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Drogue combinado para CLL não tratado aprovado pelo FDA baseado na experimentação E1912

Os pacientes com leucemia lymphocytic crônica não tratada (CLL) ou linfoma lymphocytic pequeno têm agora uma opção nova do tratamento--uma combinação do ibrutinib visado do agente com o rituximab imunológico do agente. Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram a combinação baseada em dados de E1912, uma experimentação da fase 3 desenvolvida e conduzida pelo grupo de investigação do cancro de ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN). O estudo E1912 mostrou que o controle melhor fornecido da leucemia da combinação do ibrutinib-rituximab não somente, ele igualmente prolongou a vida e teve menos efeitos secundários quando comparado com a quimioterapia/imunoterapia padrão do fludarabine, do cyclophosphamide, e do rituximab (FCR). A experimentação E1912 foi patrocinada pelo instituto nacional para o cancro (NCI), parte dos institutos de saúde nacionais. A importância destes resultados é reforçada pela largura da participação das instituições académicos e de comunidade que terminaram junto este estudo inovativo.

CLL é um dos tipos os mais comuns de leucemia nos adultos. Ocorre tipicamente durante ou depois da Idade Média e ocorre raramente nos indivíduos sob a idade de 40. Ibrutinib (Imbruvica®, Pharmacyclics, uma empresa de AbbVie/Janssen) é o inibidor da quinase da tirosina (BTK) de um Bruton que interfere com a sobrevivência de pilhas da leucemia lymphocytic. Rituximab (Rituxan, Roche/Genentech, e produtos genéricos) aumenta a capacidade do sistema imunitário do corpo para destruir as pilhas. O FDA tinha aprovado previamente o ibrutinib como o monotherapy, em combinação com o obinutuzumab, ou em combinação com o bendamustine e o rituximab (BR) para pacientes com CLL.

Além do que ECOG-ACRIN, a experimentação E1912 representa uma colaboração com Alliance para ensaios clínicos na oncologia, na oncologia de NRG, e em grupos cooperativos de SWOG na rede nacional dos ensaios clínicos do NCO. Estes grupos participaram no projecto e na conduta da experimentação e apoiaram o registro e o tratamento dos 529 pacientes.

A experimentação encontrou seu valor-limite preliminar de uma melhoria na sobrevivência progressão-livre (a duração os pacientes vivos antes que sua doença se agrave). A combinação igualmente melhorou a sobrevivência total, o valor-limite secundário da experimentação. Geralmente, os pacientes no braço do ibrutinib-rituximab eram menos prováveis experimentar efeitos secundários sérios do que aqueles no braço padrão do tratamento.

New England Journal da medicina publicou resultados finais em agosto de 2019. Aqueles resultados relataram que uns dois terços da redução no risco de progressão da doença e de menos toxicidade da terapia com ibrutinib mais o rituximab compararam a FCR padrão.

O Dr. Shanafelt apresentou resultados de uma análise prolongada da continuação dos pacientes em E1912 na reunião anual da CINZA em dezembro de 2019. A análise forneceu a informação nova da segurança e da eficácia nos pacientes em E1912 que terminou seis meses do ibrutinib combinado mais a terapia do rituximab e continuou a receber o ibrutinib apenas para enquanto permaneceu eficaz. A análise, com base em uma continuação mediana de 48 meses, relatou que 73% dos pacientes no ibrutinib mais o braço do tratamento do rituximab permaneceu no ibrutinib. Na altura desse relatório, o tempo mediano no tratamento era 43 meses (escala de 0,2 a 61 meses). O tempo mediano à progressão ou à morte após ter interrompido o ibrutinib era 23 meses. Os benefícios progressão-livres da sobrevivência do superior foram sustentados para o ibrutinib mais o braço do rituximab comparado ao braço do tratamento de FCR (relação do perigo [hora] =0.39; CI de 95 por cento, 0.26-0.57; p<0.0001). A sobrevivência total igualmente continuou a favorecer o ibrutinib mais o braço do rituximab (HR=0.34, CI de 95 por cento, 0.15-0.80; p=0.010).

A única característica do pré-tratamento que previu a descontinuação do ibrutinib para uma razão a não ser a progressão era o número e a severidade dos problemas de saúde diferentes de CLL.