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Premier vaccin COVID-19 avéré coffre-fort, capable produire de la réaction immunitaire rapide dans le test clinique de la phase 1

Le premier vaccin COVID-19 pour arriver au test clinique de la phase 1 s'est avéré sûr, bien-toléré, et capable produire d'une réaction immunitaire contre SARS-CoV-2 chez l'homme, selon la recherche neuve publiée dans The Lancet. L'essai préliminaire dans 108 adultes sains explique des résultats prometteurs après 28 jours--les résultats finaux seront évalués en six mois. D'autres essais sont nécessaires pour indiquer si la réaction immunitaire qu'il obtient se protège effectivement contre l'infection SARS-CoV-2.

« Ces résultats représentent une étape importante. L'essai explique qu'une dose unique du vaccin COVID-19 (Ad5-nCoV) dirigé du type 5 neufs d'adénovirus produit des anticorps de virus-détail et des cellules de T en 14 jours, lui effectuant un candidat potentiel pour l'enquête postérieure », dit professeur Wei Chen de l'institut de Pékin de la biotechnologie dans Pékin, Chine, qui est responsable de l'étude. « Cependant, ces résultats devraient être interprétés prudemment. Les défis dans le développement d'un vaccin COVD-19 sont sans précédent, et la capacité de déclencher ces réactions immunitaires n'indique pas forcément que le vaccin protégera des êtres humains contre COVID-19. Ce résultat montre une visibilité prometteuse pour le développement des vaccins COVID-19, mais nous sont toujours loin de ce vaccin étant procurable à tous. »

La création d'un vaccin efficace est vue comme solution à long terme à régler la pandémie COVID-19. Actuel, il y a plus de 100 vaccins du candidat COVID-19 à l'étude mondial.

Le vaccin COVID-19 dirigé par Ad5 neuf évalué dans cet essai est le premier à vérifier chez l'homme. Il emploie un virus affaibli de rhume (l'adénovirus, qui infecte des cellules humaines promptement mais est incapable d'entraîner la maladie) pour fournir le matériel génétique ce des indicatifs pour la protéine de la pointe SARS-CoV-2 aux cellules. Ces cellules produisent alors la protéine de pointe, et la course aux ganglions lymphatiques où le système immunitaire produit les anticorps qui identifieront cette protéine de pointe et combattront hors circuit le coronavirus.

L'essai a évalué la sécurité et la capacité de produire d'une réaction immunitaire de différents dosages du vaccin neuf d'Ad5-nCoV dans 108 adultes sains entre les âges de 18 et 60 ans qui n'ont pas eu l'infection SARS-CoV-2. Des volontaires ont été inscrits d'un site à Wuhan, Chine, et affectés pour recevoir ou une injection unique intramusculaire du vaccin Ad5 neuf à une dose inférieure (5 × 1010 particles/0 viral·5ml, 36 adultes), dose moyenne (1×1011 particles/1.0ml viral, 36 adultes), ou particles/1.5ml viral élevé de la dose (1,5 x 1011, 36 adultes).

Les chercheurs ont vérifié le sang des volontaires à intervalles réguliers suivant la vaccination pour voir si le vaccin a stimulé les deux armes du système immunitaire : réaction la « humorale » du fuselage (la pièce du système immunitaire qui produit les anticorps de neutralisation qui peuvent combattre l'infection et pourraient offrir un niveau d'immunité), et l'arme communiquée par les cellules du fuselage (qui dépend d'un groupe de cellules de T, plutôt que des anticorps, pour combattre le virus). Le vaccin idéal pourrait produire de l'anticorps et des réactions de cellule T pour défendre contre SARS-CoV-2.

Le candidat vaccinique a été bien toléré à toutes les doses sans des événements défavorables sérieux rapportés moins de 28 jours de la vaccination. La plupart des événements défavorables étaient doux ou modérés, avec 83% (30/36) de ceux recevant des doses inférieures et moyennes du vaccin et 75% (27/36) dans le groupe de dose élevée enregistrant au moins un effet indésirable moins de 7 jours de la vaccination.

Les effets indésirables les plus courants étaient douleur modérée au lieu d'injection rapporté dans plus de la moitié (54%, 58/108) des bénéficiaires vacciniques, fièvre (46%, 50/108), fatigue (44%, 47/108), mal de tête (39%, 42/108), et douleur musculaire (17%, 18/108). Un participant donné la fièvre sévère rapportée vaccinique de dose plus élevée avec des symptômes sévères de la fatigue, du manque du souffle, et de la douleur musculaire--cependant ces effets indésirables ont persisté pendant moins de 48 heures.

Dans un délai de deux semaines de la vaccination, tous les niveaux de dose du vaccin ont déclenché un certain niveau de réaction immunitaire sous forme d'anticorps obligatoires (qui peuvent gripper au coronavirus mais ne l'attaquent pas forcément - groupe 16/36, 44% d'inférieur-dose ; dose moyenne 18/36, 50% ; la dose élevée 22/36, 61%), et quelques participants a eu les anticorps de neutralisation détectables contre SARS-CoV-2 (groupe 10/36, 28% d'inférieur-dose ; dose moyenne 11/36, 31% ; dose élevée 15/36, 42%).

Après 28 jours, la plupart des participants ont eu une augmentation quadruple en anticorps obligatoires (35/36, groupe d'inférieur-dose de 97% ; 34/36 groupe de moyen-dose (de 94%), et 36/36, 100% dans le groupe à forte dose), et moitié (18/36) des participants aux groupes et à trois quarts inférieurs et de moyen-dose (27/36) de ceux dans le groupe à forte dose ont montré les anticorps de neutralisation contre SARS-CoV-2.

D'une manière primordiale, le vaccin d'Ad5-nCoV a également stimulé une réaction à cellule T rapide dans la majorité de volontaires, qui était plus grande dans ces donné les doses plus élevées et moyennes de vaccin, avec des niveaux faisant une pointe à 14 jours après la vaccination (groupe d'inférieur-dose (30/36 ; 83,3%), support (35/36, 97,2%), et groupe à forte dose (35/36, 97,2%) à 14 jours).

Les analyses approfondies ont prouvé que pendant 28 jours après la vaccination, la majorité de bénéficiaires a montré une réaction à cellule T positive ou ont eu les anticorps de neutralisation détectables contre SARS-CoV-2 (groupe 28/36, 78% d'inférieur-dose ; groupe 33/36, 92% de dose moyenne ; groupe à forte dose 36/36, 100%).

Cependant, les auteurs notent que l'anticorps et la réaction de lymphocyte T pourraient être réduits par immunité préexistante élevée au type 5 d'adénovirus (le vecteur/transporteur de virus de rhume)--dans l'étude, 44%-56% de participants à l'essai a eu l'immunité préexistante élevée au type 5 d'adénovirus, et a eu un anticorps et une réaction moins positifs de lymphocyte T au vaccin.

Notre étude a constaté que l'immunité Ad5 préexistante pourrait ralentir les réactions immunitaires rapides à SARS-CoV-2 et également abaisser le niveau faisant une pointe des réactions. D'ailleurs, l'immunité Ad5 préexistante élevée peut également avoir un choc négatif sur la persistance des réactions immunitaires vaccin-obtenues. »

Professeur Feng-Eao Zhu de Centre de Contrôle des Maladies et de prévention provinciaux de Jiangsu en Chine qui a abouti l'étude

Les auteurs notent que les limitations principales de l'essai sont sa petite taille de l'échantillon, relativement courte durée, et manque de groupe témoin randomisé, qui limite la capacité de capter des effets indésirables plus rares au vaccin ou de fournir la preuve robuste pour que sa capacité produise d'une réaction immunitaire. Davantage de recherche sera nécessaire avant que ce vaccin d'essai devienne procurable à tous.

Un essai randomisé, double-aveuglé, controlé par le placebo de la phase 2 du vaccin d'Ad5-nCoV a été commencé à Wuhan pour déterminer si les résultats peuvent être reproduits, et s'il y a des événements défavorables jusqu'à pendant 6 mois après la vaccination, dans 500 adultes sains--250 volontaires donnés une dose moyenne, 125 donnés une dose inférieure, et 125 donnés un placebo comme contrôle. Pour la première fois, ceci comprendra les participants plus de 60 années, une population cible importante pour le vaccin.

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