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Il C-Percorso riceve la lettera dell'AME di supporto per facilitare le diagnosi del diabete di tipo 1

L'istituto del cammino critico (C-Percorso) oggi ha annunciato che il suo consorzio del diabete (T1D) di tipo 1 ha ricevuto una lettera di supporto dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per facilitare lo sviluppo e la convalida della qualificazione regolatrice proposta degli autoanticorpo dell'isolotto pancreatico comunemente usati nella pratica clinica diagnosticare T1D: autoanticorpo dell'insulina, decarbossilasi 65 dell'acido glutammico e autoanticorpo di insulinoma antigen-2 come biomarcatori di arricchimento per i test clinici di T1D.

Nella loro risposta alla lettera d'intenzione del consorzio di T1D il pacchetto (LOI) di istruzione e, l'AME specificato, “[terapie che conservano la funzione endogena della β-cella e possono impedire, fermare o rallentare la progressione di malattia di T1D in un modo clinicamente significativo costituirebbero un avanzamento significativo nella cura di T1D.

Se riusciti, gli strumenti quantitativi proposti da questo consorzio hanno il potenziale di facilitare la progettazione, l'esecuzione e l'esame aerodinamici dei test clinici che mirano a questo scopo.].„

Entro l'anno 2050, il numero della gente diagnosticata con T1D negli Stati Uniti è aggettato quadruplicare nel 2050 da un 1,6 milioni stimato nel 2020 a 5 milioni.

La capacità di schermare per gli oggetti con le fasi iniziali di T1D prima dell'aspetto dei sintomi clinici è un'opportunità apprezzata potenzialmente di ritardare ed infine di impedire, T1D sintomatico.

Gli autoanticorpo dell'isolotto forniscono i mezzi per identificare i pazienti a rischio di diventare una diagnosi clinica di T1D.

Il consorzio del T1D dei C-Percorsi raggiungerà la qualificazione regolatrice degli autoanticorpo dell'isolotto corrente utilizzati nella pratica clinica diagnosticare T1D impiegando le risorse di tutti i sui membri ed impegnandosi con le agenzie regolarici ad ogni punto del trattamento con il finanziamento ed input da He Leona M. e la fiducia caritatevole di Harry B. Helmsley, la ricerca & lo sviluppo di Janssen, internazionale di JDRF, del LLC, Novo Nordisk A/S e Provention bio-.

Il Leona M. e fiducia caritatevole di Harry B. Helmsley, ricerca & sviluppo di Janssen, internazionale di JDRF, del LLC, Novo Nordisk A/S e Provention bio-.

JDRF è soddisfatto il T1DC ha ricevuto una lettera di supporto da AME. Ciò è un esempio di collaborazione fra i regolatori ed i ricercatori, nel pubblico e nei settori privati, lavoranti insieme per accelerare la consegna delle terapie nelle mani dei pazienti.„

Jessica Dunne, Ph.D., Direttore senior, JDRF e co-direttore, T1DC

Questa a qualificazione basata a modello, fornirà uno strumento firmato sia dall'AME che dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) che utilizzano lo stato degli autoanticorpo dell'isolotto, con altre funzionalità pazienti pertinenti, per identificare e selezionare i pazienti con una probabilità di diventare una diagnosi clinica di T1D.

Questa approvazione regolatrice fornirà ai garanti la fiducia agli autoanticorpo dell'isolotto di uso nell'ottimizzazione dei test clinici che valutano le terapie innovarici messe a fuoco sulla mora e/o impedirà T1D.

“Siamo contentissimi che l'AME sta supportando forte lo sviluppo degli strumenti quantitativi che possono accelerare lo sviluppo della droga in T1D,„ ha detto il direttore esecutivo dei C-Percorsi del consorzio Inish O'Doherty, PhD di T1D. “

Questo lavoro è stato permesso a con la collaborazione della comunità di T1D e la divisione dei dati livellati pazienti. Siamo eccitati per muoverci in avanti con questo progetto importante quale contribuirà ad aprire la strada per le prossime terapie con la capacità di trattare le fasi iniziali di T1D e di ritardare o impedire il clinico, corrente irreversibile, fase della malattia.„

Il consorzio corrente sta lavorando alle pietre miliari regolarici seguenti: l'esecuzione della pianificazione dell'analisi di modellistica per informare il pacchetto di istruzione completo da presentare all'AME e lo sviluppo di una qualificazione pianificazione da presentare a FDA.