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Drogue combinado para CLL no tratado aprobado por el FDA basado en la juicio E1912

Los pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada (CLL) o pequeño linfoma linfocítico ahora tienen una nueva opción del tratamiento--una combinación del ibrutinib apuntado del agente con el rituximab inmunológico del agente. Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado la combinación basada en los datos de E1912, una juicio de la fase 3 desarrollada y llevada por el grupo de investigación de cáncer de ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN). El estudio E1912 mostró que la combinación del ibrutinib-rituximab no sólo ofreció un mejor mando de la leucemia, él también prolongó vida y tenía menos efectos secundarios en comparación con la quimioterapia/la inmunoterapia estándar del fludarabine, del ciclofosfamida, y del rituximab (FCR). La juicio E1912 fue patrocinada por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte de los institutos de la salud nacionales. La importancia de estas conclusión es reforzada por la anchura de la participación de las instituciones del academic y de comunidad que juntas terminaron este estudio innovador.

CLL es uno de los tipos mas comunes de leucemia en adultos. Ocurre típicamente durante o después de Edad Media y ocurre raramente en individuos bajo edad de 40. Ibrutinib (Imbruvica®, Pharmacyclics, compañía de AbbVie/Janssen) es el inhibidor de la cinasa de la tirosina (BTK) de un Bruton que interfiere con la supervivencia de las células de la leucemia linfocítica. Rituximab (Rituxan, Roche/Genentech, y productos genéricos) aumenta la capacidad del sistema inmune de la carrocería de destruir las células. El FDA había aprobado previamente el ibrutinib como monoterapia, conjuntamente con obinutuzumab, o conjuntamente con el bendamustine y el rituximab (BR) para los pacientes con CLL.

Además de ECOG-ACRIN, la juicio E1912 representa una colaboración con Alliance para las juicios clínicas en oncología, oncología de NRG, y grupos cooperativos de SWOG en la red nacional de las juicios clínicas del NCI. Estos grupos participaron en el diseño y la conducta de la juicio y soportaron el alistamiento y el tratamiento de los 529 pacientes.

La juicio resolvió su punto final primaria de una mejoría en la supervivencia progresión-libre (el largo de los pacientes del tiempo vivos antes de que su enfermedad empeore). La combinación también perfeccionó la supervivencia total, la punto final secundaria de la juicio. Los pacientes en la arma del ibrutinib-rituximab eran generalmente menos probables experimentar efectos secundarios serios que ésos en la arma estándar del tratamiento.

New England Journal del remedio publicó resultados finales en agosto de 2019. Esos resultados denunciaron que dos tercios de la reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad y de menos toxicidad de la terapia con el ibrutinib más rituximab compararon a FCR estándar.

El Dr. Shanafelt presentó resultados de un análisis extendido de la continuación de pacientes en E1912 en la reunión anual de la CENIZA en diciembre de 2019. El análisis ofreció la nueva información del seguro y de la eficacia en los pacientes en E1912 para el cual terminó seis meses de ibrutinib combinado más terapia del rituximab y continuó recibir el ibrutinib solamente mientras siguiera siendo efectivo. El análisis, sobre la base de una continuación mediana de 48 meses, denunció que el 73% de pacientes en el ibrutinib más la arma del tratamiento del rituximab permanecían en ibrutinib. A la hora de ese parte, el tiempo mediano en el tratamiento era 43 meses (radio de acción de 0,2 a 61 meses). El tiempo mediano a la progresión o a la muerte después de interrumpir el ibrutinib era 23 meses. Las ventajas progresión-libres de la supervivencia del superior fueron sostenidas para el ibrutinib más la arma del rituximab comparada a la arma del tratamiento de FCR (índice del peligro [hora] =0.39; ci del 95 por ciento, 0.26-0.57; p<0.0001). La supervivencia total también continuó favorecer el ibrutinib más la arma del rituximab (HR=0.34, ci del 95 por ciento, 0.15-0.80; p=0.010).

La única característica del tratamiento previo que predijo la discontinuación del ibrutinib por una razón con excepción de la progresión era el número y la severidad de los problemas de salud con excepción de CLL.