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NIH commence l'étude clinique d'évaluer la hydroxychloroquine et l'azithromycine pour COVID-19

Un test clinique a commencé à évaluer si la hydroxychloroquine de médicament de malaria, donnée avec l'azithromycine antibiotique, peut éviter l'hospitalisation et la mort de la maladie 2019 (COVID-19) de coronavirus. L'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses (NIAID), une partie des instituts de la santé nationaux, prend en charge l'essai, qui est conduit par le groupe financé par NIAID de tests cliniques de SIDA (ACTG). Les pharmaceutiques de Teva donne des médicaments pour l'étude.

L'essai de la phase 2b inscrira approximativement 2.000 adultes aux sites participants d'ACTG en travers des Etats-Unis. Les participants à l'étude doivent avoir confirmé l'infection avec SARS-CoV-2, le virus qui entraîne COVID-19, et remarquent la fièvre, la toux et/ou le manque du souffle. Les chercheurs anticipent qu'on de ceux inscrits seront de 60 ans ou plus anciens ou auront une comorbidité liée aux complications sérieuses se développantes de COVID-19, tel que la maladie cardio-vasculaire ou le diabète. Des participants seront fait au hasard affectés pour recevoir la demande de règlement à court terme avec des placebo de hydroxychloroquine et d'azithromycine ou de apparier. Les gens vivant avec le VIH et enceintes et allaitant des femmes sont également éligibles pour participer à l'étude. Le premier participant s'est inscrit aujourd'hui à San Diego, la Californie.

Nous avons un besoin urgent d'un coffre-fort et d'un traitement efficace pour COVID-19. Les médicaments existants de Repurposing est une option attrayante parce que ces médicaments ont subi le contrôle considérable, leur permettant d'entrer rapidement dans des tests cliniques et accélérant leur approbation potentielle pour la demande de règlement COVID-19. Bien qu'il y ait de preuve anecdotique que la hydroxychloroquine et l'azithromycine peuvent bénéficier des gens avec COVID-19, nous avons besoin des caractéristiques solides d'un grand randomisé, essai clinique contrôlé pour déterminer si ce traitement expérimental est sûr et peut améliorer des résultats cliniques. »

Anthony S. Fauci, M.D., directeur de NIAID

À partir du 13 mai, l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) a 4,17 millions de cas rapportés de et les 287.399 morts de COVID-19 mondial. Aux Etats-Unis, 1,36 millions ont confirmé les cas COVID-19 et les 82.246 morts ont été rapportées à partir du 13 mai, selon le centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC).

Actuel, il n'y a aucune thérapeutique spécifique reconnue par les États-Unis Food and Drug Administration pour traiter des gens avec COVID-19. La hydroxychloroquine est approuvée par le FDA pour éviter et traiter la malaria, ainsi que pour traiter les maladies auto-immune arthrite rhumatoïde et lupus. Quelques états préliminaires ont proposé cette hydroxychloroquine, seulement ou en combination avec l'azithromycine antibiotique approuvée par le FDA, peuvent bénéficier des gens avec COVID-19. Les tests cliniques nombreux sont planification ou en cours, y compris une étude récent lancée supportée par le coeur national de NIH, le poumon et le sang instituent évaluer la sécurité et l'efficacité de la hydroxychloroquine pour la demande de règlement des adultes hospitalisés avec COVID-19. Le 28 mars, la FDA a délivré une autorisation d'utilisation de secours (EUA) de permettre la hydroxychloroquine et la chloroquine de médical-pente à distribuer de la réserve nationale stratégique et prescrites par des médecins aux adolescents et aux adultes hospitalisés avec COVID-19, comme approprié, quand un test clinique n'est pas procurable ou faisable.

Les participants à l'ACTG étudient, A5395 appelé, recevront les médicaments oraux pour prendre à l'intérieur des frontières. Ceux fait au hasard affectés au groupe de traitement expérimental prendront 400 milligrammes (mg) de hydroxychloroquine deux fois le premiers jour et mg 200 deux fois par jour pour des six jours complémentaires. Ils également prendront journal de mg à 500 mg d'azithromycine le premier jour et à 250 pour des quatre jours complémentaires. Le groupe témoin recevra des nombres équivalents des pilules de placebo. Ni les participants ni le groupe d'étude ne sauront qui a reçu le traitement expérimental ou le placebo jusqu'à la fin de l'essai.

Les participants enregistreront leurs sympt40mes, adhérence à la demande de règlement, et grands événements tels que des hospitalisations dans un agenda pendant 20 jours. Le personnel d'étude continuera avec des participants par téléphone au cours de cette période. Quand possible, les participants viendront au site clinique de recherches pour en personne une visite au jour 20. Des suivis complémentaires seront conduits par téléphone trois et pendant six mois après que la demande de règlement commence.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la hydroxychloroquine et l'azithromycine peuvent éviter l'hospitalisation et la mort dues à COVID-19. Supplémentaire, les chercheurs évalueront la sécurité et la tolérabilité du traitement expérimental pour des gens avec l'infection SARS-CoV-2. Tandis que la hydroxychloroquine et l'azithromycine sont les deux coffre-fort considéré dans la plupart des gens, elles peuvent entraîner des effets secondaires s'échelonnant du mal de tête et de la nausée à, rarement, les problèmes de rythme cardiaque qui peuvent être potentiellement mortels. À cause du risque de problèmes cardiaques quand la hydroxychloroquine seul est employée ou combinée avec l'azithromycine, la FDA avertit que l'utilisation de la hydroxychloroquine pour COVID-19 devrait être limitée aux tests cliniques ou pour soigner certains patients hospitalisés sous l'u.c.e. ainsi les cliniciens peuvent surveiller des patients pour des effets inverses.

« Cette étude fournira les caractéristiques principales aux réactions d'aide à la pandémie COVID-19, » a dit la présidence Judith Currier, M.D. d'ACTG, de l'Université de Californie, Los Angeles. « Nous sommes heureux de pouvoir influencer l'infrastructure existante d'ACTG pour que des tests cliniques de demande de règlement de VIH mettent en application rapidement cette étude importante. »