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Test clinico per verificare l'efficacia della medicina di defibrotide a diminuire tasso di mortalità COVID-19

L'istituto delle neuroscienze, il centro misto del Consiglio nazionale delle ricerche spagnolo (CSIC) e l'università di Miguel Hernández (UMH) di Elche, hanno collaborato sul primo test clinico condotto nel mondo per provare se la medicina (DEF) di defibrotide, che già è stata autorizzata per trattare un'ostruzione severa dei filoni sinusoidali epatici della gente che ha subito un trapianto del midollo osseo, può essere usata come terapia contro COVID-19.

Il gruppo di lavoro dell'embriologia sperimentale dell'istituto delle neuroscienze, appartenente alla rete spagnola di terapia cellulare (TerCel), sta lavorando allo sviluppo degli esperimenti che contribuiranno a studiare gli effetti che il defibrotide ha sulle celle dell'endotelio dei capillari di sangue del polmone e poi sulle celle degli alveoli dei polmoni.

La prova sta coordinanda dall'ospedale Clínico Unviersitario Virgen de la Arrixaca (HCUVA) e l'istituto di Murcia della ricerca di Biosanitary (IMIB).

Il gruppo ematopoietico di terapia cellulare e del trapianto del IMIB, che è diretto dal dottore José María Moraleda, ha presentato recentemente questa proposta di chiamata urgente del fondo COVID-19, lanciata dall'istituto di salubrità di Carlos III (ISCIII) per la lotta scientifica e tecnologica contro la pandemia di coronavirus.

Il ISCIII ha comunicato al IMIB che la risoluzione favorevole allo studio clinico ha proposto dal dottore Moraleda, in collaborazione con un gruppo pluridisciplinare completo dei clinici e dei ricercatori dell'ospedale Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca e a TerCel, assegnantegli €115,000.

Il ISCIII considera che “la proposta costituita un fondo per sia appropriata per la situazione di emergenza, tenendo conto un'entrata in vigore immediata e lanciando nel sistema sanitario nazionale, con i risultati che sono specifici, veloci ed adatti a alla situazione attuale.„

Autorizzazione dall'agenzia spagnola delle medicine

Come è obbligatorio in questo tipo di studi, l'agenzia spagnola delle medicine e dei prodotti di sanità precedentemente aveva pubblicato la sua risoluzione favorevole per il test clinico considerandolo soddisfa tutte le richieste dell'idoneità e di sanità.

Ancora, sollecita che è “essenziale per trasferire la prova scientifica generata appena possibile tramite la ricerca su COVID-19 a pratica clinica.„

L'idea è venuto dalla nostra conoscenza di forte effetto antinfiammatorio ed antitrombotico che la medicina di defibrotide raggiunge quando trattando la malattia veno-occlusiva epatica, che è una complicazione molto severa che i pazienti che hanno subito il trapianto del midollo osseo soffrono, proteggendo l'endotelio.

Ivi si trova il tasto: l'endotelio è composto di celle quella riga l'interno dei nostri filoni ed arterie. L'endotelio apre o chiude il passaggio delle celle infiammatorie dal sangue ai tessuti.

Se proteggiamo l'endotelio, impediremo le celle infiammatorie il sistema immunitario innato ed adattabile dal raggiungimento del polmone in risposta alla tempesta di citochina causata dal virus, che causa così l'infiammazione di massa e la sindrome di emergenza respiratoria che è caratteristica di COVID-19 come pure dal microthrombosis che causa l'errore multiorgan e la morte di questi pazienti,„

Dott. José María Moraleda, capo del servizio di terapia cellulare e di ematologia del HCUVA ed il professor di ematologia dell'università di Murcia

Primi risultati in tre mesi

L'obiettivo della prova è “di indicare che il defibrotide è efficiente e sicuro poichè una terapia contro COVID-19 e noi credono potrebbe fare diminuire il tasso di mortalità da 25% assicurandosi quella pazienti che erano nelle fasi intermedie della malattia non peggiorano, così impedendo l'intubazione.

Ancora, coloro che già intubated, migliora ed assistenza respiratoria meccanica possono essere ritirati,„ aggiunge il dottore Moraleda.

A questo fine, 120 pazienti con differenti gradi di severità saranno reclutati (intubated e non-intubated) nel test clinico casuale in una proporzione di 2:1; cioè ci saranno 80 pazienti che riceveranno il trattamento sperimentale con il defibrotide e 40 più chi riceverà un placebo come gruppo di controllo.

Ma tutti i pazienti potranno ricevere tutte le terapie che corrente stanno usande per provare a rallentare l'infezione SARS-COV-2, quali i antivirals, l'idrossiclorochina, gli steroidi o il tocilizumab, perché il defibrotide non interagisce con qualsiasi di loro ed è perfettamente compatibile.

Vale la pena di notare che il defibrotide è una medicina molto sicura e può corrente essere usato con i bambini e gli infanti un mese dell'età o più vecchio.

Così come i pazienti che saranno reclutati dal HCUVA, la prova includerà la gente infettata da altri centri spagnoli: “le fondamenta di Jiménez Díaz„ e l'ospedale 12 de Octubre di Madrid, H. Clínic di Barcellona e H.U. di Salamanca come pure H.U. Morales Meseguer.

I prodotti farmaceutici di jazz, la ditta farmaceutica multinazionale responsabile del defibrotide, ha confermato al gruppo di IMIB che supporterà questa prova.

Il dottore Moraleda specifica che “dal primo giorno, la società ha indicato molto per essere impegnata nella ricerca delle medicine che sono già disponibili quale il defibrotide, per affrontare le conseguenze severe di questa malattia, che è stata decisiva affinchè questo studio sia condotta.

Il ricercatore principale della prova sollecita il fatto che “siamo ossessionati con la qualità scientifica della prova per volta di tale incertezza terapeutica.„ Questo progetto cerca di ottenere la prova scientifica, dà la speranza a quelle influenzate basato sull'efficacia verificata della medicina, non l'opinione non verificata degli esperti con la benevolenza.

Speriamo di avere i primi risultati dentro intorno tre mesi, con l'analisi di dati che applicare la terapia ai primi pazienti ci offre. Cominceremo immediatamente, perché “i nostri pazienti hanno bisogno disperatamente dei trattamenti efficienti con le garanzie scientifiche.„ Egualmente dice che, parallelamente, studi biologici sarà condotta per esaminare più ulteriormente la conoscenza sulla malattia e sugli effetti del trattamento.

Dottore i punti culminanti di Moraleda la natura pluridisciplinare della prova e dei ringraziamenti lo sforzo arduo e collaborazione del gruppo dell'ematologia e di tutti i dipartimenti che direttamente sono compresi nel suo sviluppo quali la medicina Interno-Contagiosa, la terapia intensiva, la farmacia, l'analisi clinica, l'immunologia, la radiologia, la microbiologia ed i dipartimenti del vivaio dell'ospedale Clínico Universitario de la Arrixaca; così come la gestione efficiente del FFIS e l'aiuto dei ricercatori di base del IMIB e del TerCel.

Collaborazione internazionale

Parallelamente all'inizio del test clinico a Murcia, il dottore Moraleda sollecita che un gruppo di lavoro già ha cominciato con i ricercatori prestigiosi dalle istituzioni internazionali per, nell'immediato futuro, amplia il test clinico ad altri paesi.

Specificamente, la collaborazione internazionale sta elaboranda con il professor Paul G. Richardson, che insegna a alla facoltà di medicina di Harvard ed il Dana-Farber Cancer Institute (Boston, U.S.A.), il professor Carmelo Carlo Stella, dall'ospedale della ricerca di humanitas del centro del Cancro (Milano, Italia), dal professor Favio Ciceri, dall'istituto di San Rafaelle (Milano, Italia) e da re Hospital (Londra, Regno Unito) del professor Toni Pagliuca.