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Le insuline vendute alle farmacie degli Stati Uniti al minuto sono coerenti con il prodotto che contrassegna, studio dei ritrovamenti

JDRF, l'associazione americana del diabete (ADA) e il Leona M. e la fiducia caritatevole di Harry B. Helmsley, annunciano i risultati di uno studio che esamina la consistenza e la potenza di insulina approvvigionate alle farmacie degli Stati Uniti al minuto.

Lo studio, piombo dall'università di ricercatore Timothy Garrett di Florida e pubblicato nella cura del diabete, ha trovato che tutte le insuline umane e analogiche misurate ha contenuto la quantità prevista di insulina attiva. L'insulina è un farmaco salvavita per la gente con il diabete che può essere pericoloso e potenzialmente interno una volta dosato in modo errato.

La variazione nell'attività dell'insulina o nell'attività insufficiente dell'insulina comporterebbe le sfide ed i rischi significativi della sicurezza per la gente con il diabete che tenta di gestire i loro livelli del glucosio di sangue.

Durante il così tempo senza precedenti è più importante che mai per la gente con T1D da ritenere sicuro. Questo studio riafferma la nostra fiducia nella sicurezza e nell'efficacia dei prodotti dell'insulina, poichè JDRF, i nostri partner e la comunità del diabete di tipo 1 perseguono le maturazioni e supportano lo sviluppo di migliori insuline, noi deve anche lavorare insieme per fare questi prodotti sicuri ed efficaci dell'insulina accessibili ed accessibili ad ognuno che li abbia bisogno di.„

Aaron Kowalski Ph.D, presidente e direttore generale, fondamenta di ricerca del diabete giovanile

“La gente che vive con il diabete di tipo 1 prende una decisione di morte o di vita ogni volta decidono quanta insulina da dosare, che accade molte volte un il giorno. Avendo fiducia nella qualità dell'insulina è preminente,„ ha detto David Panzirer, un amministratore alla fiducia caritatevole di Helmsley e un genitore di due bambini con il diabete di tipo 1.

“Helmsley è commesso a facilitare il carico di vivere con il diabete di tipo 1 e questo studio porta le buone notizie accolte favorevolmente alla nostra comunità e dovrebbe alleviare tutta la preoccupazione prolungata intorno alla qualità della nostra offerta dell'insulina.„

Nell'aprile 2018, JDRF, il ADA e Helmsley hanno pubblicato una richiesta affinchè le proposte (RFP) studino la potenza dell'insulina e la consistenza, che è stata richiesta da un piccolo studio ha pubblicato commercialmente nel 2017 quella la variazione trovata nel livello di insulina attiva in prodotti disponibili negli Stati Uniti.

Considerevolmente, questo studio 2017 non ha usato un metodo della ricerca approvato dalla farmacopea degli Stati Uniti (USP) ed era contradditorio con i dati dalle verifiche regolarici precedenti.

Per ricercare l'emissione più ulteriormente, JDRF, il ADA e Helmsley hanno supportato un gruppo che ha inventato una valutazione imparziale, ben a forza e indipendente dei prodotti dell'insulina dai produttori importanti facendo uso dei metodi approvati di USP.

USP e gli Stati Uniti Food and Drug Administration richiedono le fiale e le cartucce dell'insulina di contenere 100 U/mL (± 5 U/mL).

Questo singolo anno di ricerca sarà ampliato durante la seconda fase di studio per misurare tutte le variazioni stagionali potenziali nell'attività riferita dell'insulina.

Source:
Journal reference:

Garrett, T. J., et al. (2020) Commercially Available Insulin Products Demonstrate Stability Throughout the Cold Supply Chain Across the U.S. Diabetes Care. doi.org/10.2337/dc19-1941.