculado de 440 participantes. É patrocinada pelo instituto nacional da alergia e da doença infecciosa, parte dos institutos de saúde nacionais (NIH).