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Le scienze biologiche di Metrion ed il consorzio scientifico internazionale pubblicano i dati e le nuove raccomandazioni per la valutazione del rischio in vitro della sicurezza cardiaca di nuove medicine

Le scienze biologiche di Metrion limitate (Metrion), l'ASS.COMM. del canale ionico dello specialista e la società di scoperta della droga, oggi annunciate hanno contribuito a due nuovi documenti pari-esaminati nell'ambito dell'iniziativa di CiPA (FDA) degli Stati Uniti Food and Drug Administration (analisi in vitro completa di Proarrhythmia).

Concetto di scoperta della droga

Credito di immagine: Sisacorn/Shutterstock.com

I documenti, in natura Reports1 scientifico e tossicologia e Pharmacology2 applicato, fuoco sull'applicazione dei protocolli cardiaci migliori di prova di sicurezza e raccomandazioni per best practice per l'industria di scoperta della droga.

L'iniziativa di CiPA (www.cipaproject.org), che ha cominciato nel luglio 2013 a seguire un laboratorio agli Stati Uniti FDA, ha l'obiettivo per rivedere e migliorare la struttura regolatrice che valuta la sicurezza cardiaca di nuove entità chimiche.

Nell'ambito delle linee guida correnti, la nuova terapeutica subisce una valutazione iniziale del rischio proarrhythmic misurando l'attività contro il canale ionico cardiaco del hERG, prima di diventare gli studi nei modelli animali preclinici ed infine, uno studio accurato di intervallo di quarto nella clinica.

L'iniziativa di CiPA mira ad estendere l'uso degli avanzamenti alla nella selezione cardiaca basata a elettrofisiologia in anticipo del canale ionico, in silico modellistica premonitrice e cardiomyocytes cella-derivati gambo pluripotent indotto da umana per migliorare l'accuratezza e per diminuire il costo di predizione della responsabilità cardiaca di nuovi candidati della droga.

La ricerca di Metrion fa parte della prima fase del lavoro proposto di armonizzazione, per fornire la chiarezza su come standardizzare le analisi cardiache del canale ionico per assicurarsi che consegnino i dati coerenti per in silico modellino del rischio clinico dell'aritmia cardiaca.

Il primo paper1, pubblicato nei rapporti scientifici della natura il 27 marzo 2020 da un gruppo internazionale di autori ricavati da 20 laboratori commerciali e accademici differenti, compreso le scienze biologiche di Metrion, è stato coordinato dalla salubrità e dall'istituto di scienze ambientali (HESI). Esamina i dati da una collaborazione del multi-sito e pluriannuale attraverso l'industria, dall'accademia e dall'agenzia regolatrice di FDA per ottimizzare i protocolli sperimentali e per diminuire la variabilità e la tendenziosità sperimentali.

Lo scopo dello studio era di guidare lo sviluppo dei best practice per l'uso delle tecnologie automatizzate del morsetto di toppa nella selezione cardiaca in anticipo della sicurezza. I dati cardiaci in vitro del canale ionico di alta qualità sono richiesti per la caratterizzazione accurata ed affidabile del rischio di ripolarizzazione e di proarrhythmia in ritardo nel cuore umano e guidare gli studi clinici successivi e le osservazioni regolarici.

Il secondo paper2, essere pubblicato formalmente il 1° maggio 2020 nella tossicologia e nel documento applicato di farmacologia ma in online attualmente disponibile, usa i dati automatizzati del morsetto di toppa dal consorzio di CiPA per indirizzare la mancanza di quantificazione statistica della variabilità, che ostacola l'uso dei dati primari di potenza del hERG predire l'aritmia cardiaca.

Il consorzio stabilisce un approccio più sistematico ai margini di potenza e di sicurezza del blocchetto del hERG di preventivo. Il Dott. Marc Rogers, CSO, scienze biologiche di Metrion, ha detto: “Il gruppo di Metrion è stato un partecipante all'iniziativa internazionale di CiPA poiché l'inizio e noi ora sono soddisfatti per potere annunciare la pubblicazione dei nostri dati da questo sforzo scientifico di collaborazione globale. Crediamo che questi progetti diano un contributo significativo alla revisione finale delle linee guida cardiache di prova della sicurezza da FDA e da altre agenzie regolarici internazionali. Egualmente contribuiscono ad approfondire la nostra conoscenza delle cause fondamentali del proarrhythmia, che contribuiranno ad impedire l'attrito iniziale delle droghe potenzialmente di promessa.„

Le organizzazioni di contributo allo studio scientifico di CiPA rapporti della natura includono i laboratori del fiume Charles; Bayer AG; Scienze biologiche A/S di Sophion; Tecnologie di Nanion; GlaxoSmithKline SpA; Pfizer; R & S di Sanofi; Astra Zeneca; B'SYS Gmbh; Società di Bristol-Myers Squibb; Scoperta di Eurofins; Merck; Scienze biologiche srl di Metrion; Istituto di scienza medica e naturale all'università di Tübingen; Scuola di medicina nordoccidentale di Feinberg, Chicago; Centro di innovazione di Roche Basilea; Novoheart; Salubrità e scienze ambientali istituto, Washington, DC; AbbVie.

Le organizzazioni di contributo alla tossicologia ed allo studio applicato del hERG di farmacologia comprendono il centro per la valutazione della droga e la ricerca, Food and Drug Administration; Eli Lilly e società; AstraZeneca; LABORATORIO di CiPA; NMI-TT Gmbh; Scienze biologiche A/S di Sophion; B'SYS Gmbh; La società del canale ionico; F. Hoffmann-La Roche AG; Scoperta di Eurofins; Bristol-Myers Squibb; Merck & Co., inc; Scienze biologiche srl di Metrion; Tecnologie di Nanion; Laboratori del fiume Charles; Bayer AG; Università di Nottingham; Université de Lille.

1.Cross-site e variabilità della multipiattaforma delle valutazioni automatizzate del morsetto di toppa degli effetti della droga sulle correnti cardiache umane in celle recombinanti, rapporti scientifici della natura

2. Una strategia sistematica per la stima potenza del blocchetto del hERG e delle sue implicazioni in nuovo paradigma cardiaco di sicurezza, tossicologia e farmacologia applicata

Per ulteriori informazioni su servizio cardiaco completamente integrato della selezione della sicurezza di Metrion/selezione di CiPA, visualizzi prego: https://www.metrionbiosciences.com/services/cardiac-safety-screening/

Le scienze biologiche' il ` cardiaco completo White paper di Merion di prova della sicurezza' “il paesaggio cambiante della sicurezza cardiaca„ egualmente saranno disponibili sul sito Web della società dal 13 aprile 2020.

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    Metrion Biosciences Limited. (2020, April 07). Le scienze biologiche di Metrion ed il consorzio scientifico internazionale pubblicano i dati e le nuove raccomandazioni per la valutazione del rischio in vitro della sicurezza cardiaca di nuove medicine. News-Medical. Retrieved on July 02, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20200407/Metrion-Biosciences-and-International-Scientific-Consortium-publish-data-and-new-recommendations-for-in-vitro-risk-assessment-of-the-cardiac-safety-of-new-medicines.aspx.

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