Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

As ciências biológicas de Metrion e o consórcio científico internacional publicam dados e recomendações novas para in vitro a avaliação de risco da segurança cardíaca de medicinas novas

As ciências biológicas de Metrion limitadas (Metrion), a CTOC do canal do íon do especialista e a empresa da descoberta da droga, anunciadas hoje lhe contribuíram a dois papéis par-revistos novos sob a iniciativa de CiPA (FDA) dos E.U. Food and Drug Administration (in vitro ensaio detalhado de Proarrhythmia).

Conceito da descoberta da droga

Crédito de imagem: Sisacorn/Shutterstock.com

Os papéis, na natureza Reports1 científico e a toxicologia e Pharmacology2 aplicado, foco na aplicação de protocolos cardíacos melhorados do teste da segurança e recomendações para a melhor prática para a indústria da descoberta da droga.

A iniciativa de CiPA (www.cipaproject.org), que começou em julho de 2013 a seguir uma oficina nos E.U. FDA, tem o objetivo para revisar e aumentar a estrutura reguladora que avalia a segurança cardíaca de entidades químicas novas.

Sob directrizes actuais, a terapêutica nova submete-se a uma avaliação inicial do risco proarrhythmic medindo a actividade contra o canal cardíaco do íon do hERG, antes de progredir aos estudos em modelos animais pré-clínicos e finalmente, um estudo completo do intervalo do quarto na clínica.

A iniciativa de CiPA aponta estender o uso dos avanços na selecção cardíaca cedo electrofisiologia-baseada do canal do íon, in silico modelagem com carácter de previsão, e haste pluripotent cardiomyocytes pilha-derivados humano-induzidos para melhorar a precisão e para reduzir o custo de prever a responsabilidade cardíaca de candidatos novos da droga.

A pesquisa de Metrion faz parte da primeira fase do trabalho propor da harmonização, para fornecer a claridade em como estandardizar ensaios cardíacos do canal do íon para assegurar-se de que entreguem dados consistentes para modelem in silico do risco clínico da arritmia cardíaca.

O primeiro paper1, publicado em relatórios científicos da natureza o 27 de março de 2020 por um grupo internacional de autores seleccionados de 20 laboratórios comerciais e académicos diferentes, incluindo ciências biológicas de Metrion, foi coordenado pela saúde e pelo instituto das ciências ambientais (HESI). Revê dados de um multi-ano, colaboração do multi-local através da indústria, academia e a entidade regular do FDA para aperfeiçoar protocolos experimentais e para reduzir a variabilidade e a polarização experimentais.

O objetivo do estudo era guiar a revelação das melhores práticas para o uso de tecnologias automatizadas da braçadeira de correcção de programa na selecção cardíaca adiantada da segurança. Os dados cardíacos de alta qualidade do canal do íon são exigidos in vitro para a caracterização exacta e segura do risco de repolarisation e de proarrhythmia atrasados no coração humano e para guiar estudos clínicos subseqüentes e submissões reguladoras.

O segundo paper2, para ser publicado formalmente o 1º de maio de 2020 mas actualmente na toxicologia e no papel aplicado da farmacologia acessível em linha, usa dados automatizados da braçadeira de correcção de programa do consórcio de CiPA para endereçar a falta da quantificação estatística da variabilidade, que impede o uso de dados preliminares da potência do hERG prever a arritmia cardíaca.

O consórcio estabelece uma aproximação mais sistemática para calcular margens da potência e de segurança do bloco do hERG. O Dr. Marc Rogers, CSO, ciências biológicas de Metrion, disse: “A equipe de Metrion foi um participante na iniciativa internacional de CiPA desde que o início e nós somos agora satisfeitos poder anunciar a publicação de nossos dados deste esforço científico colaborador global. Nós acreditamos que estes projectos farão uma contribuição significativa para a revisão eventual de directrizes cardíacas do teste da segurança pelo FDA e por outras entidades regulares internacionais. Igualmente contribuem a aprofundar nosso conhecimento das causas subjacentes do proarrhythmia, que ajudarão a impedir o atrito adiantado de drogas potencial prometedoras.”

As organizações de contribuição ao estudo científico de CiPA dos relatórios da natureza incluem laboratórios de Charles River; Bayer AG; Ciência biológica A/S de Sophion; Tecnologias de Nanion; PLC de GlaxoSmithKline; Pfizer; R&D de Sanofi; Astra Zeneca; B'SYS GmbH; Empresa de Bristol-Myers Squibb; Descoberta de Eurofins; Merck; Ciências biológicas Ltd. de Metrion; Instituto da ciência natural e médica na universidade de Tübingen; Faculdade de Medicina do noroeste de Feinberg, Chicago; Centro de inovação Basileia de Roche; Novoheart; Saúde e ciências ambientais instituto, Washington, C.C.; AbbVie.

As organizações de contribuição à toxicologia e ao estudo aplicado do hERG da farmacologia incluem o centro para a avaliação da droga e a pesquisa, Food and Drug Administration; Eli Lilly e empresa; AstraZeneca; LABORATÓRIO de CiPA; NMI-TT GmbH; Ciência biológica A/S de Sophion; B'SYS GmbH; A empresa do canal do íon; F. Hoffmann-La Roche AG; Descoberta de Eurofins; Bristol-Myers Squibb; Merck & Co., Inc; Ciências biológicas Ltd. de Metrion; Tecnologias de Nanion; Laboratórios de Charles River; Bayer AG; Universidade de Nottingham; Université de Lille.

1.Cross-site e variabilidade da cruz-plataforma de avaliações automatizadas da braçadeira de correcção de programa de efeitos de droga em correntes cardíacas humanas em pilhas de recombinação, relatórios científicos da natureza

2. Uma estratégia sistemática para calcular a potência do bloco do hERG e as suas implicações em um paradigma cardíaco novo da segurança, em uma toxicologia, e em uma farmacologia aplicada

Para obter mais informações sobre do serviço cardíaco inteiramente integrado da selecção da segurança de Metrion/selecção de CiPA, visite por favor: https://www.metrionbiosciences.com/services/cardiac-safety-screening/

Do ` cardíaco detalhado do teste da segurança das ciências biológicas de Merion' o Livro Branco' “a paisagem em mudança da segurança cardíaca” igualmente estará disponível no Web site da empresa desde o 13 de abril de 2020.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Metrion Biosciences Limited. (2020, April 07). As ciências biológicas de Metrion e o consórcio científico internacional publicam dados e recomendações novas para in vitro a avaliação de risco da segurança cardíaca de medicinas novas. News-Medical. Retrieved on July 08, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20200407/Metrion-Biosciences-and-International-Scientific-Consortium-publish-data-and-new-recommendations-for-in-vitro-risk-assessment-of-the-cardiac-safety-of-new-medicines.aspx.

  • MLA

    Metrion Biosciences Limited. "As ciências biológicas de Metrion e o consórcio científico internacional publicam dados e recomendações novas para in vitro a avaliação de risco da segurança cardíaca de medicinas novas". News-Medical. 08 July 2020. <https://www.news-medical.net/news/20200407/Metrion-Biosciences-and-International-Scientific-Consortium-publish-data-and-new-recommendations-for-in-vitro-risk-assessment-of-the-cardiac-safety-of-new-medicines.aspx>.

  • Chicago

    Metrion Biosciences Limited. "As ciências biológicas de Metrion e o consórcio científico internacional publicam dados e recomendações novas para in vitro a avaliação de risco da segurança cardíaca de medicinas novas". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20200407/Metrion-Biosciences-and-International-Scientific-Consortium-publish-data-and-new-recommendations-for-in-vitro-risk-assessment-of-the-cardiac-safety-of-new-medicines.aspx. (accessed July 08, 2020).

  • Harvard

    Metrion Biosciences Limited. 2020. As ciências biológicas de Metrion e o consórcio científico internacional publicam dados e recomendações novas para in vitro a avaliação de risco da segurança cardíaca de medicinas novas. News-Medical, viewed 08 July 2020, https://www.news-medical.net/news/20200407/Metrion-Biosciences-and-International-Scientific-Consortium-publish-data-and-new-recommendations-for-in-vitro-risk-assessment-of-the-cardiac-safety-of-new-medicines.aspx.