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Las ciencia biológicas de Metrion y el consorcio científico internacional publican datos y las nuevas recomendaciones para la evaluación de riesgos in vitro del seguro cardiaco del nuevo remedio

Las ciencia biológicas de Metrion limitadas (Metrion), la CRO (COORDINADORA) del canal del ión del especialista y la compañía del descubrimiento de la droga, hoy anunciadas le ha contribuido a dos nuevos papeles par-revisados bajo iniciativa de CiPA (FDA) de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (análisis in vitro completo de Proarrhythmia).

Concepto del descubrimiento de la droga

Haber de imagen: Sisacorn/Shutterstock.com

Los papeles, en la naturaleza Reports1 científico y la toxicología y Pharmacology2 aplicado, foco en el uso de los protocolos cardiacos perfeccionados de la prueba del seguro y recomendaciones para la mejor práctica para la industria del descubrimiento de la droga.

La iniciativa de CiPA (www.cipaproject.org), que comenzó en julio de 2013 a seguir un taller en los E.E.U.U. FDA, tiene el objetivo para revisar y para aumentar el marco regulador que fija el seguro cardiaco de nuevas entidades químicas.

Bajo pautas actuales, la nueva terapéutica experimenta una evaluación inicial del riesgo proarrhythmic midiendo actividad contra el canal cardiaco del ión del hERG, antes de progresar a los estudios en modelos animales preclínicos y final, un estudio completo del intervalo del cuarto de galón en la clínica.

La iniciativa de CiPA apunta ampliar el uso de avances en la investigación cardiaca temprano electrofisiología-basada del canal del ión, in silico modelado profético, y los cardiomyocytes célula-derivados vástago pluripotent humano-inducidos para perfeccionar la exactitud y para reducir el costo de predecir la responsabilidad cardiaca de los nuevos candidatos de la droga.

La investigación de Metrion forma la parte de la primera fase del trabajo propuesto de la armonización, para ofrecer claridad en cómo estandardizar análisis cardiacos del canal del ión para asegurarse que entregan los datos constantes para in silico modelan de riesgo clínico de la arritmia cardiaca.

El primer paper1, publicado en partes científicos de la naturaleza el 27 de marzo de 2020 por un grupo internacional de autores extraídos a partir de 20 diversos laboratorios comerciales y académicos, incluyendo las ciencia biológicas de Metrion, fue coordinado por la salud y el instituto de las ciencias ambientales (HESI). Revisa datos de una colaboración plurianual, del multi-sitio a través de la industria, de la academia y de la dependencia reguladora del FDA para optimizar protocolos experimentales y para reducir variabilidad y la polarización negativa experimentales.

La meta del estudio era conducir el revelado de las mejores prácticas para el uso de las tecnologías automatizadas de la abrazadera de remiendo en la investigación cardiaca temprana del seguro. Los datos cardiacos ines vitro de alta calidad del canal del ión se requieren para la caracterización exacta y segura del riesgo de repolarización y de proarrhythmia demorados en el corazón humano y conducir estudios clínicos subsiguientes y presentaciones reguladoras.

El segundo paper2, ser publicado formalmente en la toxicología y el papel aplicado de la farmacología el 1 de mayo de 2020 pero en línea actualmente disponible, utiliza datos automatizados de la abrazadera de remiendo del consorcio de CiPA para dirigir la falta de cuantificación estadística de la variabilidad, que obstaculiza el uso de los datos primarios de la potencia del hERG de predecir arritmia cardiaca.

El consorcio establece una aproximación más sistemática para estimar márgenes de la potencia y de seguro de la cuadra del hERG. El Dr. Marc Rogers, CSO, ciencia biológicas de Metrion, dijo: “Las personas de Metrion han sido un participante en la iniciativa internacional de CiPA puesto que el inicio y nosotros ahora estamos satisfechos para poder anunciar la publicación de nuestros datos de este esfuerzo científico colaborativo global. Creemos que estos proyectos harán una contribución importante a la revisión eventual de las pautas cardiacas de la prueba del seguro por el FDA y otras dependencias reguladoras internacionales. También contribuyen a profundizar nuestro conocimiento de las causas subyacentes del proarrhythmia, que ayudarán a prevenir el desgaste temprano de drogas potencialmente prometedoras.”

Las organizaciones que contribuyen al estudio científico de CiPA de los partes de la naturaleza incluyen los laboratorios del río Charles; Bayer AG; Ciencia biológica A/S de Sophion; Tecnologías de Nanion; PLC de GlaxoSmithKline; Pfizer; R&D de Sanofi; Astra Zeneca; B'SYS GmbH; Compañía de Bristol-Myers Squibb; Descubrimiento de Eurofins; Merck; Metrion Biosciences Ltd. ; Instituto de la ciencia natural y médica en la universidad de Tübingen; Facultad de Medicina del noroeste de Feinberg, Chicago; Centro de innovación de Roche Basilea; Novoheart; Salud y ciencias ambientales instituto, Washington, DC; AbbVie.

Las organizaciones que contribuyen a la toxicología y al estudio aplicado del hERG de la farmacología incluyen el centro para la evaluación y la investigación, Food and Drug Administration de la droga; Eli Lilly y compañía; AstraZeneca; LABORATORIO de CiPA; NMI-TT GmbH; Ciencia biológica A/S de Sophion; B'SYS GmbH; La compañía del canal del ión; F. Hoffmann-La Roche AG; Descubrimiento de Eurofins; Bristol-Myers Squibb; Merck y Co., inc.; Metrion Biosciences Ltd. ; Tecnologías de Nanion; Laboratorios del río Charles; Bayer AG; Universidad de Nottingham; Université de Lille.

1.Cross-site y variabilidad de la interplataforma de las evaluaciones automatizadas de la abrazadera de remiendo de los efectos de la droga sobre corrientes cardiacas humanas en las células recombinantes, partes científicos de la naturaleza

2. Una estrategia sistemática para estimar potencia de la cuadra del hERG y sus implicaciones en un nuevo paradigma cardiaco del seguro, una toxicología, y una farmacología aplicada

Para más información sobre el servicio cardiaco completo integrado de la investigación del seguro de Metrion/de la investigación de CiPA, visite por favor: https://www.metrionbiosciences.com/services/cardiac-safety-screening/

Libro Blanco del seguro de las ciencia biológicas de Merion el' del ` cardiaco completo de la prueba' “el paisaje cambiante del seguro cardiaco” también estará disponible en el Web site de la compañía a partir del 13 de abril de 2020.

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