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Les biosciences de Metrion et le consortium scientifique international publient des caractéristiques et des recommandations neuves pour l'évaluation des risques in vitro de la sécurité cardiaque des médicaments neufs

Les biosciences de Metrion limitées (Metrion), l'HÔTE de canal ionique de spécialiste et la compagnie de découverte de médicaments, aujourd'hui annoncés lui ont contribué à deux papiers pair-observés neufs sous l'initiative de CiPA (FDA) des États-Unis Food and Drug Administration (analyse in vitro complète de Proarrhythmia).

Concept de découverte de médicaments

Crédit d'image : Sisacorn/Shutterstock.com

Les papiers, en nature Reports1 scientifique et toxicologie et Pharmacology2 appliqué, orientation sur l'application des protocoles cardiaques améliorés de contrôle de sécurité et recommandations pour les pratiques pour l'industrie de découverte de médicaments.

L'initiative de CiPA (www.cipaproject.org), qui a commencé à suivre en juillet 2013 un atelier à la FDA des USA, a l'objectif pour réviser et améliorer le cadre de réglementation évaluant la sécurité cardiaque des substances actives neuves.

Sous les directives actuelles, la thérapeutique neuve subissent une première évaluation de risque proarrhythmic en mesurant l'activité contre le canal ionique cardiaque de hERG, avant le progrès aux études dans des modèles animaux précliniques et éventuel, une étude complète d'intervalle QT dans la clinique.

L'initiative de CiPA vise à étendre l'utilisation des avances dans l'examen critique cardiaque basé sur électrophysiologie tôt de canal ionique, in silico modélisation prévisionnelle, et les cardiomyocytes cellule-dérivés par cheminée pluripotent causée par l'homme pour améliorer l'exactitude et pour réduire le coût de prévoir l'obligation cardiaque des candidats neufs de médicament.

La recherche de Metrion fait partie de la première phase du travail proposé d'harmonisation, pour fournir la clarté sur la façon dont normaliser des analyses cardiaques de canal ionique pour s'assurer qu'elles fournissent des caractéristiques cohérentes pour modélise in silico du risque clinique d'arythmie du coeur.

Le premier paper1, les publiés dans des états scientifiques de nature le 27 mars 2020 par un groupe international d'auteurs tirés de 20 laboratoires commerciaux et scolaires différents, y compris des biosciences de Metrion, étaient coordonnés par la santé et l'institut d'écologie (HESI). Il examine des caractéristiques d'une collaboration de plusieurs années et multisite en travers d'industrie, de milieu universitaire et de l'autorité de régulation de FDA pour optimiser des protocoles expérimentaux et pour réduire la variabilité et la polarisation expérimentales.

L'objectif de l'étude était de guider le développement des pratiques pour l'usage des technologies robotisées de bride de correction dans l'examen critique cardiaque tôt de sécurité. On a besoinavoir besoin du cardiaque in vitro de haute qualité canal ionique pour la caractérisation précise et fiable du risque de repolarisation et de proarrhythmia retardés au coeur humain et pour guider les études cliniques suivantes et les présentations de réglementation.

Le deuxième paper2, pour être publié formellement dans la toxicologie et le papier appliqué de pharmacologie le 1er mai 2020 mais en ligne actuellement disponible, emploie des caractéristiques robotisées de bride de correction du consortium de CiPA pour adresser le manque de quantification statistique de la variabilité, qui gêne l'utilisation des caractéristiques primaires de pouvoir de hERG de prévoir l'arythmie du coeur.

Le consortium détermine une approche plus systématique pour estimer des marges de pouvoir et de sécurité de case de hERG. M. Marc Rogers, CHF, biosciences de Metrion, a dit : « L'équipe de Metrion a été un participant à l'initiative internationale de CiPA puisque le commencement et nous sont heureux maintenant pour pouvoir annoncer la publication de nos caractéristiques de cet effort scientifique de collaboration global. Nous croyons que ces projets apporteront une cotisation significative à la révision éventuelle des directives cardiaques de contrôle de sécurité par la FDA et d'autres autorités de régulation internationales. Elles contribuent également à approfondir notre connaissance des causes sous-jacentes du proarrhythmia, qui aideront à éviter l'usure tôt des médicaments potentiellement prometteurs. »

Les organismes de contribution à l'étude scientifique de CiPA d'états de nature comprennent des laboratoires de Charles River ; Bayer AG ; Biosciences A/S de Sophion ; Technologies de Nanion ; AP de GlaxoSmithKline ; Pfizer ; R&D de Sanofi ; Astra Zeneca ; B'SYS Gmbh ; Compagnie de Bristol-Myers Squibb ; Découverte d'Eurofins ; Merck ; Metrion Biosciences Ltd. ; Institut naturel et des sciences médicales à l'université de Tübingen ; École de Médecine du nord-ouest de Feinberg, Chicago ; Centre d'innovation de Roche Bâle ; Novoheart ; Santé et écologie institut, Washington, C.C ; AbbVie.

Les organismes de contribution à la toxicologie et à l'étude appliquée de hERG de pharmacologie comprennent le centre pour l'évaluation des traitements et la recherche, Food and Drug Administration ; Eli Lilly et compagnie ; AstraZeneca ; LABORATOIRE de CiPA ; NMI-TT Gmbh ; Biosciences A/S de Sophion ; B'SYS Gmbh ; La compagnie de canal ionique ; F. Hoffmann-La Roche AG ; Découverte d'Eurofins ; Bristol-Myers Squibb ; Merck & Co., Inc ; Metrion Biosciences Ltd. ; Technologies de Nanion ; Laboratoires de Charles River ; Bayer AG ; Université de Nottingham ; Université De Lille.

1.Cross-site et variabilité de multiplateforme des évaluations robotisées de bride de correction des effets de la drogue sur les courants cardiaques humains en cellules recombinées, états scientifiques de nature

2. Une stratégie systématique pour estimer le pouvoir de case de hERG et ses implications en paradigme cardiaque neuf de sécurité, toxicologie, et pharmacologie appliquée

Pour plus d'informations sur l'examen critique de la sécurité de Metrion/le service cardiaques entièrement intégrés examen critique de CiPA, visitez s'il vous plaît : https://www.metrionbiosciences.com/services/cardiac-safety-screening/

Livre Blanc cardiaque complet de ` de contrôle de la sécurité des biosciences de Merion' « l'horizontal changeant de la sécurité cardiaque » sera également procurable sur le site internet de la société depuis le 13 avril 2020.

Citations

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    Metrion Biosciences Limited. (2020, April 07). Les biosciences de Metrion et le consortium scientifique international publient des caractéristiques et des recommandations neuves pour l'évaluation des risques in vitro de la sécurité cardiaque des médicaments neufs. News-Medical. Retrieved on July 12, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20200407/Metrion-Biosciences-and-International-Scientific-Consortium-publish-data-and-new-recommendations-for-in-vitro-risk-assessment-of-the-cardiac-safety-of-new-medicines.aspx.

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