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O C-Trajecto recebe a letra do EMA do apoio para facilitar os diagnósticos do tipo - 1 diabetes

O instituto do trajecto crítico (C-Trajecto) anunciou hoje que seu tipo - 1 consórcio (T1D) do diabetes recebeu uma letra do apoio da agência de medicinas européias (EMA) para facilitar a revelação e a validação da qualificação reguladora propor dos autoantibodies da ilhota pancreático de uso geral na prática clínica diagnosticar T1D: autoantibodies da insulina, decarboxylase 65 do ácido glutamic, e autoantibodies do insulinoma antigen-2 como biomarkers do enriquecimento para ensaios clínicos de T1D.

Em sua resposta à carta de intenções do consórcio de T1D (LOI) e ao pacote de instrução, o EMA indicado, “[as terapias que preservam a função endógena da β-pilha e podem impedir, parar ou retardar a progressão da doença de T1D em uma maneira clìnica significativa constituiriam um avanço significativo no cuidado de T1D.

Se bem sucedidas, as ferramentas quantitativas propor por este consórcio têm o potencial facilitar o projecto, a execução, e a revisão aerodinâmicos dos ensaios clínicos que visam este objetivo.].”

Em o ano 2050, o número de pessoas diagnosticado com o T1D nos E.U. é projectado quadruplicar em 2050 de um 1,6 milhões calculado em 2020 a 5 milhões.

A capacidade para seleccionar para assuntos com fases iniciais de T1D antes da aparência de sintomas clínicos é uma oportunidade valiosa de atrasar potencial, e de impedir finalmente, T1D sintomático.

Os autoantibodies da ilhota fornecem meios identificar pacientes em risco do progresso a um diagnóstico clínico de T1D.

O consórcio do T1D dos C-Trajectos conseguirá a qualificação reguladora dos autoantibodies da ilhota usados actualmente na prática clínica diagnosticar T1D empregando os recursos de todos seus membros e contratando com entidades regulares em cada etapa do processo com financiamento e entrada do ele Leona M. e trust de beneficência de Harry B. Helmsley, pesquisa & revelação de Janssen, International do LLC, do JDRF, Novo Nordisk A/S, e Provention bio.

O Leona M. e trust de beneficência de Harry B. Helmsley, pesquisa & revelação de Janssen, International do LLC, do JDRF, Novo Nordisk A/S, e Provention bio.

JDRF é satisfeito o T1DC recebeu uma letra do apoio do EMA. Este é um exemplo da colaboração entre reguladores e pesquisadores, nos sectores públicos e provados, trabalhando junto para acelerar a entrega das terapias nas mãos dos pacientes.”

Jessica Dunne, Ph.D., director superior, JDRF, e co-director, T1DC

Isto modelo-baseou a qualificação, fornecerá uma ferramenta endossada pelo EMA e pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) que utilizam o estado do autoantibody da ilhota, junto com outras características pacientes relevantes, para identificar e seleccionar pacientes com uma probabilidade do progresso a um diagnóstico clínico de T1D.

Este endosso regulador fornecerá os patrocinadores a confiança aos autoantibodies da ilhota do uso na optimização dos ensaios clínicos que avaliam as terapias novas centradas sobre o atraso e/ou impedirá T1D.

“Nós somos deleitados que o EMA está apoiando fortemente a revelação das ferramentas quantitativas que podem acelerar a revelação da droga em T1D,” disse o director executivo dos C-Trajectos do consórcio Inish O'Doherty de T1D, PhD. “

Este trabalho foi permitido com a colaboração da comunidade de T1D e da partilha de dados nivelados pacientes. Nós somos entusiasmado mover-se para a frente com este projecto importante que ajudará a pavimentar a maneira para terapias próximas com a capacidade para tratar fases iniciais de T1D e para atrasar ou impedir o clínico, actualmente irreversível, fase da doença.”

O consórcio está trabalhando actualmente nos marcos miliários reguladores seguintes: a execução do plano da análise de modelagem para informar o pacote de instrução completo para apresentação ao EMA e a revelação de uma qualificação planeiam para apresentação ao FDA.