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Les insulines vendues aux pharmacies des États-Unis au détail sont compatibles avec le produit marquant, étude de découvertes

JDRF, l'association américaine de diabète (ADA), et le Leona M. et la fiducie de bienfaisance de Harry B. Helmsley, annoncent les résultats d'une étude examinant la régularité et le pouvoir de l'insuline achetés aux pharmacies des États-Unis au détail.

L'étude, aboutie par l'université du chercheur Timothy Garrett de la Floride et publié en diabète s'inquiètent, ont trouvé que toutes les insulines humaines et analogiques mesurées a contenu la quantité prévue d'insuline active. L'insuline est un médicament de sauvetage pour des gens avec du diabète qui peut être dangereux et potentiellement fatal une fois inexactement dosé.

La variation de l'activité d'insuline ou de l'activité insuffisante d'insuline poserait des défis importants et des risques de sécurité pour des gens avec du diabète essayant de manager leurs taux de glucose sanguin.

Pendant une heure si sans précédent il est plus important que jamais pour des gens avec T1D de sentir en sécurité. Cette étude réaffirme notre confiance dans la sécurité et l'efficacité des produits d'insuline, car JDRF, nos associés, et la communauté de diabète de type 1 poursuivent des remèdes et supportent le développement de meilleures insulines, nous doit également travailler ensemble pour effectuer ces produits sûrs et efficaces d'insuline abordables et accessibles à chacun qui a besoin de eux. »

Aaron Kowalski Ph.D, Président et Directeur Général, fondation de recherches de diabète de type 1

Les « gens vivant avec du diabète de type 1 prennent une décision de vie ou de mort chaque fois que ils décident combien d'insuline à doser, qui se produit beaucoup de fois par jour. Avoir la confiance de la qualité d'insuline est primordial, » a dit David Panzirer, un administrateur à la fiducie de bienfaisance de Helmsley, et un parent de deux enfants avec du diabète de type 1.

« Helmsley est commis à soulager le fardeau de vivre avec du diabète de type 1, et cette étude porte de bonnes nouvelles bien accueillies à notre communauté et devrait dissiper n'importe quelle préoccupation prolongée autour de la qualité de notre offre d'insuline. »

En avril 2018, JDRF, ADA, et Helmsley ont publié une demande des propositions (RFP) d'étudier le pouvoir et la régularité d'insuline, qui a été incitée par une petite étude publiée en 2017 qui a trouvé la variation du niveau de l'insuline active dans les produits procurable commercialement aux Etats-Unis.

Notamment, cette étude 2017 n'a pas employé une méthode de recherche reconnue par la pharmacopée des États-Unis (USP) et était intermittente avec des caractéristiques des audits de réglementation précédents.

Pour rechercher l'édition plus plus loin, JDRF, ADA, et Helmsley ont supporté une équipe qui a conçu une évaluation impartiale, à la force bien, et indépendante des produits d'insuline des principaux constructeurs suivre des méthodes approuvées d'USP.

USP et les États-Unis Food and Drug Administration exigent des fioles et des cartouches d'insuline de contenir 100 U/mL (± 5 U/mL).

Cette seule année de recherche sera augmentée pendant une deuxième phase d'étude pour mesurer toutes les variations saisonnières potentielles d'activité rapportée d'insuline.

Source:
Journal reference:

Garrett, T. J., et al. (2020) Commercially Available Insulin Products Demonstrate Stability Throughout the Cold Supply Chain Across the U.S. Diabetes Care. doi.org/10.2337/dc19-1941.