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Le C-Circuit reçoit la lettre de l'AME du support pour faciliter les diagnostics du diabète de type 1

L'institut de circuit critique (C-Circuit) a aujourd'hui annoncé que son consortium (T1D) de diabète de type 1 a reçu une lettre de support de l'agence européenne des médicaments (EMA) pour faciliter le développement et la validation de la qualification de réglementation proposée des autoanticorps d'îlot pancréatique utilisés généralement dans la pratique clinique de diagnostiquer T1D : autoanticorps d'insuline, décarboxylase 65 d'acide glutamique, et autoanticorps de l'insulinome antigen-2 comme biomarqueurs d'enrichissement pour des tests cliniques de T1D.

En leur réponse à la lettre d'intention de consortium de T1D l'envoi (LOI) et de briefing, l'AME indiqué, « [les traitements qui préservent le fonctionnement endogène de β-cellule et peuvent éviter, arrêter ou ralentir la progression de la maladie de T1D d'une voie cliniquement signicative constitueraient un avancement significatif dans des soins de T1D.

Si couronnés de succès, les outils quantitatifs proposés par ce consortium ont le potentiel de faciliter le modèle, l'exécution, et l'examen profilés des tests cliniques visant cet objectif.]. »

Par l'année 2050, on projette que le nombre de gens diagnostiqués avec T1D aux États-Unis quadruple des 1,6 millions environ en 2020 à 5 millions en 2050.

La capacité d'examiner pour des sujets avec des stades précoces de T1D avant l'apparence des symptômes cliniques est une opportunité précieuse de retarder potentiellement, et d'éviter éventuel, T1D symptomatique.

Les autoanticorps d'îlot fournissent des moyens de recenser des patients en danger de progrès à un diagnostic clinique de T1D.

Le consortium du T1D des C-Circuits réalisera la qualification de réglementation des autoanticorps d'îlot actuel employés dans la pratique clinique de diagnostiquer T1D en utilisant les moyens de tous ses membres et en engageant dans des autorités de régulation à chaque opération du procédé avec le financement et entrée He Leona M. et fiducie de bienfaisance de Harry B. Helmsley, recherche et développement de Janssen, International de LLC, de JDRF, Novo Nordisk A/S, et Provention bio.

Le Leona M. et fiducie de bienfaisance de Harry B. Helmsley, recherche et développement de Janssen, International de LLC, de JDRF, Novo Nordisk A/S, et Provention bio.

JDRF est satisfait le T1DC a reçu une lettre de support de l'AME. C'est un exemple de collaboration entre les régulateurs et les chercheurs, dans les secteurs public et privé, fonctionnant ensemble pour accélérer la distribution des traitements dans les mains des patients. »

Jessica Dunne, Ph.D., directrice supérieure, JDRF, et codirecteur, T1DC

Cette qualification basée sur modèle, fournira un outil approuvé par l'AME et les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) qui utilisent l'état d'autoanticorps d'îlot, avec d'autres caractéristiques patientes appropriées, pour recenser et sélecter des patients présentant une probabilité du progrès à un diagnostic clinique de T1D.

Cet avenant de réglementation fournira à des parraineurs la confiance aux autoanticorps d'îlot d'utilisation dans l'optimisation des tests cliniques évaluant des traitements nouveaux concentrés sur le délai et/ou évitera T1D.

« Nous sommes avec plaisir que l'AME supporte fortement le développement des outils quantitatifs qui peuvent accélérer le développement de médicament dans T1D, » a dit le directeur exécutif des C-Circuits du consortium Inish O'Doherty, PhD de T1D. « 

Ce travail a été activé par la collaboration de la communauté de T1D et le partage des caractéristiques de niveau patientes. Nous sommes excités pour avancer avec ce projet important qui aidera à préparer le terrain pour de prochains traitements avec la capacité de traiter des stades précoces de T1D et de retarder ou éviter le clinique, actuel irréversible, étape de la maladie. »

Le consortium travaille actuel aux prochaines étapes de réglementation : l'exécution du régime d'analyse de modélisation pour aviser le plein envoi de briefing à soumettre à l'AME et le développement d'une qualification planification à soumettre à la FDA.