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Test clinique pour vérifier l'efficacité du médicament de defibrotide pour réduire le taux de mortalité COVID-19

L'institut de neurologies, le centre mélangé du Conseil " Recherche " national espagnol (CSIC) et l'université de Miguel Hernández (UMH) d'Elche, ont collaboré sur le premier test clinique conduit dans le monde pour vérifier si le médicament (DEF) de defibrotide, qui a été déjà autorisé pour traiter une obstruction sévère des veines sinusoïdales hépatiques des gens qui ont subi une greffe de moelle osseuse, peut être employé comme traitement contre COVID-19.

Le groupe de travail d'embryologie expérimentale de l'institut de neurologies, appartenant au réseau espagnol de la thérapie cellulaire (TerCel), travaille au développement des expériences qui aideront à étudier les effets que le defibrotide a sur les cellules d'endothélium des capillaires de sang du poumon, et puis sur les cellules des alvéoles des poumons.

L'essai est coordonné par l'hôpital Clínico Unviersitario Virgen de la Arrixaca (HCUVA) et l'institut de Murcie de la recherche de Biosanitary (IMIB).

Le groupe hématopoïétique de greffe et de thérapie cellulaire de l'IMIB, qui est dirigé par docteur José María Moraleda, a présenté cette proposition récent pour l'appel urgent des fonds COVID-19, lancé par l'institut de santé de Carlos III (ISCIII) pour le combat scientifique et technique contre la pandémie de coronavirus.

L'ISCIII a communiqué à l'IMIB la définition favorable à l'étude clinique proposée par docteur Moraleda, en collaboration avec une équipe multidisciplinaire complète des cliniciens et des chercheurs de l'hôpital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, et à TerCel, lui attribuant €115,000.

L'ISCIII considère que « la proposition financée est appropriée pour la situation d'urgence, tenant compte d'une mise en place immédiate et lançant dans le système de santé national, avec les résultats qui sont spécifiques, rapides et adaptés à la situation actuelle. »

Autorisation de l'agence espagnole des médicaments

Comme est obligatoire dans ce type d'études, l'agence espagnole des médicaments et des produits de santé avait précédemment publié sa définition favorable pour le test clinique en le considérant répond à tous les besoins de santé et d'aptitude.

En outre, elle charge que c'est « essentiel pour transférer la preuve scientifique produite par recherche sur COVID-19 dès que possible à la pratique clinique. »

L'idée est venue de notre connaissance de l'anti-inflammatoire et de l'effet antithrombotique intenses que le médicament de defibrotide réalise quand traitant la maladie veino-occlusive hépatique, qui est très une complication sévère que les patients qui ont subi la greffe de moelle osseuse souffrent, en protégeant l'endothélium.

Se trouve à cet égard la clavette : l'endothélium se compose de cellules cette ligne l'intérieur de nos veines et artères. L'endothélium ouvre ou clôture réussir des cellules inflammatoires du sang aux tissus.

Si nous protégeons l'endothélium, nous éviterons les cellules inflammatoires du système immunitaire inné et adaptatif d'atteindre le poumon en réponse à la tempête de cytokine provoquée par le virus, qui entraîne ainsi l'inflammation de masse et le syndrome de détresse respiratoire qui est caractéristique de COVID-19, ainsi que le microthrombosis qui entraîne l'échec multiorgan et la mort de ces patients, »

M. José María Moraleda, chef de service d'hématologie et de thérapie cellulaire du HCUVA et professeur de l'hématologie de l'université de Murcie

Premiers résultats en trois mois

L'objectif de l'essai est « de prouver que le defibrotide est efficace et sûr car un traitement contre COVID-19 et nous croient il pourrait diminuer le taux de mortalité de 25% en s'assurant ce les patients qui étaient dans des phases intermédiaires de la maladie n'empirent pas, de ce fait évitant l'intubation.

En outre, ceux qui déjà intubated, s'améliorent, et aide respiratoire mécanique peuvent être retirés, » ajoute docteur Moraleda.

À cet effet, 120 patients présentant différents degrés de gravité seront recrutés (intubated et non-intubated) dans le test clinique fait au hasard dans une proportion de 2:1 ; en d'autres termes, il y aura 80 patients qui recevront le traitement expérimental avec le defibrotide et de 40 davantage qui recevra un placebo en tant que groupe témoin.

Mais tous les patients pourront recevoir tous les traitements qui actuel sont employés pour essayer de ralentir l'infection SARS-COV-2, telle que les antivirals, la hydroxychloroquine, les stéroïdes ou le tocilizumab, parce que le defibrotide n'agit pas l'un sur l'autre avec l'un d'entre eux et est parfaitement compatible.

Il vaut de noter que le defibrotide est un médicament très sûr, et il peut actuel être employé avec des enfants et des mineurs un mois d'âge ou plus vieux.

Aussi bien que les patients qui seront recrutés par le HCUVA, l'essai comprendra les personnes infectées d'autres centres espagnols : la fondation et l'hôpital 12 de Octubre de Madrid, H. Clínic de Barcelone et H.U. de Salamanque, ainsi que H.U. Moralès Meseguer de « Jiménez Díaz ».

Les pharmaceutiques de jazz, la société pharmaceutique multinationale responsable du defibrotide, a confirmé à l'équipe d'IMIB qu'elle supportera cet essai.

Docteur Moraleda spécifie que « dès le premier jour, la compagnie a montré pour être très investie dans la recherche des médicaments qui sont déjà procurables comme le defibrotide, pour aborder les conséquences sévères de cette maladie, qui a été décisive pour que cette étude soit conduite.

Le chercheur principal de l'essai souligne le fait que « nous sommes hanté avec la qualité scientifique de l'essai à la fois d'une telle incertitude thérapeutique. » Ce projet recherche à obtenir la preuve scientifique, donnent l'espoir à ceux affectés basé sur l'efficacité vérifiée du médicament, pas l'opinion invérifiée des experts avec l'écart d'acquisition.

Nous espérons avoir les premiers résultats dedans environ trois mois, avec l'analyse de caractéristiques que l'application du traitement aux premiers patients nous offre. Nous commencerons immédiatement, parce que « nos patients ont besoin désespérément des demandes de règlement efficaces avec des cautionnements scientifiques. » Elle indique également que, en parallèle, des études biologiques seront entreprises pour examiner davantage la connaissance sur la maladie et les effets de la demande de règlement.

Soignez les points culminants de Moraleda la nature multidisciplinaire de l'essai et des mercis l'effort formidable et collaboration de l'équipe d'hématologie et de tous les services qui sont directement impliqués dans son développement tel que le médicament, les soins intensifs, la pharmacie, l'analyse clinique, l'immunologie, la radiologie, la microbiologie et les services Interne-Infectieux de crèche de l'hôpital Clínico Universitario de la Arrixaca ; aussi bien que le management efficace du FFIS et l'aide des chercheurs fondamentaux de l'IMIB et du TerCel.

Collaboration internationale

En parallèle au début du test clinique à Murcie, docteur Moraleda charge qu'un groupe de travail a déjà commencé par les chercheurs prestigieux des institutions internationales, dans un avenir proche, augmentent le test clinique à d'autres pays.

Particulièrement, la collaboration internationale est traitée avec professeur Paul G. Richardson, qui enseigne à la Faculté de Médecine de Harvard et le Dana-Farber Cancer Institute (Boston, Etats-Unis), professeur Carmelo Carlo Stella, de l'hôpital de recherches de Humanitas de centre de lutte contre le cancer (Milan, Italie), de professeur Favio Ciceri, de l'institut de San Rafaelle (Milan, Italie), et des Rois Hospital (Londres, R-U) de professeur Toni Pagliuca.