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Las ciencia biológicas Bio-Techne y de Kantaro anuncian sociedad para desarrollar y para escalar la producción de prueba de la serología COVID-19

Bio-Techne Corporation y el sistema de la salud del monte Sinaí en Nueva York, a través de su LLC comercial de las ciencia biológicas de Kantaro del afiliado (Kantaro), anunciaron hoy que una sociedad para iniciar la fabricación y la distribución escaladas de los estuches de prueba basados en el montaje Sinaí-reveló la prueba de la serología COVID-19. Las ciencia biológicas de Kantaro son una empresa conjunta entre el sistema de la salud del monte Sinaí (“monte Sinaí”) y Renalytix AI (LSE: RENX) formado exclusivamente para asegurarse de que las pruebas diagnósticas para los retos críticos de la salud son accesibles a todos.

La prueba de la serología del monte Sinaí COVID-19 era una de las primeras pruebas extensamente publicadas de la serología en los Estados Unidos y ha ganado el reconocimiento como de confianza, alto-realizando análisis y el comparador para las pruebas subsiguientes de la serología COVID-19. Kantaro partnered con Bio-Techne para desarrollar un estuche de la prueba basado en la prueba del monte Sinaí y para aumentar proporcionalmente, para fabricar, para vender y para distribuir estos estuches. Se prevee la capacidad de producción inicial del estuche de permitir a laboratorios conducto superior a 10 millones de pruebas mensualmente en julio, escalando a una capacidad más alta en meses subsiguientes.  Las dos compañías han formado a personas comunes de la comercialización y de la distribución para soportar la distribución rápida del análisis.

El monte Sinaí fue publicado una autorización del uso de la emergencia (EUA) de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para la prueba clínica en su laboratorio certificado de CLIA el 15 de abril.  De acuerdo con este éxito, Bio-Techne y monte Sinaí partnered para desarrollar los estuches de alta calidad de la prueba de producción, sobre la base de la prueba del monte Sinaí, que puede ser manufacturada y distribuida global en la escala.  Kantaro llevará procesos reguladores con la intención de someter el análisis escalado para la revista del FDA EUA en mayo.  Se prevee que las remesas del estuche comiencen inmediatamente después del recibo de la autorización reguladora del FDA.

Diseñan el estuche de la prueba del anticuerpo de IgG, un análisis enzima-conectado del inmunosorbente o a ELISA, para medir la presencia o la ausencia de los anticuerpos anti-COVID-19 además de medir el título (nivelado) de anticuerpos una persona ha producido.  Utiliza no un, sino dos antígenos del virus, la proteína integral del pico, y su dominio obligatorio del receptor, que es necesario para el asiento viral en las células, y potencialmente se conecta a la neutralización.  El estuche de la prueba utilizará un drenaje paciente simple de la sangre y se diseña ser ejecutado fácilmente por cualquier laboratorio en el mundo sin el equipo propietario costoso.  La tecnología que era la base de la prueba diagnóstica fue creada por internacionalmente - las personas reconocidas de la virología y de la patología de la Facultad de Medicina de Icahn en el monte Sinaí.

En una comparación reciente de las pruebas del EUA publicó por el FDA (eslabón), que asumió una incidencia del 5% de COVID-19 en la población, “el ELISA clínico del laboratorio COVID-19 del hospital del monte Sinaí que la prueba del anticuerpo” fue denunciada para mostrar un valor profético positivo (la probabilidad de la enfermedad si la prueba es positiva) de 100% y un valor profético negativo (la probabilidad de ninguna enfermedad si la prueba es negativa) de 99,6%.  Bio-Techne y Kantaro esté en curso de validar el análisis escalado y prevea que los datos confirmen resultados similares.

Combinando las fuerzas del monte Sinaí en la administración de la enfermedad, la supervisión paciente y el diseño clínico del estudio con Bio-Techne's capacidades como completo integrado, el mundo que lleva el revelador de ELISA y al fabricante, permite que co-desarrollemos y validar lo que creemos será el análisis de uso general más de alta calidad y más alto para COVID-19 en el mundo. El análisis no sólo determina a individuos con la exposición anterior al virus COVID-19; la prueba de dos etapas se diseña para disminuir el falso negativo y resultados positivos falsos mientras que entrega la información valiosa, cuantitativa con respecto al estado de la inmunidad de la gente previamente infectada.”

Dave Eansor, presidente, Bio-Techne's segmento de las ciencias de la proteína

Nos excitan extremadamente para partner con Kantaro y el monte Sinaí para lanzar lo que creemos será una prueba de la serología del patrón oro para COVID-19. Las personas Bio-Techne, del monte Sinaí y de Kantaro están trabajando las veinticuatro horas del día para desarrollar esta prueba, y estamos en el carril a lograr en aproximadamente ocho semanas qué tomaría típicamente 18 meses o más.  Como el líder mundial en los análisis de ELISA, Bio-Techne tiene capacidad sustancial y la capacidad de escalar niveles de la producción para soportar mucha de las necesidades de nuestra nación. Observamos adelante a proveer del mundo relacionado con la información crítico a la última exposición al virus.”

Mandril Kummeth, presidente y director general, Bio-Techne

La prueba del anticuerpo será crítica a ofrecer pacientes y a gobiernos la información esencial que necesitan ayudar a las economías mundiales a abrir de nuevo y a comenzar para recuperarse de COVID-19. Con la sociedad de Kantaro con Bio-Techne, observamos adelante a traer esta prueba extremadamente de alta calidad a cada esquina del globo, para poder ser vigilado y aislar COVID-19.”

Florian Krammer, doctorado, profesor de la microbiología, Facultad de Medicina de Icahn

El análisis original del monte Sinaí se ha realizado en más de 30.000 muestras pacientes. El monte Sinaí está estudiando el uso de la tecnología de medir título del anticuerpo en individuos previamente infectados, de soportar el revelado vaccíneo, y de ayudar a evaluar inmunoterapias emergentes.

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