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Droghi combinato per CLL non trattato approvato da FDA ha basato sulla prova E1912

I pazienti con la leucemia linfocitaria cronica non trattata (CLL) o il piccolo linfoma linfocitario ora hanno una nuova opzione del trattamento--una combinazione del ibrutinib mirato a dell'agente con il rituximab immunologico dell'agente. Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la combinazione basata sui dati da E1912, una prova di fase 3 sviluppata e piombo dal gruppo di ricerca sul cancro di ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN). Lo studio E1912 ha indicato che la combinazione del ibrutinib-rituximab non solo ha fornito il migliore controllo di leucemia, egualmente ha prolungato la vita ed ha avuto meno effetti secondari in paragone alla chemioterapia/immunoterapia standard del fludarabine, della ciclofosfoammide e del rituximab (FCR). La prova E1912 è stata patrocinata dall'istituto nazionale contro il cancro (NCI), parte degli istituti della sanità nazionali. L'importanza di questi risultati è rinforzata dalla larghezza di partecipazione delle istituzioni comunitarie e accademiche che hanno terminato insieme questo studio innovatore.

CLL è uno dei tipi più comuni di leucemie in adulti. Si presenta tipicamente durante o dopo il medio evo e raramente si presenta in persone sotto l'età di 40. Ibrutinib (Imbruvica®, Pharmacyclics, una società di AbbVie/Janssen) è inibitore della chinasi della tirosina (BTK) di un Bruton che interferisce con la sopravvivenza delle celle di leucemia linfocitaria. Rituximab (Rituxan, Roche/Genentech e generico) migliora la capacità del sistema immunitario dell'organismo di distruggere le celle. FDA precedentemente aveva approvato il ibrutinib come monoterapia, congiuntamente a obinutuzumab, o congiuntamente al bendamustine e al rituximab (BR) per i pazienti con CLL.

Oltre a ECOG-ACRIN, la prova E1912 rappresenta una collaborazione con Alliance per i test clinici nell'oncologia, nell'oncologia di NRG e nei gruppi cooperativi di SWOG nella rete nazionale dei test clinici del NSC. Questi gruppi hanno partecipato alla progettazione ed al comportamento della prova ed hanno supportato l'iscrizione ed il trattamento dei 529 pazienti.

La prova ha incontrato il suo punto finale primario di un miglioramento nella sopravvivenza senza progressione (la durata i pazienti in tensione prima che la loro malattia peggiorasse). La combinazione egualmente ha migliorato la sopravvivenza globale, il punto finale secondario della prova. I pazienti nel braccio del ibrutinib-rituximab erano generalmente meno probabili avvertire gli effetti secondari seri che quelli nel braccio standard del trattamento.

New England Journal di medicina ha pubblicato i risultati finali nell'agosto 2019. Quei risultati hanno riferito che i due terzi di riduzione del rischio di progressione di malattia e di meno tossicità dalla terapia con ibrutinib più rituximab hanno confrontato a FCR standard.

Il Dott. Shanafelt ha presentato i risultati da un'analisi estesa di seguito dei pazienti in E1912 alla riunione annuale della CENERE nel dicembre 2019. L'analisi ha fornito nuove informazioni di efficacia e della sicurezza sui pazienti in E1912 cui ha completato sei mesi di ibrutinib combinato più la terapia del rituximab ed ha continuato a ricevere il ibrutinib da solo per finchè è rimanere efficace. L'analisi, in base a seguito mediano di 48 mesi, ha riferito che 73% dei pazienti nel ibrutinib più il braccio del trattamento del rituximab è rimanere su ibrutinib. Ai tempi di quel rapporto, il tempo mediano sul trattamento era di 43 mesi (un intervallo di 0,2 - 61 mese). Il tempo mediano alla progressione o alla morte dopo l'interruzione del ibrutinib era di 23 mesi. I vantaggi senza progressione superiori di sopravvivenza sono stati sostenuti per il ibrutinib più il braccio del rituximab confrontato al braccio del trattamento di FCR (rapporto di rischio [ora] =0.39; ci di 95 per cento, 0.26-0.57; p<0.0001). La sopravvivenza globale egualmente ha continuato a favorire il ibrutinib più il braccio del rituximab (HR=0.34, ci di 95 per cento, 0.15-0.80; p=0.010).

La sola caratteristica di pretrattamento che ha predetto la sospensione di ibrutinib per una ragione all'infuori della progressione era il numero e la severità dei problemi sanitari all'infuori di CLL.