Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Dopez le combo pour CLL non traité reconnu par la FDA basée sur l'essai E1912

Les patients présentant la leucémie lymphocytaire chronique non traitée (CLL) ou le petit lymphome lymphocytique ont maintenant une option neuve de demande de règlement--une combinaison de l'ibrutinib visé d'agent avec le rituximab immunologique d'agent. Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu la combinaison basée sur des caractéristiques d'E1912, un essai de la phase 3 développé et abouti par le groupe de cancérologie d'ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN). L'étude E1912 a prouvé que la combinaison d'ibrutinib-rituximab a non seulement fourni un meilleur contrôle de leucémie, il a également prolongé la durée et a eu moins effets secondaires en comparaison avec la chimiothérapie/immunothérapie normales de la fludarabine, du cyclophosphamide, et du rituximab (FCR). L'essai E1912 était parrainé par l'Institut national du cancer (NCI), une partie des instituts de la santé nationaux. L'importance de ces découvertes est renforcée par la largeur de la participation de l'universitaire et des institutions communautaires qui a ensemble achevé cette étude novatrice.

CLL est l'un des types de leucémie les plus courants dans les adultes. Il se produit type pendant ou après l'âge mûr et se produit rarement dans les personnes sous l'âge de 40. Ibrutinib (Imbruvica®, Pharmacyclics, une compagnie d'AbbVie/Janssen) est l'inhibiteur de tyrosine-kinases d'un Bruton (BTK) qui nuit la survie des cellules de leucémie lymphocytaire. Rituximab (Rituxan, Roche/Genentech, et médicaments génériques) améliore la capacité du système immunitaire de l'organisme de détruire les cellules. La FDA avait précédemment reconnu l'ibrutinib comme monothérapie, en combination avec l'obinutuzumab, ou en combination avec le bendamustine et le rituximab (BR) pour des patients avec CLL.

En plus d'ECOG-ACRIN, l'essai E1912 représente une collaboration avec l'Alliance pour des tests cliniques dans l'oncologie, l'oncologie de NRG, et les groupes coopératifs de SWOG dans le réseau national des tests cliniques du NCI. Ces groupes ont participé au modèle et à la conduite de l'essai et ont supporté l'adhérence et la demande de règlement des 529 patients.

L'essai a contacté son point final primaire d'une amélioration de la survie progressive étape (la durée des patients sous tension avant que leur maladie empire). La combinaison a également amélioré la survie générale, le point final secondaire de l'essai. Généralement les patients dans l'arme d'ibrutinib-rituximab étaient moins pour remarquer des effets secondaires graves que ceux dans l'arme normale de demande de règlement.

New England Journal des résultats finaux publiés de médicament en août 2019. Ces résultats rapportés des deux-tiers de réduction du risque de progression de la maladie et de moins de toxicité du traitement avec l'ibrutinib plus le rituximab comparé à FCR normal.

M. Shanafelt a présenté des résultats d'une analyse complémentaire étendue des patients dans E1912 à la rencontre annuelle de FRÊNE en décembre 2019. L'analyse a fourni des informations neuves de sécurité et d'efficacité sur les patients dans E1912 pour qui a complété six mois d'ibrutinib combiné plus le traitement de rituximab et prolongé pour recevoir seul l'ibrutinib tant que il est demeuré efficace. L'analyse, basée sur une revue médiane de 48 mois, rapporté qui 73% de patients dans l'ibrutinib plus l'arme de demande de règlement de rituximab est resté sur l'ibrutinib. Au moment de cet état, le temps médian sur la demande de règlement était de 43 mois (gamme de 0,2 à 61 mois). Le temps médian à l'étape progressive ou à la mort après la discontinuation de l'ibrutinib était de 23 mois. Des avantages progressifs étape supérieurs de survie ont été supportés pour l'ibrutinib plus l'arme de rituximab comparée à l'arme de demande de règlement de FCR (rapport de risque [heure] =0.39 ; ci de 95 pour cent, 0.26-0.57 ; p<0.0001). Survie générale également prolongée pour favoriser l'ibrutinib plus l'arme de rituximab (HR=0.34, ci de 95 pour cent, 0.15-0.80 ; p=0.010).

La seule caractéristique de traitement préparatoire qui a prévu l'arrêt de l'ibrutinib pour une raison autre que l'étape progressive était le nombre et la gravité de problèmes de santé autres que CLL.