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El C-Camino recibe la letra del AME del apoyo para facilitar las diagnosis de la diabetes del tipo 1

El instituto de la ruta crítica (C-Camino) anunció hoy que su consorcio de la diabetes (T1D) del tipo 1 ha recibido una letra del apoyo de la dependencia de remedio europeo (EMA) para facilitar el revelado y la validación de la aptitud reguladora propuesta de los autoanticuerpos del islote pancreático de uso general en práctica clínica de diagnosticar T1D: autoanticuerpos de la insulina, decarboxilasa 65 del ácido glutámico, y autoanticuerpos del insulinoma antigen-2 como biomarkers del enriquecimiento para las juicios clínicas de T1D.

En su reacción al memorándum de acuerdo del consorcio de T1D el empaquetar (LOI) y de aleccionamiento, el AME declarado, “[las terapias que preservan la función endógena de la β-célula y pueden prevenir, parar o reducir la progresión de la enfermedad de T1D de una manera clínico significativa constituirían un adelanto importante en cuidado de T1D.

Si son acertadas, las herramientas cuantitativas propuestas por este consorcio tienen el potencial de facilitar el diseño, la ejecución, y la revista aerodinámicos de las juicios clínicas que apuntan esta meta.].”

Por el año 2050, el número de gente diagnosticada con T1D en los E.E.U.U. se proyecta cuadruplicar de 1,6 millones estimado en 2020 a 5 millones en 2050.

La capacidad de revisar para los temas con los primeros tiempos de T1D antes del aspecto de síntomas clínicos es una oportunidad valiosa potencialmente de demorar, y de prevenir final, T1D sintomático.

Los autoanticuerpos del islote ofrecen medios de determinar a pacientes a riesgo del progreso a una diagnosis clínica de T1D.

El consorcio del T1D de los C-Caminos logrará la aptitud reguladora de los autoanticuerpos del islote usados actualmente en práctica clínica de diagnosticar T1D empleando los recursos de todas sus piezas y empeñando con las dependencias reguladoras en cada paso del proceso con el financiamiento y entrada del él Leona M. y fideicomiso de beneficencia de Harry B. Helmsley, investigación y revelado de Janssen, International del LLC, de JDRF, Novo Nordisk A/S, y Provention bio.

El Leona M. y fideicomiso de beneficencia de Harry B. Helmsley, investigación y revelado de Janssen, International del LLC, de JDRF, Novo Nordisk A/S, y Provention bio.

JDRF está satisfecho el T1DC recibió una letra del apoyo del AME. Éste es un ejemplo de la colaboración entre los reguladores y los investigadores, en los sectores públicos y privados, trabajando junto para acelerar el lanzamiento de terapias en las manos de pacientes.”

Jessica Dunne, Ph.D., director mayor, JDRF, y codirector, T1DC

Esto modelo-basó la aptitud, ofrecerá una herramienta aprobada por el AME y los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) que utilizan estado del autoanticuerpo del islote, junto con otras características pacientes relevantes, para determinar y para seleccionar a pacientes con una probabilidad del progreso a una diagnosis clínica de T1D.

Este endoso regulador proveerá de los patrocinadores la confianza a los autoanticuerpos del islote del uso en la optimización de juicios clínicas que evalúan las terapias nuevas centradas en el retraso y/o prevendrá T1D.

“Nos encantan que el AME está soportando fuertemente el revelado de las herramientas cuantitativas que pueden acelerar el revelado de la droga en T1D,” dijo al director ejecutivo de los C-Caminos del consorcio Inish O'Doherty, doctorado de T1D. “

Este trabajo se ha habilitado con la colaboración de la comunidad de T1D y la distribución de datos nivelados pacientes. Nos excitan para movernos adelante con este proyecto importante cuál ayudará a pavimentar la manera para las terapias próximas con la capacidad de tratar primeros tiempos de T1D y de demorar o de prevenir el clínico, actualmente irreversible, escenario de la enfermedad.”

El consorcio está trabajando actualmente en las piedras miliarias reguladoras siguientes: la ejecución del plan del análisis de modelado para informar al empaquetar de aleccionamiento completo a presentar al AME y el revelado de una aptitud proyectan a presentar al FDA.