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Ensaio clínico para testar a eficácia da medicina do defibrotide para reduzir a taxa de mortalidade COVID-19

O instituto das neurociência, o centro misturado do Conselho de Pesquisa nacional espanhol (CSIC) e a universidade de Miguel Hernández (UMH) de Elche, colaboraram no primeiro ensaio clínico conduzido no mundo para testar se a medicina (DEF) do defibrotide, que tem sido autorizada já para tratar uma obstrução severa das veias sinusoidaas hepáticas dos povos que se submeteram a uma transplantação da medula, pode ser usada como a terapia contra COVID-19.

O grupo de trabalho de embriologia experimental do instituto das neurociência, pertencendo à rede espanhola da terapia de pilha (TerCel), está trabalhando na revelação das experiências que ajudarão a estudar os efeitos que o defibrotide tem nas pilhas do endothelium dos capilares do sangue do pulmão, e então nas pilhas dos alvéolos dos pulmões.

A experimentação está sendo coordenada pelo hospital Clínico Unviersitario Virgen de la Arrixaca (HCUVA) e instituto de Múrcia da pesquisa de Biosanitary (IMIB).

O grupo Hematopoietic da terapia da transplantação e de pilha do IMIB, que é dirigido pelo doutor José María Moraleda, apresentou esta proposta recentemente para o atendimento urgente do fundo COVID-19, lançado pelo instituto da saúde de Carlos III (ISCIII) para a luta científica e tecnologico contra a pandemia do coronavirus.

O ISCIII comunicou-se ao IMIB que a definição favorável ao estudo clínico props pelo doutor Moraleda, em colaboração com uma equipe multidisciplinar detalhada dos clínicos e dos pesquisadores do hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, e a TerCel, concedendo lhe €115,000.

O ISCIII considera que “a proposta financiada é apropriada para a situação de emergência, permitindo uma aplicação imediata e lançando-se no sistema de saúde nacional, com resultados que são específicos, rápidos e seridos à situação actuais.”

Autorização da agência espanhola das medicinas

Como é imperativo neste tipo de estudos, a agência espanhola das medicinas e dos produtos dos cuidados médicos tinha emitido previamente sua definição favorável para o ensaio clínico considerando o cumpre todas as exigências dos cuidados médicos e da conformidade.

Além disso, força que é “essencial transferir a prova científica gerada pela pesquisa sobre COVID-19 o mais cedo possível à prática clínica.”

A ideia veio de nosso conhecimento do efeito antiinflammatory e antithrombotic forte que a medicina do defibrotide consegue quando tratando a doença veno-occlusive hepática, que é uma complicação muito severa que os pacientes que se submeteram à transplantação da medula sofram, protegendo o endothelium.

Encontra-se nisso a chave: o endothelium é compor das pilhas essa linha o interior de nossas veias e artérias. O endothelium abre ou fecha a passagem de pilhas inflamatórios do sangue aos tecidos.

Se nós protegemos o endothelium, nós impediremos as pilhas inflamatórios do sistema imunitário inato e adaptável de alcançar o pulmão em resposta à tempestade do cytokine causada pelo vírus, que causa assim a inflamação em massa e a síndrome de aflição respiratória que é característica de COVID-19, assim como pelo microthrombosis que causa a falha multiorgan e a morte destes pacientes,”

Dr. José María Moraleda, cabeça do serviço da terapia da hematologia e de pilha do HCUVA e professor da hematologia da universidade de Múrcia

Primeiros resultados em três meses

O objetivo da experimentação é “mostrar que o defibrotide é eficiente e seguro como uma terapia contra COVID-19 e nós acreditamos poderia diminuir a taxa de mortalidade por 25% assegurando esse os pacientes que estavam em fases intermediárias da doença não se agravam, assim impedindo a intubação.

Além disso, aqueles que já intubated, melhoram, e auxílio respiratório mecânico podem ser retirados,” adiciona o doutor Moraleda.

Com esta finalidade, 120 pacientes com graus diferentes de severidade serão recrutados (intubated e non-intubated) no ensaio clínico aleatório em uma proporção de 2:1; ou seja haverá 80 pacientes que receberão o tratamento experimental com defibrotide e 40 mais quem receberá um placebo como um grupo de controle.

Mas todos os pacientes poderão receber todas as terapias que estão sendo usadas actualmente para tentar retardar a infecção SARS-COV-2, tal como antivirais, hydroxychloroquine, esteróides ou tocilizumab, porque o defibrotide não interage com os alguns deles e é perfeitamente compatível.

Vale notando que o defibrotide é uma medicina muito segura, e pode actualmente ser usado com crianças e infantes um mês da idade ou mais velho.

E também os pacientes que serão recrutados pelo HCUVA, a experimentação incluirá povos contaminados de outros centros espanhóis: de “a fundação Jiménez Díaz” e o hospital 12 de Octubre do Madri, H. Clínic de Barcelona e H.U. de Salamanca, assim como H.U. Morales Meseguer.

Os fármacos do jazz, companhia farmacéutica multinacional responsável para o defibrotide, confirmaram à equipe de IMIB que apoiará esta experimentação.

O doutor Moraleda especifica que “desde o primeiro dia, a empresa mostrou para ser comprometida muito à pesquisa das medicinas que estão já disponíveis como o defibrotide, para abordar as conseqüências severas desta doença, que foi decisiva para que este estudo seja conduzido.

O pesquisador principal da experimentação força o facto que “nós somos obcecados com a qualidade científica da experimentação em um momento de tal incerteza terapêutica.” Este projecto procura obter a prova científica, dá a esperança àquelas afetadas baseado na eficácia verificada da medicina, não a opinião unverified dos peritos com benevolência.

Nós esperamos ter os primeiros resultados dentro ao redor três meses, com a análise de dados que aplicar a terapia aos primeiros pacientes nos oferece. Nós começaremos imediatamente, porque “nossos pacientes precisam desesperadamente tratamentos eficientes com garantias científicas.” Igualmente diz que, estudos biológicos será conduzida paralelamente para olhar mais no conhecimento na doença e nos efeitos do tratamento.

Medique destaques de Moraleda a natureza multidisciplinar da experimentação e dos agradecimentos o esforço formidável e colaboração de equipe da hematologia e de todos os departamentos que são envolvidos directamente em sua revelação tal como a medicina Interno-Infecciosa, os cuidados intensivos, a farmácia, a análise clínica, a imunologia, a radiologia, a microbiologia e os departamentos do berçário do hospital Clínico Universitario de la Arrixaca; e também a gestão eficiente do FFIS e o auxílio de pesquisadores básicos do IMIB e do TerCel.

Colaboração internacional

Paralelamente ao começo do ensaio clínico em Múrcia, o doutor Moraleda força que um grupo de trabalho tem começado já com os pesquisadores prestigiosos das instituições internacionais, em um futuro próximo, expande o ensaio clínico a outros países.

Especificamente, a colaboração internacional está sendo processada com professor Paul G. Richardson, que ensina na Faculdade de Medicina de Harvard e o Dana-Farber Cancer Institute (Boston, EUA), professor Carmelo Carlo Stella, do hospital da pesquisa de Humanitas do centro do cancro (Milão, Itália), do professor Favio Ciceri, do instituto de San Rafaelle (Milão, Itália), e dos reis Hospital do professor Toni Pagliuca (Londres, Reino Unido).