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As insulinas vendidas em farmácias do retalho dos E.U. são consistentes com o produto que etiqueta, estudo dos achados

JDRF, a associação americana do diabetes (ADA), e o Leona M. e o trust de beneficência de Harry B. Helmsley, anunciam os resultados de um estudo que examina a consistência e a potência da insulina compradas em farmácias do retalho dos E.U.

O estudo, conduzido pela universidade do pesquisador Timothy Garrett de Florida e publicado no cuidado do diabetes, encontrou que todas as insulinas humanas e análogas medidas conteve a quantidade prevista de insulina activa. A insulina é uma droga do salvamento para povos com diabetes que pode ser perigoso e potencial fatal quando dosado incorrectamente.

A variação na actividade da insulina ou na insuficiente actividade da insulina levantaria desafios e riscos significativos da segurança para povos com o diabetes que tenta controlar seus níveis da glicemia.

Durante uma hora tão inaudita é mais importante do que nunca para povos com T1D sentir seguro. Este estudo reafirma nossa confiança na segurança e na eficácia de produtos da insulina, como JDRF, nossos sócios, e o tipo - a 1 comunidade do diabetes leva a cabo curas e apoia a revelação de melhores insulinas, nós devemos igualmente trabalhar junto para fazer estes produtos seguros e eficazes da insulina disponíveis e acessíveis a todos que os precisa.”

Aaron Kowalski Ph.D, presidente e director geral, fundação de pesquisa do diabetes juvenil

“Povos que vivem com o tipo - 1 diabetes faz uma decisão da vida ou da morte cada vez que decidem quanto insulina a dosar, que acontece muitas vezes um o dia. Ter a confiança na qualidade da insulina é primordial,” disse David Panzirer, um depositário no trust de beneficência de Helmsley, e um pai de duas crianças com tipo - 1 diabetes.

“Helmsley é comprometido a facilitar a carga da vida com o tipo - 1 diabetes, e este estudo trazem a boa notícia dada boas-vindas a nossa comunidade e devem aliviar todo o interesse atrasado em torno da qualidade de nossa fonte da insulina.”

Em abril de 2018, JDRF, o ADA, e Helmsley emitiram um pedido para que as propostas (RFP) estudem a potência da insulina e a consistência, que foi alertada por um estudo pequeno publicou em 2017 aquela variação encontrada no nível de insulina activa nos produtos disponíveis comercialmente nos Estados Unidos.

Notàvel, este estudo 2017 não usou um método da pesquisa aprovado pela farmacopeia dos E.U. (USP) e foi incompatível com dados dos exames oficiais dos livros contábeis reguladores precedentes.

Para pesquisar mais a edição, JDRF, o ADA, e Helmsley apoiaram uma equipe que planejasse um imparcial, bem-posto, e a avaliação independente de produtos da insulina da utilização principal dos fabricantes aprovou métodos do USP.

O USP e os E.U. Food and Drug Administration exigem tubos de ensaio e cartuchos da insulina conter 100 U/mL (± 5 U/mL).

Este único ano de pesquisa será expandido durante uma segunda fase do estudo para medir todas as variações sazonais potenciais na actividade relatada da insulina.

Source:
Journal reference:

Garrett, T. J., et al. (2020) Commercially Available Insulin Products Demonstrate Stability Throughout the Cold Supply Chain Across the U.S. Diabetes Care. doi.org/10.2337/dc19-1941.